Profylaktická IABP u vysoce rizikových pacientů podstupujících CABG
12. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
Profylaktická předoperační inatraaortální balónková pumpa (IABP) u vysoce rizikových pacientů podstupujících bypass koronární tepny (CABG)
Vzhledem k pokroku a zvýšené praxi intervenční terapie ischemické choroby srdeční se zvyšuje počet vysoce rizikových pacientů s těžkým ischemickým onemocněním a sníženou funkcí levé komory mezi pacienty podstupujícími bypass koronární arterie (CABG).
Peroperační mortalita u těchto pacientů je ≥ 5 %.
Peroperační a operační management u těchto pacientů musí být optimalizován, aby se snížila jejich perioperační morbidita a mortalita.
Jedním z ústředních aspektů je peroperační udržování hemodynamické stability.
Použití profylaktického IABP je částečně zavedeným, ale ne dostatečně důkazně podloženým opatřením ke snížení ventrikulárního afterloadu a zlepšení koronární perfuze před, intra- a pooperačně.
Přesto se jedná o invazivní zákrok s potenciálními komplikacemi.
Plánovaná studie by měla dát jednoznačnou odpověď, zda předoperační profylaktická IABP snižuje 30denní mortalitu ze všech příčin (primární cíl) a dlouhodobou mortalitu (3, 6, 12 měsíců; sekundární cíle) ve srovnání s předoperační konzervativní léčbou u vysoce rizikových pacientů podstupujících CABG.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Hemodynamicky stabilní vysoce rizikoví pacienti před CABG, definovaní podle následujících kritérií:
- Věk >18 let
- Plánováno izolované CABG
- Poskytnutý informovaný souhlas s účastí ve studii
- Jakékoli funkční poškození levé komory (regionální abnormalita pohybu stěny nebo globální LVEF < 55 %) hodnocené pomocí ventrikulografie nebo transtorakální nebo transeofageální echokardiografie
- Zvýšené srdeční biomarkery (CK-MB > 6 % celkové CK, troponin I > 3násobek specifické referenční hodnoty testu) nebo infarkt myokardu (NSTEMI nebo STEMI) během posledních 4 dnů.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro IABP
- Kardiogenní šok
- Šok z jakékoli jiné příčiny
- Kritický předoperační stav podle kritérií EuroSCORE II
- Kardiochirurgický výkon jiný než plánovaný CABG
- Těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina IABP
Předoperační zavedení IABP
|
IABP-Zařazení po zařazení do studie a přijetí na JIP
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Předoperační konzervativní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin po CABG [%]
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití ve 3, 6, 12 měsících [%]
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Délka pobytu na JIP [h]
Časové okno: 48 hodin (průměr)
|
48 hodin (průměr)
|
|
|
Závislost na lékařské inotropní podpoře
Časové okno: 48 hodin (průměr)
|
48 hodin (průměr)
|
|
|
Komplikace spojené s IABP
Časové okno: 8 dní (průměr)
|
Komplikace spojené s IABP se vyskytují nejčastěji během podpory IABP.
Po odvykání od IABP však mohou mít pacienti krvácivé komplikace nebo trombembolické komplikace.
Komplikace spojené s IABP jsou proto sledovány po celou dobu hospitalizace
|
8 dní (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-1124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .