Профилактическая ВАБК у пациентов с высоким риском, перенесших АКШ
12 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
Профилактическая предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК) у пациентов с высоким риском, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ)
Благодаря достижениям и расширению практики интервенционной терапии ишемической болезни сердца частота пациентов с высоким риском развития тяжелой коронарной болезни и сниженной функции левого желудочка среди пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), увеличивается.
Периоперационная смертность у этих пациентов составляет ≥ 5%.
Периоперационное и оперативное лечение этих пациентов должно быть оптимизировано, чтобы снизить их периоперационную заболеваемость и смертность.
Одним из центральных аспектов является периоперационное поддержание гемодинамической стабильности.
Использование профилактической ВАБ является частично установленной, но недостаточно доказательной мерой для снижения желудочковой постнагрузки и улучшения коронарной перфузии до, во время и после операции.
Тем не менее, это инвазивная процедура с потенциальными осложнениями.
Запланированное исследование должно дать четкий ответ, снижает ли предоперационная профилактическая ВАБК 30-дневную смертность от всех причин (первичная конечная точка) и отдаленную смертность (3, 6, 12 месяцев; вторичные конечные точки) по сравнению с предоперационным консервативным лечением в группе высокого риска. пациентов, перенесших АКШ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Гемодинамически стабильные пациенты высокого риска перед АКШ, определяемые по следующим критериям:
- Возраст >18 лет
- Планируется изолированное АКШ
- Дано информированное согласие на участие в исследовании
- Любое функциональное нарушение левого желудочка (региональная аномалия движения стенки или глобальная ФВ ЛЖ <55%), оцениваемое с помощью вентрикулографии, трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии.
- Повышенные сердечные биомаркеры (КК-МВ > 6% от общего КК, тропонин I > 3-кратного эталонного показателя) или инфаркт миокарда (ИМбпST или ИМпST) в течение последних 4 дней.
Ключевые критерии исключения:
- Противопоказания для ИАБ
- Кардиогенный шок
- Шок любой другой причины
- Критическое предоперационное состояние по критериям EuroSCORE II
- Кардиохирургическое вмешательство, отличное от запланированного КШ
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа IABP
Предоперационная установка ВАБК
|
IABP-введение при включении в исследование и поступлении в отделение интенсивной терапии
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Предоперационное консервативное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин после КШ [%]
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость через 3, 6, 12 месяцев [%]
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии [ч]
Временное ограничение: 48 часов (в среднем)
|
48 часов (в среднем)
|
|
|
Зависимость от медикаментозной инотропной поддержки
Временное ограничение: 48 часов (в среднем)
|
48 часов (в среднем)
|
|
|
ВАБК-ассоциированные осложнения
Временное ограничение: 8 дней (в среднем)
|
Осложнения, связанные с ВАБ, чаще всего возникают во время поддерживающей ВАБК.
Однако после отлучения от ВАБК у пациентов по-прежнему могут возникать геморрагические осложнения или тромбоэмболические осложнения.
Таким образом, осложнения, связанные с ВАБК, контролируются в течение всего пребывания в стационаре.
|
8 дней (в среднем)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-1124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .