Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk IABP hos högriskpatienter som genomgår CABG

12 november 2021 uppdaterad av: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen

Profylaktisk preoperativ inatraaorta ballongpump (IABP) hos högriskpatienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG)

På grund av framsteg och ökad utövande av interventionsterapi för kranskärlssjukdom ökar andelen högriskpatienter med allvarlig kranskärlssjukdom och nedsatt vänsterkammarfunktion bland patienter som genomgår bypassoperationer för kranskärlen (CABG). Den perioperativa dödligheten hos dessa patienter är ≥ 5 %. Den perioperativa och operativa behandlingen för dessa patienter måste optimeras för att minska deras perioperativa sjuklighet och mortalitet. En av de centrala aspekterna är perioperativt underhåll av hemodynamisk stabilitet. Användningen av profylaktisk IABP är en delvis etablerad, men inte tillräckligt evidensbaserad åtgärd för att minska ventrikulär efterbelastning och förbättra kranskärlsperfusion pre-, intra- och postoperativt. Ändå är det en invasiv procedur med potentiella komplikationer. Den planerade studien bör ge ett explicit svar om preoperativ profylaktisk IABP minskar 30-dagars dödlighet av alla orsaker (primärt effektmått) och långtidsmortalitet (3, 6, 12 månader; sekundära effektmått) jämfört med preoperativ konservativ behandling vid högriskbehandling patienter som genomgår CABG.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Hemodynamiskt stabila högriskpatienter före CABG, definierade av följande kriterier:

  • Ålder >18 år
  • Isolerad CABG planerad
  • Informerat samtycke vid provdeltagande ges
  • Varje funktionsnedsättning i vänster kammare (regional väggrörelseavvikelse eller global LVEF <55 %) bedömd via ventrikulografi eller transthorax eller transeofageal ekokardiografi
  • Förhöjda hjärtbiomarkörer (CK-MB > 6 % av total-CK, Troponin I > 3 gånger specifik testreferens) eller hjärtinfarkt (NSTEMI eller STEMI) under de senaste 4 dagarna.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för IABP
  • Kardiogen chock
  • Chock av någon annan orsak
  • Kritiskt preoperativt tillstånd enligt EuroSCORE II-kriterier
  • Andra hjärtkirurgiska ingrepp än CABG planeras
  • Svår komorbiditet med förväntad livslängd < 6 månader
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IABP-gruppen
Preoperativ IABP-insättning
IABP-Införande vid inkludering i försöket och inläggning på ICU
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Preoperativ konservativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30-dagars dödlighet av alla orsaker efter CABG [%]
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid 3, 6, 12 månader [%]
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Varaktighet på intensivvårdsuppehållet [h]
Tidsram: 48 timmar (genomsnitt)
48 timmar (genomsnitt)
Beroende av medicinskt inotropiskt stöd
Tidsram: 48 timmar (genomsnitt)
48 timmar (genomsnitt)
IABP-relaterade komplikationer
Tidsram: 8 dagar (genomsnitt)
IABP-associerade komplikationer inträffar oftast under IABP-stöd. Men efter avvänjning från IABP kan patienter fortfarande ha blödningskomplikationer eller trombemboliska komplikationer. Därför övervakas IABP-relaterade komplikationer under hela sjukhusvistelsen
8 dagar (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Preoperativ IABC

3
Prenumerera