Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk IABP hos højrisikopatienter, der gennemgår CABG

12. november 2021 opdateret af: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen

Profylaktisk præoperativ inatraaortisk ballonpumpe (IABP) hos højrisikopatienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)

På grund af fremskridt og øget praksis med interventionel terapi for koronararteriesygdom stiger antallet af højrisikopatienter med alvorlig koronarsygdom og nedsat venstre ventrikelfunktion blandt patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG). Den perioperative dødelighed hos disse patienter er ≥ 5 %. Den perioperative og operative behandling for disse patienter skal optimeres for at reducere deres perioperative morbiditet og dødelighed. Et af de centrale aspekter er perioperativ vedligeholdelse af hæmodynamisk stabilitet. Anvendelsen af ​​profylaktisk IABP er et delvist etableret, men ikke tilstrækkeligt evidensbaseret tiltag til at reducere ventrikulær afterload og forbedre koronar perfusion præ-, intra- og postoperativt. Alligevel er det en invasiv procedure med potentielle komplikationer. Det planlagte forsøg skal give et eksplicit svar, om præoperativ profylaktisk IABP nedsætter 30-dages mortalitet af alle årsager (primært endepunkt) og langtidsdødelighed (3, 6, 12 måneder; sekundære endepunkter) sammenlignet med præoperativ konservativ behandling ved højrisikobehandling patienter, der gennemgår CABG.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

Hæmodynamisk stabile højrisikopatienter før CABG, defineret af følgende kriterier:

  • Alder >18 år
  • Isoleret CABG planlagt
  • Informeret samtykke i forsøgsdeltagelse givet
  • Enhver funktionsnedsættelse i venstre ventrikel (regional vægbevægelsesabnormitet eller global LVEF<55%) vurderet via ventrikulografi eller transthorax eller transeophageal ekkokardiografi
  • Forhøjede hjertebiomarkører (CK-MB > 6 % af total-CK, Troponin I > 3 gange specifik testreference) eller myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) inden for de sidste 4 dage.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for IABP
  • Kardiogent shock
  • Chok af enhver anden årsag
  • Kritisk præoperativ tilstand i henhold til EuroSCORE II-kriterier
  • Andre hjertekirurgiske indgreb end CABG planlagt
  • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid < 6 måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IABP gruppe
Præoperativ IABP indsættelse
Procedure: Præoperativ IABC
IABP-Indsættelse ved optagelse i forsøget og indlæggelse på ICU
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Præoperativ konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager efter CABG [%]
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 3, 6, 12 måneder [%]
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Varighed af ICU-ophold [h]
Tidsramme: 48 timer (gennemsnit)
48 timer (gennemsnit)
Afhængighed af medicinsk inotrop støtte
Tidsramme: 48 timer (gennemsnit)
48 timer (gennemsnit)
IABP-associerede komplikationer
Tidsramme: 8 dage (gennemsnit)
IABP-associerede komplikationer forekommer oftest under IABP-støtte. Efter fravænning fra IABP kan patienterne dog stadig have blødningskomplikationer eller trombemboliske komplikationer. Derfor overvåges IABP-associerede komplikationer under hele hospitalsopholdet
8 dage (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2013

Først opslået (SKØN)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-1124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Præoperativ IABC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner