- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01950130
Profylaktisk IABP hos högriskpatienter som genomgår CABG
12 november 2021 uppdaterad av: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
Profylaktisk preoperativ inatraaorta ballongpump (IABP) hos högriskpatienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
På grund av framsteg och ökad utövande av interventionsterapi för kranskärlssjukdom ökar andelen högriskpatienter med allvarlig kranskärlssjukdom och nedsatt vänsterkammarfunktion bland patienter som genomgår bypassoperationer för kranskärlen (CABG).
Den perioperativa dödligheten hos dessa patienter är ≥ 5 %.
Den perioperativa och operativa behandlingen för dessa patienter måste optimeras för att minska deras perioperativa sjuklighet och mortalitet.
En av de centrala aspekterna är perioperativt underhåll av hemodynamisk stabilitet.
Användningen av profylaktisk IABP är en delvis etablerad, men inte tillräckligt evidensbaserad åtgärd för att minska ventrikulär efterbelastning och förbättra kranskärlsperfusion pre-, intra- och postoperativt.
Ändå är det en invasiv procedur med potentiella komplikationer.
Den planerade studien bör ge ett explicit svar om preoperativ profylaktisk IABP minskar 30-dagars dödlighet av alla orsaker (primärt effektmått) och långtidsmortalitet (3, 6, 12 månader; sekundära effektmått) jämfört med preoperativ konservativ behandling vid högriskbehandling patienter som genomgår CABG.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Hemodynamiskt stabila högriskpatienter före CABG, definierade av följande kriterier:
- Ålder >18 år
- Isolerad CABG planerad
- Informerat samtycke vid provdeltagande ges
- Varje funktionsnedsättning i vänster kammare (regional väggrörelseavvikelse eller global LVEF <55 %) bedömd via ventrikulografi eller transthorax eller transeofageal ekokardiografi
- Förhöjda hjärtbiomarkörer (CK-MB > 6 % av total-CK, Troponin I > 3 gånger specifik testreferens) eller hjärtinfarkt (NSTEMI eller STEMI) under de senaste 4 dagarna.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för IABP
- Kardiogen chock
- Chock av någon annan orsak
- Kritiskt preoperativt tillstånd enligt EuroSCORE II-kriterier
- Andra hjärtkirurgiska ingrepp än CABG planeras
- Svår komorbiditet med förväntad livslängd < 6 månader
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: IABP-gruppen
Preoperativ IABP-insättning
|
IABP-Införande vid inkludering i försöket och inläggning på ICU
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Preoperativ konservativ behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
30-dagars dödlighet av alla orsaker efter CABG [%]
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad vid 3, 6, 12 månader [%]
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Varaktighet på intensivvårdsuppehållet [h]
Tidsram: 48 timmar (genomsnitt)
|
48 timmar (genomsnitt)
|
|
Beroende av medicinskt inotropiskt stöd
Tidsram: 48 timmar (genomsnitt)
|
48 timmar (genomsnitt)
|
|
IABP-relaterade komplikationer
Tidsram: 8 dagar (genomsnitt)
|
IABP-associerade komplikationer inträffar oftast under IABP-stöd.
Men efter avvänjning från IABP kan patienter fortfarande ha blödningskomplikationer eller trombemboliska komplikationer.
Därför övervakas IABP-relaterade komplikationer under hela sjukhusvistelsen
|
8 dagar (genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-1124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Preoperativ IABC
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationAvslutad
-
University of AarhusOkänd
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaAvslutad
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineHar inte rekryterat ännuDistal radiefraktur | Tummen Artros | Flexor senruptur
-
IHU StrasbourgRekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAvslutadBäckenorgan framfall | PatientberedskapFörenta staterna