IABP profilattico in pazienti ad alto rischio sottoposti a CABG
12 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Philippe Grieshaber, University of Giessen
Pompa a palloncino intraaortico (IABP) profilattica preoperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG)
A causa dei progressi e della maggiore pratica della terapia interventistica per la malattia coronarica, il tasso di pazienti ad alto rischio con grave malattia coronarica e ridotta funzione ventricolare sinistra tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) è in aumento.
La mortalità perioperatoria in questi pazienti è ≥ 5%.
La gestione perioperatoria e operativa di questi pazienti deve essere ottimizzata al fine di ridurre la loro morbilità e mortalità perioperatoria.
Uno degli aspetti centrali è il mantenimento perioperatorio della stabilità emodinamica.
L'uso di IABP profilattico è una misura parzialmente stabilita, ma non sufficientemente basata sull'evidenza, per ridurre il postcarico ventricolare e migliorare la perfusione coronarica pre, intra e postoperatoria.
Tuttavia, è una procedura invasiva con potenziali complicazioni.
Lo studio pianificato dovrebbe fornire una risposta esplicita, se l'IABP profilattico preoperatorio riduca la mortalità per tutte le cause a 30 giorni (endpoint primario) e la mortalità a lungo termine (3, 6, 12 mesi; endpoint secondari) rispetto al trattamento conservativo preoperatorio nei soggetti ad alto rischio pazienti sottoposti a CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Giessen, Germania, 35392
- Department of Adult and Pediatric Cardiovascular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Pazienti ad alto rischio emodinamicamente stabili prima del CABG, definiti dai seguenti criteri:
- Età >18 anni
- CABG isolato pianificato
- Consenso informato dato alla partecipazione allo studio
- Qualsiasi compromissione funzionale del ventricolo sinistro (anomalia del movimento della parete regionale o LVEF globale <55%) valutata tramite ventricolografia o ecocardiografia transtoracica o transeofagea
- Biomarcatori cardiaci elevati (CK-MB > 6% del totale-CK, Troponina I > 3 volte del riferimento specifico del test) o infarto del miocardio (NSTEMI o STEMI) negli ultimi 4 giorni.
Principali criteri di esclusione:
- Controindicazioni per IABP
- Shock cardiogenico
- Shock di qualsiasi altra causa
- Stato preoperatorio critico secondo i criteri EuroSCORE II
- Procedura di cardiochirurgia pianificata diversa dal CABG
- Grave comorbilità con aspettativa di vita < 6 mesi
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo IABP
Inserimento IABP preoperatorio
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IABP-Inserimento al momento dell'inclusione nella sperimentazione e del ricovero in terapia intensiva
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento conservativo preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni post CABG [%]
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 3, 6, 12 mesi [%]
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva [h]
Lasso di tempo: 48 ore (media)
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48 ore (media)
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Dipendenza dal supporto medico inotropo
Lasso di tempo: 48 ore (media)
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48 ore (media)
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Complicanze associate all'IABP
Lasso di tempo: 8 giorni (media)
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Le complicanze associate all'IABP si verificano più spesso durante il supporto IABP.
Tuttavia, dopo lo svezzamento dall'IABP, i pazienti possono ancora avere complicanze emorragiche o complicanze tromboemboliche.
Pertanto, le complicanze associate all'IABP vengono monitorate durante l'intera degenza ospedaliera
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8 giorni (media)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Grieshaber, MD, Giessen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-1124
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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