Prophylaktische IABP bei Hochrisikopatienten, die sich einer CABG unterziehen
12. November 2021 aktualisiert von: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
Prophylaktische präoperative inatraaortale Ballonpumpe (IABP) bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen
Aufgrund der Fortschritte und der zunehmenden Praxis der interventionellen Therapie der koronaren Herzkrankheit steigt die Rate der Hochrisikopatienten mit schwerer koronarer Krankheit und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion unter den Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
Die perioperative Mortalität bei diesen Patienten beträgt ≥ 5 %.
Das perioperative und operative Management dieser Patienten muss optimiert werden, um ihre perioperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren.
Einer der zentralen Aspekte ist der perioperative Erhalt der hämodynamischen Stabilität.
Der Einsatz der prophylaktischen IABP ist eine teilweise etablierte, aber nicht ausreichend evidenzbasierte Maßnahme zur Reduktion der ventrikulären Nachlast und zur Verbesserung der koronaren Perfusion prä-, intra- und postoperativ.
Es ist jedoch ein invasiver Eingriff mit potenziellen Komplikationen.
Die geplante Studie soll eine explizite Antwort geben, ob eine präoperative prophylaktische IABP die 30-Tage-Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) und die Langzeitmortalität (3, 6, 12 Monate; sekundäre Endpunkte) im Vergleich zu einer präoperativen konservativen Behandlung bei Hochrisikopatienten senkt Patienten, die sich einer CABG unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Hämodynamisch stabile Hochrisikopatienten vor CABG, definiert durch folgende Kriterien:
- Alter >18 Jahre
- Isolierte CABG geplant
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme gegeben
- Jede linksventrikuläre Funktionsstörung (regionale Wandbewegungsanomalie oder globale LVEF < 55 %), die mittels Ventrikulographie oder transthorakaler oder transösophagealer Echokardiographie beurteilt wurde
- Erhöhte kardiale Biomarker (CK-MB > 6 % der Gesamt-CK, Troponin I > 3-fach der spezifischen Testreferenz) oder Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) innerhalb der letzten 4 Tage.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für IABP
- Kardiogener Schock
- Schock aus einer anderen Ursache
- Kritischer präoperativer Zustand nach EuroSCORE II-Kriterien
- Anderer herzchirurgischer Eingriff als CABG geplant
- Schwere Komorbidität mit Lebenserwartung < 6 Monate
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IABP-Gruppe
Präoperative IABP-Einlage
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IABP-Insertion nach Einschluss in die Studie und Aufnahme auf der Intensivstation
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Präoperative konservative Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage-Gesamtmortalität nach CABG [%]
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben nach 3, 6, 12 Monaten [%]
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [h]
Zeitfenster: 48 Stunden (Durchschnitt)
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48 Stunden (Durchschnitt)
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Abhängigkeit von medizinischer inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 48 Stunden (Durchschnitt)
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48 Stunden (Durchschnitt)
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IABP-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 8 Tage (Durchschnitt)
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IABP-assoziierte Komplikationen treten am häufigsten während der IABP-Unterstützung auf.
Nach der Entwöhnung von IABP können Patienten jedoch immer noch Blutungskomplikationen oder thrombembolische Komplikationen haben.
Daher werden IABP-assoziierte Komplikationen während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht
|
8 Tage (Durchschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-1124
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