CABG를 받는 고위험 환자의 예방적 IABP
2021년 11월 12일 업데이트: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
관상동맥 우회술(CABG)을 받는 고위험 환자의 예방적 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
관상동맥질환에 대한 중재적 치료의 발전과 사용 증가로 인해 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자 중 중증 관상동맥질환과 좌심실 기능 저하가 있는 고위험 환자의 비율이 증가하고 있습니다.
이 환자들의 수술 전후 사망률은 ≥ 5%입니다.
수술 전후 이환율과 사망률을 줄이기 위해서는 이러한 환자에 대한 수술 전후 및 수술 관리를 최적화해야 합니다.
중심 측면 중 하나는 혈역학적 안정성의 수술 전후 유지입니다.
예방적 IABP의 사용은 부분적으로 확립되었지만 심실 후부하를 줄이고 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관상 동맥 관류를 개선하기 위한 증거 기반 조치가 충분하지 않습니다.
그러나 잠재적인 합병증이 있는 침습적 절차입니다.
계획된 임상시험은 수술 전 예방적 IABP가 고위험군에서 수술 전 보존적 치료에 비해 30일 모든 원인 사망률(1차 종료점) 및 장기 사망률(3, 6, 12개월; 2차 종료점)을 감소시키는지 여부에 대해 명시적인 답변을 제공해야 합니다. CABG를 받는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Giessen, 독일, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 기준에 의해 정의된 CABG 이전의 혈역학적으로 안정적인 고위험 환자:
- 연령 >18세
- 격리 CABG 예정
- 제공된 시험 참여에 대한 사전 동의
- 심실조영술 또는 경흉부 또는 경식도 심초음파를 통해 평가된 모든 좌심실 기능 장애(국소적 벽 운동 이상 또는 전체 LVEF<55%)
- 지난 4일 이내에 상승된 심장 바이오마커(CK-MB > 총 CK의 6%, Troponin I > 특정 테스트 기준의 3배) 또는 심근 경색(NSTEMI 또는 STEMI).
주요 제외 기준:
- IABP에 대한 금기 사항
- 심인성 쇼크
- 기타 원인의 쇼크
- EuroSCORE II 기준에 따른 중요한 수술 전 상태
- CABG 이외의 심장 수술 예정
- 기대여명이 6개월 미만인 심각한 동반이환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IABP 그룹
수술 전 IABP 삽입
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시험에 포함되고 ICU에 입학할 때 IABP-삽입
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NO_INTERVENTION: 대조군
수술 전 보존적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CABG 후 30일 모든 원인으로 인한 사망률 [%]
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월 생존율[%]
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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ICU 체류 기간 [h]
기간: 48시간(평균)
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48시간(평균)
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의료 이방성 지원에 의존
기간: 48시간(평균)
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48시간(평균)
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IABP 관련 합병증
기간: 8일(평균)
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IABP 관련 합병증은 IABP 지원 중에 가장 자주 발생합니다.
그러나 IABP를 중단한 후에도 환자는 여전히 출혈 합병증이나 혈전색전 합병증을 가질 수 있습니다.
따라서 IABP 관련 합병증은 전체 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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8일(평균)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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