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BIA profilático em pacientes de alto risco submetidos a CRM

12 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen

Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) Pré-Operatória Profilática em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG)

Devido aos avanços e ao aumento da prática da terapia intervencionista para doença arterial coronariana, a taxa de pacientes de alto risco com doença coronariana grave e função ventricular esquerda reduzida entre pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) está aumentando. A mortalidade perioperatória nesses pacientes é ≥ 5%. O manejo perioperatório e operatório desses pacientes deve ser otimizado para reduzir sua morbidade e mortalidade perioperatória. Um dos aspectos centrais é a manutenção perioperatória da estabilidade hemodinâmica. O uso de BIA profilático é uma medida parcialmente estabelecida, mas não suficientemente baseada em evidências para reduzir a pós-carga ventricular e melhorar a perfusão coronariana pré, intra e pós-operatória. No entanto, é um procedimento invasivo com potenciais complicações. O estudo planejado deve dar uma resposta explícita, se o IABP profilático pré-operatório diminui a mortalidade por todas as causas em 30 dias (endpoint primário) e a mortalidade a longo prazo (3, 6, 12 meses; endpoints secundários) em comparação com o tratamento conservador pré-operatório em pacientes de alto risco pacientes submetidos a CABG.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

Pacientes de alto risco hemodinamicamente estáveis ​​antes da CRM, definidos pelos seguintes critérios:

  • Idade >18 anos
  • CABG isolada planejada
  • Consentimento informado na participação no estudo dado
  • Qualquer comprometimento funcional do ventrículo esquerdo (anormalidade regional do movimento da parede ou FEVE global <55%) avaliado por ventriculografia ou ecocardiografia transtorácica ou transesofágica
  • Biomarcadores cardíacos elevados (CK-MB > 6% da CK total, Troponina I > 3 vezes a referência do teste específico) ou infarto do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) nos últimos 4 dias.

Principais critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para IABP
  • Choque cardiogênico
  • Choque de qualquer outra causa
  • Estado pré-operatório crítico de acordo com os critérios do EuroSCORE II
  • Procedimento cirúrgico cardíaco diferente de CABG planejado
  • Comorbidade grave com expectativa de vida < 6 meses
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo IABP
Inserção de BIA pré-operatório
IABP-Inserção após inclusão no estudo e admissão na UTI
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento conservador pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias após CABG [%]
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência em 3, 6, 12 meses [%]
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Duração da internação na UTI [h]
Prazo: 48 horas (média)
48 horas (média)
Dependência de suporte médico inotrópico
Prazo: 48 horas (média)
48 horas (média)
Complicações associadas ao BIA
Prazo: 8 dias (média)
As complicações associadas ao IABP ocorrem com mais frequência durante o suporte do IABP. No entanto, após o desmame do BIA, os pacientes ainda podem apresentar complicações hemorrágicas ou tromboembólicas. Portanto, as complicações associadas ao BIA são monitoradas durante toda a internação
8 dias (média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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