Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Neuronoxu a Botoxu se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

12. července 2017 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEURONOX® vs. BOTOX® u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Tato klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Neuronox ve srovnání s botoxem u dospělých se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 2:1. Účelem studie je potvrdit noninferioritu Neuronoxu vůči Botoxu, pokud jde o účinnost a bezpečnost u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 65 let
  • Subjekty s vyšším než 2. stupněm (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zdravotním stavem, které mohou být větším rizikem v důsledku podávání zkoumaných léků
  • Subjekty s kožními poruchami v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuronox
Botulotoxin typu A pro injekci
Lék: Neuronox
Ostatní jména:
  • Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Aktivní komparátor: Botox
Botulotoxin typu A pro injekci
Lék: Botox
Ostatní jména:
  • Clostridium Botulinum Toxin A 50 U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4stupňová stupnice podle živého posouzení závažnosti glabelární linie
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelární linie při maximálním zamračení
4 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1220MED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na Neuronox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit