- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01963026
Aivojen yhdistäminen käyttäytymistutkimukseen SCI:ssä
Plastisuus, motorinen oppiminen ja toiminnallinen palautuminen asiakaskeskeisen tehtäväkeskeisen yläraajan harjoittelun indusoimana tetraplegiassa
Johdanto Asiakaslähtöinen ja tehtävälähtöinen koulutus on viime vuosina noussut tärkeiksi menetelmiksi kuntoutuksessa, mukaan lukien selkäydinvamma (SCI) kärsivien kuntoutuksessa. Tehtävälähtöinen interventio keskittyy heikentymisen ratkaisemiseen, vähentämiseen ja ehkäisemiseen, tehokkaiden tehtäväkohtaisten strategioiden kehittämiseen ja toiminnallisten tavoitteellisten strategioiden mukauttamiseen muuttuviin ympäristöolosuhteisiin. Tällä hetkellä tehtäväkohtainen koulutus saavutetaan pääosin jatkuvalla harjoittelulla (esim. tehtävän toistaminen ilman vaihtelua) ja sen raportoidaan parantavan harjoitetun tehtävän suorituskykyä, mutta vaikuttavan kielteisesti kouluttamattomiin tehtäviin. Harjoittelun vaihtelun on kuitenkin raportoitu olevan edullista harjoitustulosten siirtämisessä päivittäiseen elämään. Tämä paradoksi asettaa haasteita kliinisessä käytännössä, jossa tehtäväkohtainen koulutus on välttämätöntä asiakaslähtöisen koulutuksen toteuttamiseksi, jotta voidaan keskittyä potilaan yksilöllisiin tavoitteisiin, mutta käytännön vaihtelu on tärkeää, jotta opittu tehtävä voidaan siirtää päivittäiseen käytäntöön. Kysymykset kuntouttavien interventioiden tehokkaista elementeistä ja niiden aiheuttamien aivomuutosten tarkasta mekanismeista säilyvät. Nämä kysymykset vaativat lisätutkimusta, johon käytetään ultra-high field fMRI-tekniikoita. Lisäksi lihastoiminnan menetyksen kompensoinnilla (eli uusien lihassynergioiden kehittämisellä) on tärkeä rooli taitojen suorituskyvyn parantamisessa kohdunkaulan SCI:ssä. Pinta-EMG:n avulla voidaan tutkia muutoksia lihaskoordinaatiossa rinnakkain aivotason muutosten kanssa.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- tutkia, mitkä motorisen oppimisen hermostolliset perusmekanismit ovat taustalla käsivarren ja käden suorituskyvyn toiminnallisen palautumisen aikana asiakaslähtöisen tehtävälähtöisen yläraajan harjoittelun aikana potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma ja
- tutkia "harjoittelun vaihtelun" vaikutusta "jatkuvaan harjoitteluun" verrattuna käsivarren taitaviin suorituksiin, motoriseen ohjaukseen ja hermomuutoksiin.
Tutkimussuunnitelma Tässä tutkimuksessa on useita yksittäistapauksia koskeva kokeellinen suunnittelu (A-B-C-suunnitelma), jossa on lähtötilanne (vaihe A) (6 viikkoa), interventio B (vaihe B) (3 viikkoa) ja interventio C (vaihe C) (3 viikkoa). Interventio B sisältää "käytännön vaihtelu"-komponentin. Interventio C sisältää "jatkuvan harjoittelun" komponentin. Vaiheiden B ja C järjestys jaetaan satunnaisesti osallistujille. Perustilan aikana ja kunkin interventiovaiheen jälkeen (B ja C) suoritetaan neljä mittausta, mikä tuottaa aikasarjan mittaa kohti kullekin potilaalle. Lisäksi suoritetaan meta-analyysit yhdistetyille yksittäisille tapauksille.
Asetus/populaatio Kuusi potilasta, joilla on kohdunkaulan SCI (täydellinen ja epätäydellinen), rekrytoidaan Adelante Rehabilitation Centerin selkäydinyksiköstä (sub)akuuttivaiheessa.
Interventio Tavanomaisen hoidon (interventio A) jälkeen tarjotaan Task-oriented Client-cented Upper Extremit Skill Training (ToCUEST) -moduuli (Spooren et al., 2011). Tässä ohjelmassa yksilölliset tavoitteet poimitaan Canadian Occupational Performance Measure (COPM) avulla ja harjoitusohjelma perustuu tehtäväanalyysiin ja käyttää harjoitusfysiologian ja motorisen oppimisen periaatteita. Interventio B koostuu ToCUEST-ohjelmasta, joka sisältää komponentin "käytännön vaihtelu" (ToCUEST variability). Interventio C koostuu muunnetusta ToCUEST-ohjelmasta, jossa komponentti "käytännön vaihtelu" korvataan "vakiokäytännöllä" (ToCUEST-vakio) näiden komponenttien vaikutuksen arvioimiseksi. Interventio A' on terapiaa tavalliseen tapaan.
Mittaukset Mittaukset tehdään toimintojen tasolla (käden käden taitava suorituskyky, ts. Van Lieshout -testi, selkäytimen riippumattomuusmitta, tavoitteen saavuttamisasteikko) ja kehon toiminta (yläraajojen motoriset pisteet, asteittainen uudelleenmääritelty vahvuuden herkkyys- ja tarttumistesti, pinta-EMG) ja aivotasolla, eli hermotoiminnan muutokset (ultramittareiden avulla). -suuren kentän fMRI).
FMRI-mittaukset tehdään ennen kutakin interventiota B ja C ja sen jälkeen neljältä potilaalta (kahdella on täydellinen ja kahdella epätäydellinen leesio).
Tietojen analyysit Perustietojen vakaus ja mahdolliset lähtötilanteen suuntaukset, jotka koskevat tulosmittauksia kehon toimintatasolla ja aktiivisuustasolla, arvioidaan. Esimerkiksi spontaanien palautumisvaikutusten hallitsemiseksi tietokonepohjaisessa trendinpoistomallissa käytetään perustietoja (vaihe A). Meta-analyyseja varten keskimääräiset tiedot tulosmitta-, vaihe- ja kohdekohtaisesti yhdistetään ja analysoidaan sen jälkeen käyttämällä ei-parametrisia tilastoja, ts. Friedman-analyysit ja Wilcoxon-testit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Alankomaat, 6432CC
- Adelante Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- in) täydellinen C-SCI tasolla C3-T1; ikä 18-70 vuotta; potilaat pystyvät istumaan pyörätuolissa vähintään 2 tuntia peräkkäin; ongelmien esiintyminen tietyn käsi-käden taitavassa suorituskyvyssä
Poissulkemiskriteerit:
- riippumattoman kuntoutuslääkärin lausunto siitä, että muut neurologiset, ortopediset tai reumatologiset sairaudet häiritsevät voimakkaasti päivittäisen elämän (ADL) toimintaa ja käsivarsien taitojen suorituskykyä; kyvyttömyys suorittaa käsivarren taitavia suorituskykymittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ToCUEST (jatkuva tai muuttuva käytäntö)
Hoidon tavanomaisen (interventio A) jälkeen annetaan ToCUEST-moduuli (Spooren ym., 2011).
Tässä ohjelmassa yksilölliset tavoitteet poimitaan COPM:llä (Canadian Occupational Performance Measure) ja harjoitusohjelma perustuu tehtäväanalyysiin ja käyttää harjoitusfysiologian ja motorisen oppimisen periaatteita.
Interventio B koostuu ToCUEST-ohjelmasta, joka sisältää komponentin "käytännön vaihtelu" (ToCUEST variability).
Interventio C koostuu muunnetusta ToCUEST-ohjelmasta, jossa komponentti "käytännön vaihtelu" korvataan "vakiokäytännöllä" (ToCUEST-vakio) näiden komponenttien vaikutuksen arvioimiseksi.
Interventio A' on terapiaa tavalliseen tapaan.
|
Interventio Muuttuva käytäntö: Osallistujille annetaan ToCUEST (Task-Oriented Client-cented Upper Extremity Skill Training) -moduuli [17], jossa yksilölliset tavoitteet poimitaan COPM:n (Canadian Occupational Performance Measure) avulla.
Harjoitusohjelma alkaa tehtävän analysoinnilla ja perustuu harjoitusfysiologian ja motorisen oppimisen periaatteisiin, mukaan lukien vaihteluharjoittelu, satunnainen harjoitus, jakautumispohjainen harjoitus, palaute, koko oppiminen.
Yksityiskohtainen kuvaus ToCUEST-moduulista on annettu julkaisussa Spooren et al. [17].
Interventio B on tässä projektissa nimeltään "ToCUEST-muuttuvuus".
Interventio Jatkuva käytäntö: Jotta voidaan arvioida komponentin "vaihteluharjoittelu" osuutta "vakioharjoittelusta" verrattuna, osallistujille tarjotaan muokattu ToCUEST ('ToCUEST vakio') -moduuli, jossa komponentti "vaihtelevuuskäytäntö" korvataan "jatkuva harjoitus".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen VanLieshout-käden toimintatestistä tetraplegian (lyhyt muoto) (VLT-SF) varalta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
VLT-SF: arvioi käsivarren käsitaitojen todellista suorituskykyä perustoimintojen tasolla.
VLT-SF:n kriteerien validiteetti, luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja reagointikyky todettiin hyviksi [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et ai.
Selkäydin 2006].
Tässä tutkimuksessa käytetään Raschin modifioitua lyhytmuotoista VLT-muotoa molempien käsien mittaamiseen [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
|
Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
|
Muutos lähtötilanteen VanLieshout-käden toimintatestistä tetraplegian (lyhytmuoto) (VLT-SF) varalta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
VLT-SF: arvioi käsivarren käsitaitojen todellista suorituskykyä perustoimintojen tasolla.
VLT-SF:n kriteerien validiteetti, luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja reagointikyky todettiin hyviksi [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et ai.
Selkäydin 2006].
Tässä tutkimuksessa käytetään Raschin modifioitua lyhytmuotoista VLT-muotoa molempien käsien mittaamiseen [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
|
Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset lähtötilanteen pintaelektromyografian (EMG) aktiivisuusmalleista 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
Tehtävän suorittamisen aikana (erityinen tehtävä ja standardoidut käsivarsien tehtävät) lihasten aktiivisuuskuvioita tallennetaan pääolkapää-, käsivarsi- ja käsilihaksista käyttämällä 16-kanavaista Trigno-pintaelektromyografiajärjestelmää (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset lähtötilanteen pintaelektromografian (EMG) aktiivisuusmalleista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
Tehtävän suorittamisen aikana (erityinen tehtävä ja standardoidut käsivarsien tehtävät) lihasten aktiivisuuskuvioita tallennetaan pääolkapää-, käsivarsi- ja käsilihaksista käyttämällä 16-kanavaista Trigno-pintaelektromyografiajärjestelmää (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM (self-care)) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
SCIM (self-care): Spinal Cord Independence Measure on instrumentti, joka arvioi toiminnan palautumista koko SCI-populaatiossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään SCIM-itsehoitoa, jonka raportoidaan heijastavan käsivarren ja käden toiminnan tasoa
|
Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
|
Muutos lähtötilanteesta Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM (self-care)) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
SCIM (self-care): Spinal Cord Independence Measure on instrumentti, joka arvioi toiminnan palautumista koko SCI-populaatiossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään SCIM-itsehoitoa, jonka raportoidaan heijastavan käsivarren ja käden toiminnan tasoa
|
Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset tavoitteen saavuttamisen skaalauksen (GAS) perustasosta kolmen viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen1 (3 viikkoa)
|
Tavoitteen saavuttamisasteikkoa käytetään objektiivisesti mittaamaan hoidon vaikutusta yksilöllisiin hoitotavoitteisiin, ja se on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi, luotettavaksi, päteväksi ja muutoksiin reagoivaksi [31].
Tavoitteet määritellään välillä -2 (suorituskyky ennen harjoituksen alkua), 0 (odotettu suorituskyky harjoituksen päätyttyä) - +2 (paljon enemmän kuin odotettiin pisteet harjoituksen päätyttyä) [32].
Siirtovaikutusten lisämittauksen saamiseksi kunkin maalin +2 pistemäärä määritellään tiettyyn yksittäiseen valittuun tehtävään liittyvien yleisten tehtävien osalta.
|
Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen1 (3 viikkoa)
|
|
Muutokset tavoitteen saavuttamisen skaalauksen (GAS) perustasosta kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 2 (6 viikkoa)
|
Tavoitteen saavuttamisasteikkoa käytetään objektiivisesti mittaamaan hoidon vaikutusta yksilöllisiin hoitotavoitteisiin, ja se on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi, luotettavaksi, päteväksi ja muutoksiin reagoivaksi [31].
Tavoitteet määritellään välillä -2 (suorituskyky ennen harjoituksen alkua), 0 (odotettu suorituskyky harjoituksen päätyttyä) - +2 (paljon enemmän kuin odotettiin pisteet harjoituksen päätyttyä) [32].
Siirtovaikutusten lisämittauksen saamiseksi kunkin maalin +2 pistemäärä määritellään tiettyyn yksittäiseen valittuun tehtävään liittyvien yleisten tehtävien osalta.
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 2 (6 viikkoa)
|
|
Muutokset lähtötasosta Upper Extremity Motor Score (UEMS) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
Yläraajojen motoriset pisteet perustuvat ASIA-standardiin (amerikkalaiset kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle ja toiminnalliselle luokittelulle), mukaan lukien kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, kyynärpään ojennus, sormen koukistajat ja sormen sieppaaja
|
Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset lähtötasosta Upper Extremity Motor Score (UEMS) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
Yläraajojen motoriset pisteet perustuvat ASIA-standardiin (amerikkalaiset kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle ja toiminnalliselle luokittelulle), mukaan lukien kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, kyynärpään ojennus, sormen koukistajat ja sormen sieppaaja
|
Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen1 (3 viikkoa)
|
Neuroimaging-tiedot kerätään Maastricht Brain Imaging Centerissä (M-BIC) Maastrichtissa (Alankomaat) Siemensin koko kehon MRI-skanneria käyttäen.
Potilaat käyvät läpi 3 fMRI-istuntoa, joiden aikana kerätään korkearesoluutioisia anatomisia kuvia (T1-painotettuja) sekä korkearesoluutioisia toiminnallisia kuvia.
Toiminnallinen ärsyketehtävä suoritetaan käyttämällä estettyä suunnittelua.
Aktiivisten jaksojen aikana potilas suorittaa toistuvan käsivarsitehtävän.
|
Ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen1 (3 viikkoa)
|
|
Muutokset toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 2 (6 viikkoa)
|
Neuroimaging-tiedot kerätään Maastricht Brain Imaging Centerissä (M-BIC) Maastrichtissa (Alankomaat) Siemensin koko kehon MRI-skanneria käyttäen.
Potilaat käyvät läpi 3 fMRI-istuntoa, joiden aikana kerätään korkearesoluutioisia anatomisia kuvia (T1-painotettuja) sekä korkearesoluutioisia toiminnallisia kuvia.
Toiminnallinen ärsyketehtävä suoritetaan käyttämällä estettyä suunnittelua.
Aktiivisten jaksojen aikana potilas suorittaa toistuvan käsivarsitehtävän.
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 2 (6 viikkoa)
|
|
Muutokset lähtötasosta Käsidynamometria 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
Lihasvoimaa testataan lihaksille, joiden voimakkuus on vähintään 3/5 manuaalisessa lihastestissä.
|
Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset lähtötasosta Käsidynamometria 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
Lihasvoimaa testataan lihaksille, joiden voimakkuus on vähintään 3/5 manuaalisessa lihastestissä.
|
Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset lähtötasosta Arvosanat uudelleen määritellyn vahvuuden herkkyyden ja herkkyyden arvioinnin (GRASSP) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
GRASSP (luokkien uudelleenmääritelty vahvuusherkkyyden ja prehension arviointi): kliininen heikentymismittari, joka sisältää 3 aluetta: herkkyys, voima ja prehensio ja joka on todistettu päteväksi ja luotettavaksi.
|
Ennen (4x lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen1 (3 viikkoa (4x))
|
|
Muutokset lähtötasosta Arvosanat uudelleen määritellyn vahvuuden herkkyyden ja herkkyyden arvioinnin (GRASSP) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
GRASSP (luokkien uudelleenmääritelty vahvuusherkkyyden ja prehension arviointi): kliininen heikentymismittari, joka sisältää 3 aluetta: herkkyys, voima ja prehensio ja joka on todistettu päteväksi ja luotettavaksi.
|
Ennen (4x perustaso) ja toimenpiteen jälkeen2 (6 viikkoa (4x))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
- Päätutkija: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
- Päätutkija: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44697.068.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .