- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01950130
Profylaktisk IABP hos højrisikopatienter, der gennemgår CABG
12. november 2021 opdateret af: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
Profylaktisk præoperativ inatraaortisk ballonpumpe (IABP) hos højrisikopatienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)
På grund af fremskridt og øget praksis med interventionel terapi for koronararteriesygdom stiger antallet af højrisikopatienter med alvorlig koronarsygdom og nedsat venstre ventrikelfunktion blandt patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG).
Den perioperative dødelighed hos disse patienter er ≥ 5 %.
Den perioperative og operative behandling for disse patienter skal optimeres for at reducere deres perioperative morbiditet og dødelighed.
Et af de centrale aspekter er perioperativ vedligeholdelse af hæmodynamisk stabilitet.
Anvendelsen af profylaktisk IABP er et delvist etableret, men ikke tilstrækkeligt evidensbaseret tiltag til at reducere ventrikulær afterload og forbedre koronar perfusion præ-, intra- og postoperativt.
Alligevel er det en invasiv procedure med potentielle komplikationer.
Det planlagte forsøg skal give et eksplicit svar, om præoperativ profylaktisk IABP nedsætter 30-dages mortalitet af alle årsager (primært endepunkt) og langtidsdødelighed (3, 6, 12 måneder; sekundære endepunkter) sammenlignet med præoperativ konservativ behandling ved højrisikobehandling patienter, der gennemgår CABG.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
Hæmodynamisk stabile højrisikopatienter før CABG, defineret af følgende kriterier:
- Alder >18 år
- Isoleret CABG planlagt
- Informeret samtykke i forsøgsdeltagelse givet
- Enhver funktionsnedsættelse i venstre ventrikel (regional vægbevægelsesabnormitet eller global LVEF<55%) vurderet via ventrikulografi eller transthorax eller transeophageal ekkokardiografi
- Forhøjede hjertebiomarkører (CK-MB > 6 % af total-CK, Troponin I > 3 gange specifik testreference) eller myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) inden for de sidste 4 dage.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for IABP
- Kardiogent shock
- Chok af enhver anden årsag
- Kritisk præoperativ tilstand i henhold til EuroSCORE II-kriterier
- Andre hjertekirurgiske indgreb end CABG planlagt
- Alvorlig komorbiditet med forventet levetid < 6 måneder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IABP gruppe
Præoperativ IABP indsættelse
|
IABP-Indsættelse ved optagelse i forsøget og indlæggelse på ICU
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Præoperativ konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30-dages dødelighed af alle årsager efter CABG [%]
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse ved 3, 6, 12 måneder [%]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Varighed af ICU-ophold [h]
Tidsramme: 48 timer (gennemsnit)
|
48 timer (gennemsnit)
|
|
Afhængighed af medicinsk inotrop støtte
Tidsramme: 48 timer (gennemsnit)
|
48 timer (gennemsnit)
|
|
IABP-associerede komplikationer
Tidsramme: 8 dage (gennemsnit)
|
IABP-associerede komplikationer forekommer oftest under IABP-støtte.
Efter fravænning fra IABP kan patienterne dog stadig have blødningskomplikationer eller trombemboliske komplikationer.
Derfor overvåges IABP-associerede komplikationer under hele hospitalsopholdet
|
8 dage (gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2013
Først opslået (SKØN)
25. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-1124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Præoperativ IABC
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of ChileTrukket tilbage
-
The Netherlands Cancer InstituteRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Amning | Postoperativ kvalmeKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetErector Spinae Plane Block | Hjerterytme | Gennemsnitligt arterielt tryk | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
Izmir Bakircay UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Smerter, postoperativ | Handicap FysiskKalkun