- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01950130
BIA profilático em pacientes de alto risco submetidos a CRM
12 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) Pré-Operatória Profilática em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG)
Devido aos avanços e ao aumento da prática da terapia intervencionista para doença arterial coronariana, a taxa de pacientes de alto risco com doença coronariana grave e função ventricular esquerda reduzida entre pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) está aumentando.
A mortalidade perioperatória nesses pacientes é ≥ 5%.
O manejo perioperatório e operatório desses pacientes deve ser otimizado para reduzir sua morbidade e mortalidade perioperatória.
Um dos aspectos centrais é a manutenção perioperatória da estabilidade hemodinâmica.
O uso de BIA profilático é uma medida parcialmente estabelecida, mas não suficientemente baseada em evidências para reduzir a pós-carga ventricular e melhorar a perfusão coronariana pré, intra e pós-operatória.
No entanto, é um procedimento invasivo com potenciais complicações.
O estudo planejado deve dar uma resposta explícita, se o IABP profilático pré-operatório diminui a mortalidade por todas as causas em 30 dias (endpoint primário) e a mortalidade a longo prazo (3, 6, 12 meses; endpoints secundários) em comparação com o tratamento conservador pré-operatório em pacientes de alto risco pacientes submetidos a CABG.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Giessen, Alemanha, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
Pacientes de alto risco hemodinamicamente estáveis antes da CRM, definidos pelos seguintes critérios:
- Idade >18 anos
- CABG isolada planejada
- Consentimento informado na participação no estudo dado
- Qualquer comprometimento funcional do ventrículo esquerdo (anormalidade regional do movimento da parede ou FEVE global <55%) avaliado por ventriculografia ou ecocardiografia transtorácica ou transesofágica
- Biomarcadores cardíacos elevados (CK-MB > 6% da CK total, Troponina I > 3 vezes a referência do teste específico) ou infarto do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) nos últimos 4 dias.
Principais critérios de exclusão:
- Contra-indicações para IABP
- Choque cardiogênico
- Choque de qualquer outra causa
- Estado pré-operatório crítico de acordo com os critérios do EuroSCORE II
- Procedimento cirúrgico cardíaco diferente de CABG planejado
- Comorbidade grave com expectativa de vida < 6 meses
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo IABP
Inserção de BIA pré-operatório
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IABP-Inserção após inclusão no estudo e admissão na UTI
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento conservador pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias após CABG [%]
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência em 3, 6, 12 meses [%]
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Duração da internação na UTI [h]
Prazo: 48 horas (média)
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48 horas (média)
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Dependência de suporte médico inotrópico
Prazo: 48 horas (média)
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48 horas (média)
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Complicações associadas ao BIA
Prazo: 8 dias (média)
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As complicações associadas ao IABP ocorrem com mais frequência durante o suporte do IABP.
No entanto, após o desmame do BIA, os pacientes ainda podem apresentar complicações hemorrágicas ou tromboembólicas.
Portanto, as complicações associadas ao BIA são monitoradas durante toda a internação
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8 dias (média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-1124
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