Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testující injekce onabotulotoxinu A versus inkobotulotoxinu A injekcí proti vráskám na obličeji

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Léčba čelového/glabelárního rytidového komplexu injekcí onabotulinového toxinu A versus inkobotulinového toxinu A: rozdvojená, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat účinnost botoxu® (Onabotulinum Toxin A) oproti Xeominu® (inkobotulotoxin A) při léčbě vrásek na čele a glabelárních (svislé linky mezi obočím).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřovány, fotografovány, hodnoceny a randomizovány tak, aby jim byl během jejich první klinické návštěvy injekčně podán onabotulotoxin A na jedné straně a inkobotulotoxin A na druhé straně. Subjekty se vrátí na 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců sledování, aby byly fotografie pořízeny nezaslepeným výzkumným asistentem při uvolněné a plné kontrakci.

Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samice a samci
  2. Ve zdraví
  3. Je 20-65 let
  4. Má statické a středně dynamické vrásky na čele/glabelárních vráskách
  5. Má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s pracovníky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Mladší než 20 let nebo starší 65 let

  3. Podstoupil následující léčbu v oblasti čela nebo glabelární oblasti:

    1. injekce botulotoxinu za posledních 6 měsíců
    2. ablativní laserový zákrok za posledních 6 měsíců
    3. ošetření radiofrekvenčním přístrojem v posledních 6 měsících
    4. ošetření ultrazvukovým přístrojem v posledních 6 měsících
    5. střední až hluboký chemický peeling za posledních 6 měsíců
    6. dočasný materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena v minulém roce
    7. semipermanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena v posledních 2 letech
    8. permanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být ošetřena
  4. Plánuje během příštích 6 měsíců podstoupit jakoukoli kosmetickou proceduru (jako jsou chemické peelingy, botulotoxinové injekce, ablativní nebo neablativní laserové procedury, výplňové injekce, radiofrekvenční procedury, dermabraze, ultrazvukové a faceliftingové procedury) v oblasti čela nebo glabelární oblast.
  5. Plánuje užívání tretinoinu nebo kyseliny retinové v příštích 6 měsících
  6. Má aktivní infekci v oblasti čela nebo glabelární oblasti (kromě mírného akné)
  7. Je alergický na bílkovinu kravského mléka
  8. Je alergický na albumin
  9. Užívání aminoglykosidů
  10. V současné době užívá antikoagulační léčbu
  11. Má v anamnéze poruchy krvácení
  12. Má duševní chorobu
  13. Nerozumí protokolu nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Onabotulotoxin A
Jedna strana obličeje bude randomizována pro příjem injekcí Onabotulinum Toxin A do čela a glabelární oblasti obličeje.
Lék: Onabotulotoxin A
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Incobotulinum Toxin A
Druhá strana obličeje bude randomizována pro příjem injekcí Incobotulinum Toxin A do glabelární a čelní oblasti obličeje.
Lék: Incobotulinum Toxin A
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre glabelárních vrásek z výchozí hodnoty na 6 měsíců pro botox vs. xeomin
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících

Dva zaslepení dermatologové ohodnotí každou fotografii každého subjektu na začátku a v 6. měsíci. Hodnocení glabelárních vrásek je:

0: žádné vrásky na obličeji

  1. mírné obličejové vrásky
  2. mírné obličejové vrásky
  3. silné vrásky na obličeji
Na začátku a v 6 měsících
Změna skóre vrásek na čele z výchozí hodnoty na 6 měsíců pro botox vs. xeomin
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících

Dva zaslepení dermatologové ohodnotí každou fotografii každého subjektu na začátku a v 6. měsíci. Merzovo hodnocení vrásek na čele je:

0: žádné vrásky

  1. minimální vrásky
  2. mírné vrásky
  3. mírné vrásky
  4. těžké vrásky
Na začátku a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU83962

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onabotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit