- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01963026
Propojení mozku s výzkumem chování v SCI
Plasticita, motorické učení a funkční zotavení vyvolané klientsky orientovaným tréninkem horní končetiny u tetraplegie
Úvod V posledních letech se jako důležité metody v rehabilitaci včetně rehabilitace osob s míšním poraněním (SCI) ukázal trénink zaměřený na klienta a na úkoly. Úkolově orientovaná intervence se zaměřuje na řešení, snížení a prevenci poškození, rozvoj efektivních strategií specifických pro daný úkol a přizpůsobení funkčních cílově orientovaných strategií měnícím se podmínkám prostředí. V současné době se výcviku specifického pro daný úkol dosahuje především neustálým cvičením (tj. opakování úkolu bez obměny) a uvádí se, že zlepšuje plnění trénovaného úkolu, ale má negativní dopad na netrénované úkoly. Variabilita praxe se však uvádí jako výhodná pro přenos výsledků tréninku do každodenního života. Tento paradox představuje výzvy v klinické praxi, kde je školení zaměřené na konkrétní úkoly nezbytné pro poskytování školení zaměřeného na klienta, aby se soustředilo na specifické individuální cíle pacientů, ale variabilita praxe je důležitá pro přenos naučeného úkolu do každodenní praxe. Otázky týkající se účinných prvků v rámci rehabilitačních intervencí a přesných mechanismů, které stojí za cerebrálními změnami, které mohou vyvolat, zůstávají. Tyto otázky vyžadují další výzkum, pro který budou použity techniky fMRI s ultravysokým polem. Dále, kompenzace ztráty svalové funkce (tj. rozvoj nových svalových synergií) hraje důležitou roli ve zlepšení dovednostního výkonu u cervikálního SCI. Povrchová EMG umožňuje studovat změny svalové koordinace paralelně se změnami na mozkové úrovni.
Cíle Tato studie si klade za cíl
- zjistit, které základní nervové mechanismy motorického učení jsou základem funkčního zotavení zručného výkonu paže a ruky během úkolově orientovaného tréninku horní končetiny zaměřeného na klienta u pacientů s poraněním krční míchy a
- zkoumat příspěvek „variability praxe“ v kontrastu s „neustálým cvičením“ na kvalifikovaném výkonu paže-ruka, motorické kontrole a nervových změnách.
Uspořádání studie Tato studie představuje experimentální uspořádání s více jednotlivými případy (design A-B-C) se základní linií (fáze A) (6 týdnů), intervencí B (fáze B) (3 týdny) a intervencí C (fáze C) (3 týdny). Intervence B bude obsahovat složku „proměnlivost praxe“. Intervence C bude obsahovat složku „stálá praxe“. Pořadí fáze B a C bude účastníkům přiděleno náhodně. Během základní linie a po každé intervenční fázi (B a C) budou provedena čtyři měření, čímž se vytvoří časové řady pro každé měření pro každého pacienta. Rovněž budou provedeny metaanalýzy na sdružených datech jednotlivých případů.
Nastavení/populace Šest pacientů s cervikálním SCI (kompletním a nekompletním) bude přijato z míšní jednotky Adelante Rehabilitation Center v (sub)akutní fázi.
Intervence Po terapii jako obvykle (intervence A) bude poskytnut modul Trénink dovedností horních končetin zaměřený na klienta (ToCUEST) zaměřený na úkoly (Spooren et al., 2011). V tomto programu budou individuální cíle extrahovány pomocí Canadian Occupational Performance Measure (COPM) a tréninkový program je založen na analýze úkolů a využívá principy tréninkové fyziologie a motorického učení. Intervence B se bude skládat z programu ToCUEST, včetně složky „variabilita praxe“ (variabilita ToCUEST). Intervence C bude sestávat z upraveného programu ToCUEST, ve kterém bude složka „variabilita praxe“ nahrazena „konstantní praxí“ (konstanta ToCUEST), aby se vyhodnotil přínos těchto složek. Intervence A' bude terapie jako obvykle.
Měření Měření budou prováděna na úrovni činností (paže ruka zručný výkon, tzn. Van Lieshoutův test, měření nezávislosti míchy, stupnice dosažení cílů) a funkce těla (skóre motoriky horních končetin, Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension Test, Surface EMG) a na úrovni mozku, tj. změny nervové aktivity (pomocí ultra -fMRI s vysokým polem).
Měření fMRI bude provedeno před a po každé intervenci B a C u 4 pacientů (2 s kompletní a 2 s nekompletní lézí).
Analýza dat Bude posouzena stabilita výchozích dat a jakékoli základní trendy týkající se výsledných měření na úrovni tělesné funkce a na úrovni aktivity. Pro kontrolu např. účinků spontánního zotavení se použijí základní data (fáze A) v počítačově založeném modelu snižování trendu. Pro metaanalýzy budou průměrná data na měření výsledku, na fázi, na subjekt shromážděna a následně analyzována pomocí neparametrické statistiky, tj. Friedmanovy analýzy a Wilcoxonovy testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holandsko, 6432CC
- Adelante Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- in)kompletní C-SCI na úrovni C3-T1; věk mezi 18 a 70 lety; pacienti jsou schopni sedět na invalidním vozíku alespoň 2 po sobě jdoucí hodiny; přítomnost problémů se specifickým výkonem paže-ruka
Kritéria vyloučení:
- názor nezávislého rehabilitačního lékaře, že další neurologická, ortopedická nebo revmatologická onemocnění silně interferují s fungováním aktivit každodenního života (ADL) a dovednostmi paže a ruky; neschopnost provádět měření výkonu paže a ruky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ToCUEST (konstantní nebo variabilní praxe)
Po terapii jako obvykle (intervence A) bude zařazen modul Trénink dovedností horních končetin zaměřený na klienta (ToCUEST) (Spooren et al., 2011).
V tomto programu budou individuální cíle extrahovány pomocí COPM (Canadian Occupational Performance Measure) a tréninkový program je založen na analýze úkolů a využívá principy tréninkové fyziologie a motorického učení.
Intervence B se bude skládat z programu ToCUEST, včetně složky „variabilita praxe“ (variabilita ToCUEST).
Intervence C bude sestávat z upraveného programu ToCUEST, ve kterém bude složka „variabilita praxe“ nahrazena „konstantní praxí“ (konstanta ToCUEST), aby se vyhodnotil přínos těchto složek.
Intervence A' bude terapie jako obvykle.
|
Intervence Variabilní praxe: Účastníkům bude poskytnut modul ToCUEST (Task-Oriented Client-centred Upper Extremity Skill Training) [17], ve kterém budou jednotlivé cíle extrahovány pomocí COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Tréninkový program začne analýzou úkolů a je založen na principech tréninkové fyziologie a motorického učení, včetně cvičení variability, náhodného cvičení, cvičení založeného na rozdělení, zpětné vazby, celého učení.
Podrobný popis modulu ToCUEST je uveden v Spooren et al. [17].
Intervence B bude v tomto projektu nazvána „ToCUEST variabilita“.
Intervence Konstantní praxe: Aby bylo možné vyhodnotit přínos složky 'procvičování proměnnosti' v kontrastu s 'konstantní praxí', bude účastníkům nabídnut modifikovaný modul ToCUEST ('ToCUEST konstanta'), ve kterém je komponent 'procvičování proměnnosti' nahrazen „neustálá praxe“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního VanLieshoutova testu funkce ruky na Tetraplegii (krátká forma) (VLT-SF) po 3 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
VLT-SF: posuzuje skutečný výkon dovedností paže ruka na úrovni základních činností.
Platnost kritéria, spolehlivost, vnitřní konzistence a odezva VLT-SF byly shledány jako dobré [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post a kol.
Mícha 2006].
V této studii bude použita Raschova modifikovaná krátká forma VLT pro měření obou rukou [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
|
Změna od základního VanLieshoutova testu funkce ruky na Tetraplegii (krátká forma) (VLT-SF) po 6 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
VLT-SF: posuzuje skutečný výkon dovedností paže ruka na úrovni základních činností.
Platnost kritéria, spolehlivost, vnitřní konzistence a odezva VLT-SF byly shledány jako dobré [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post a kol.
Mícha 2006].
V této studii bude použita Raschova modifikovaná krátká forma VLT pro měření obou rukou [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
|
Změny od výchozích vzorců aktivity povrchové elektromyografie (EMG) po 3 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
Během plnění úkolu (specifický úkol a standardizované úkoly paží a rukou) budou zaznamenávány vzorce svalové aktivity hlavních svalů ramen, paží a rukou pomocí 16kanálového povrchového elektromyografického systému Trigno (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
|
Změny od výchozích vzorců aktivity povrchové elektromyografie (EMG) po 6 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
Během plnění úkolu (specifický úkol a standardizované úkoly paží a rukou) budou zaznamenávány vzorce svalové aktivity hlavních svalů ramen, paží a rukou pomocí 16kanálového povrchového elektromyografického systému Trigno (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího měření nezávislosti míchy (SCIM (sebepéče)) po 3 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
SCIM (self-care): Měření nezávislosti míchy je nástroj, který hodnotí funkční zotavení v celkové populaci SCI.
V této studii bude použita samoobsluha SCIM, o které se uvádí, že odráží úroveň fungování paží a rukou
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
|
Změna od výchozího měření nezávislosti míchy (SCIM (sebepéče)) po 6 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
SCIM (self-care): Měření nezávislosti míchy je nástroj, který hodnotí funkční zotavení v celkové populaci SCI.
V této studii bude použita samoobsluha SCIM, o které se uvádí, že odráží úroveň fungování paží a rukou
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
|
Změny oproti základnímu škálování dosažení cílů (GAS) po 3 týdnech
Časové okno: Před (základní) a po intervenci1 (3 týdny)
|
Goal Attainment Scale se používá k objektivnímu měření účinku terapie na individuální cíle léčby a ukázalo se, že je proveditelná, spolehlivá, validní a reagující na změny [31].
Cíle jsou definovány v rozmezí od -2 (úroveň výkonu před začátkem tréninku), 0 (očekávaný výkon po ukončení tréninku) do +2 (mnohem více než očekávané skóre po ukončení tréninku) [32].
Aby bylo možné dodatečně měřit přenosové efekty, bude skóre + 2 pro každý cíl definováno s ohledem na zobecněné úkoly související s konkrétním jednotlivým vybraným úkolem.
|
Před (základní) a po intervenci1 (3 týdny)
|
|
Změny oproti základnímu škálování dosažení cílů (GAS) po 6 týdnech
Časové okno: Před (základní) a po intervenci2 (6 týdnů)
|
Goal Attainment Scale se používá k objektivnímu měření účinku terapie na individuální cíle léčby a ukázalo se, že je proveditelná, spolehlivá, validní a reagující na změny [31].
Cíle jsou definovány v rozmezí od -2 (úroveň výkonu před začátkem tréninku), 0 (očekávaný výkon po ukončení tréninku) do +2 (mnohem více než očekávané skóre po ukončení tréninku) [32].
Aby bylo možné dodatečně měřit přenosové efekty, bude skóre + 2 pro každý cíl definováno s ohledem na zobecněné úkoly související s konkrétním jednotlivým vybraným úkolem.
|
Před (základní) a po intervenci2 (6 týdnů)
|
|
Změny od výchozího skóre motoriky horních končetin (UEMS) po 3 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
Skóre motoriky horních končetin na základě ASIA (americké mezinárodní standardy pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy) včetně flexe lokte, extenze zápěstí, extenze lokte, ohýbače prstů a abduktor prstů
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
|
Změny od výchozího skóre motoriky horních končetin (UEMS) po 6 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
Skóre motoriky horních končetin na základě ASIA (americké mezinárodní standardy pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy) včetně flexe lokte, extenze zápěstí, extenze lokte, ohýbače prstů a abduktor prstů
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
|
Změny oproti výchozímu funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) po 3 týdnech
Časové okno: Před (základní) a po intervenci1 (3 týdny)
|
Neuroimagingová data budou shromažďována v Maastrichtském centru Brain Imaging Center (M-BIC) v Maastrichtu (Nizozemsko) pomocí celotělového MRI skeneru Siemens.
Pacienti podstoupí 3 fMRI sezení, během kterých budou shromažďovány anatomické snímky s vysokým rozlišením (vážené T1) a funkční snímky s vysokým rozlišením.
Úloha funkčního stimulu se provádí pomocí blokovaného designu.
Během aktivních období bude pacient provádět opakovaný úkol paže-ruka.
|
Před (základní) a po intervenci1 (3 týdny)
|
|
Změny oproti výchozímu funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) po 6 týdnech
Časové okno: Před (základní) a po intervenci2 (6 týdnů)
|
Neuroimagingová data budou shromažďována v Maastrichtském centru Brain Imaging Center (M-BIC) v Maastrichtu (Nizozemsko) pomocí celotělového MRI skeneru Siemens.
Pacienti podstoupí 3 fMRI sezení, během kterých budou shromažďovány anatomické snímky s vysokým rozlišením (vážené T1) a funkční snímky s vysokým rozlišením.
Úloha funkčního stimulu se provádí pomocí blokovaného designu.
Během aktivních období bude pacient provádět opakovaný úkol paže-ruka.
|
Před (základní) a po intervenci2 (6 týdnů)
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě Ruční dynamometrie po 3 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
Svalová síla bude testována u svalů se silou alespoň 3 z 5 v manuálním svalovém testu.
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
|
Změny od výchozí hodnoty Ruční dynamometrie po 6 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
Svalová síla bude testována u svalů se silou alespoň 3 z 5 v manuálním svalovém testu.
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
|
Změny oproti výchozím stupňům předefinované hodnocení citlivosti na sílu a schopnost vnímat sílu (GRASSP) po 3 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
GRASSP (Grades redefined assessment of the force sensibility and Prehension): míra klinického poškození, která zahrnuje 3 domény: citlivost, sílu a vnímavost a bylo prokázáno, že je platné a spolehlivé.
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci1 (3 týdny (4x))
|
|
Změny oproti výchozím stupňům předefinované hodnocení citlivosti na sílu a schopnost vnímat sílu (GRASSP) po 6 týdnech
Časové okno: Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
GRASSP (Grades redefined assessment of the force sensibility and Prehension): míra klinického poškození, která zahrnuje 3 domény: citlivost, sílu a vnímavost a bylo prokázáno, že je platné a spolehlivé.
|
Před (4x výchozí hodnota) a po intervenci2 (6 týdnů (4x))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
- Vrchní vyšetřovatel: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL44697.068.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .