Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne IABP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych CABG

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen

Profilaktyczna przedoperacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna (IABP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

W związku z postępem i wzmożoną praktyką leczenia interwencyjnego choroby niedokrwiennej serca wśród pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wzrasta odsetek pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką chorobą wieńcową i upośledzoną funkcją lewej komory. Śmiertelność okołooperacyjna u tych chorych wynosi ≥ 5%. Postępowanie okołooperacyjne i operacyjne u tych pacjentów należy zoptymalizować, aby zmniejszyć chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym. Jednym z głównych aspektów jest okołooperacyjne utrzymanie stabilności hemodynamicznej. Stosowanie profilaktycznego IABP jest częściowo ustalonym, ale niewystarczająco popartym dowodami sposobem zmniejszenia obciążenia następczego komór i poprawy perfuzji wieńcowej przed, w trakcie i po operacji. Jest to jednak zabieg inwazyjny, który może wiązać się z powikłaniami. Planowane badanie powinno dać jednoznaczną odpowiedź, czy przedoperacyjna profilaktyka IABP zmniejsza 30-dniową śmiertelność ogólną (pierwszorzędowy punkt końcowy) i śmiertelność odległą (3, 6, 12 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe) w porównaniu z przedoperacyjnym leczeniem zachowawczym w grupie wysokiego ryzyka pacjentów poddawanych CABG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Hemodynamicznie stabilni pacjenci z grupy wysokiego ryzyka przed CABG, zdefiniowani według następujących kryteriów:

  • Wiek >18 lat
  • Planowane izolowane CABG
  • Wyrażono świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Jakiekolwiek upośledzenie czynnościowe lewej komory (regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany lub globalna LVEF <55%) oceniane za pomocą ventrikulografii lub echokardiografii przezklatkowej lub przezprzełykowej
  • Podwyższone biomarkery sercowe (CK-MB > 6% całkowitego CK, Troponina I > 3-krotność swoistego testu referencyjnego) lub zawał mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) w ciągu ostatnich 4 dni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do IABP
  • Wstrząs kardiogenny
  • Szok z jakiejkolwiek innej przyczyny
  • Krytyczny stan przedoperacyjny według kryteriów EuroSCORE II
  • Planowany zabieg kardiochirurgiczny inny niż CABG
  • Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa IABP
Przedoperacyjne wprowadzenie IABP
Procedura: Przedoperacyjne IABC
IABP-Insertion po włączeniu do badania i przyjęciu na OIOM
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Przedoperacyjne leczenie zachowawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny po CABG [%]
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w 3, 6, 12 miesiącu [%]
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Czas pobytu na OIT [h]
Ramy czasowe: 48 godzin (średnio)
48 godzin (średnio)
Uzależnienie od medycznego wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 48 godzin (średnio)
48 godzin (średnio)
Powikłania związane z IABP
Ramy czasowe: 8 dni (średnio)
Powikłania związane z IABP występują najczęściej podczas wsparcia IABP. Jednak po odstawieniu IABP u pacjentów nadal mogą występować powikłania krwotoczne lub powikłania zakrzepowo-zatorowe. Dlatego powikłania związane z IABP są monitorowane przez cały pobyt w szpitalu
8 dni (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-1124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjne IABC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj