- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963026
Collegamento del cervello alla ricerca comportamentale nella SCI
Plasticità, apprendimento motorio e recupero funzionale indotti dall'allenamento orientato al compito centrato sul cliente dell'arto superiore nella tetraplegia
Introduzione Negli ultimi anni, la formazione centrata sul cliente e orientata al compito è emersa come metodi importanti nella riabilitazione, inclusa la riabilitazione di persone con lesioni del midollo spinale (LM). L'intervento orientato al compito si concentra sulla risoluzione, la riduzione e la prevenzione del danno, lo sviluppo di efficaci strategie specifiche del compito e l'adattamento delle strategie funzionali orientate all'obiettivo alle mutevoli condizioni ambientali. Attualmente, la formazione specifica per attività viene raggiunta principalmente attraverso una pratica costante (ad es. ripetere il compito senza variazioni) e si dice che migliori le prestazioni del compito addestrato, ma che abbia un impatto negativo sui compiti non addestrati. La variabilità della pratica, tuttavia, è segnalata come vantaggiosa per trasferire i risultati dell'allenamento nella vita quotidiana. Questo paradosso pone sfide nella pratica clinica, dove la formazione specifica per compito è essenziale per fornire una formazione centrata sul cliente al fine di concentrarsi sugli obiettivi individuali specifici dei pazienti, ma la variabilità pratica è importante per poter trasferire il compito appreso nella pratica quotidiana. Rimangono interrogativi sugli elementi efficaci all'interno degli interventi riabilitativi e sugli esatti meccanismi alla base dei cambiamenti cerebrali che possono indurre. Queste domande richiedono ulteriori ricerche, per le quali verranno utilizzate tecniche fMRI ad altissimo campo. Inoltre, la compensazione della perdita della funzione muscolare (cioè lo sviluppo di nuove sinergie muscolari) svolge un ruolo importante nel miglioramento delle prestazioni delle abilità nella LM cervicale. L'EMG di superficie permette di studiare i cambiamenti nella coordinazione muscolare, parallelamente ai cambiamenti a livello cerebrale.
Obiettivi Questo studio si propone di
- indagare quali meccanismi neurali di base dell'apprendimento motorio sono alla base del recupero funzionale delle prestazioni qualificate della mano del braccio durante l'allenamento orientato al compito centrato sul cliente dell'arto superiore in pazienti con lesione del midollo spinale cervicale e
- indagare il contributo della "variabilità pratica" in contrasto con la "pratica costante" sulle prestazioni qualificate braccio-mano, sul controllo motorio e sui cambiamenti neurali.
Disegno dello studio Questo studio presenta un disegno sperimentale a caso singolo multiplo (disegno A-B-C) con basale (fase A) (6 settimane), intervento B (fase B) (3 settimane) e intervento C (fase C) (3 settimane). L'intervento B conterrà la componente 'variabilità pratica'. L'intervento C presenterà la componente "pratica costante". L'ordine delle fasi B e C sarà assegnato in modo casuale ai partecipanti. Verranno eseguite quattro misurazioni durante la linea di base e dopo ogni fase di intervento (B e C), producendo così una serie temporale, per misura, per ciascun paziente. Inoltre, verranno eseguite meta-analisi sui dati raccolti in singoli casi.
Ambiente/popolazione Sei pazienti con LM cervicale (completo e incompleto) saranno reclutati dall'unità del midollo spinale del Centro di riabilitazione Adelante nella fase (sub) acuta.
Intervento Dopo la terapia come di consueto (intervento A), verrà fornito il modulo ToCUEST (Task-oriented Client-centred Upper Extremity Skill Training) (Spooren et al., 2011). In questo programma gli obiettivi individuali saranno estratti utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e il programma di allenamento si basa su un'analisi delle attività e utilizza i principi della fisiologia dell'allenamento e dell'apprendimento motorio. L'intervento B consisterà nel programma ToCUEST, inclusa la componente "variabilità pratica" (variabilità ToCUEST). L'intervento C consisterà in un programma ToCUEST modificato in cui la componente 'variabilità pratica' sarà sostituita da 'pratica costante' (ToCUEST constant) al fine di valutare il contributo di queste componenti. L'intervento A' sarà terapeutico come di consueto.
Misurazioni Le misurazioni saranno effettuate a livello di attività (braccio, mano, prestazione qualificata, ad es. Van Lieshout Test, Spinal Cord Independence Measure, Goal Attainment Scale) e funzione corporea (Upper Extremity Motor Score, Graded Ridefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension Test, Surface EMG), e a livello cerebrale, cioè cambiamenti dell'attività neurale (mediante ultra -fMRI ad alto campo).
Le misurazioni fMRI saranno effettuate prima e dopo ogni intervento B e C in 4 pazienti (2 con lesione completa e 2 con lesione incompleta).
Analisi dei dati Saranno valutate la stabilità dei dati di base e qualsiasi tendenza di base relativa alle misure di esito a livello di funzione corporea e livello di attività. Per controllare, ad esempio, gli effetti di recupero spontaneo, i dati di base (fase A) verranno utilizzati in un modello di detrend basato su computer. Per le meta-analisi, i dati medi per misura di esito, per fase, per soggetto saranno raggruppati e successivamente analizzati utilizzando statistiche non parametriche, ad es. Analisi di Friedman e test di Wilcoxon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, Olanda, 6432CC
- Adelante Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in)LMC completo a livello C3-T1; età compresa tra 18 e 70 anni; i pazienti sono in grado di stare seduti su una sedia a rotelle per almeno 2 ore consecutive; presenza di problemi con prestazioni specifiche braccio-mano qualificate
Criteri di esclusione:
- opinione di un medico riabilitativo indipendente secondo cui ulteriori malattie neurologiche, ortopediche o reumatologiche interferiscono fortemente con il funzionamento delle attività della vita quotidiana (ADL) e le prestazioni abili della mano del braccio; incapacità di eseguire misurazioni delle prestazioni con mano esperta del braccio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ToCUEST (pratica costante o variabile)
Dopo la terapia come di consueto (intervento A), verrà somministrato il modulo ToCUEST (Task-oriented Client-centred Upper Extremity Skill Training) (Spooren et al., 2011).
In questo programma gli obiettivi individuali saranno estratti utilizzando il COPM (Canadian Occupational Performance Measure) e il programma di allenamento si basa su un'analisi delle attività e utilizza i principi della fisiologia dell'allenamento e dell'apprendimento motorio.
L'intervento B consisterà nel programma ToCUEST, inclusa la componente "variabilità pratica" (variabilità ToCUEST).
L'intervento C consisterà in un programma ToCUEST modificato in cui la componente 'variabilità pratica' sarà sostituita da 'pratica costante' (ToCUEST constant) al fine di valutare il contributo di queste componenti.
L'intervento A' sarà terapeutico come di consueto.
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Pratica variabile di intervento: ai partecipanti verrà fornito il modulo ToCUEST (Task-Oriented Client-centred Upper Extremity Skill Training) [17], in cui gli obiettivi individuali verranno estratti utilizzando il COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Il programma di allenamento inizierà con un'analisi del compito e si baserà sui principi della fisiologia dell'allenamento e dell'apprendimento motorio, inclusa la pratica della variabilità, la pratica casuale, la pratica basata sulla distribuzione, il feedback, l'intero apprendimento.
Una descrizione dettagliata del modulo ToCUEST è fornita in Spooren et al. [17].
L'intervento B sarà chiamato 'ToCUEST variability' nel presente progetto.
Intervento Pratica costante: al fine di valutare il contributo della componente "pratica della variabilità" in contrasto con la "pratica costante", ai partecipanti verrà offerto il modulo ToCUEST ("ToCUEST constant") modificato in cui la componente "pratica della variabilità" è sostituita da 'pratica costante'.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del test di funzionalità della mano di VanLieshout per la tetraplegia (forma breve) (VLT-SF) a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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VLT-SF: valuta l'effettiva prestazione delle abilità braccio-mano a livello di attività di base.
I criteri di validità, affidabilità, coerenza interna e reattività del VLT-SF sono risultati buoni [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Posta et al.
Midollo spinale 2006].
Nel presente studio, verrà utilizzato il VLT in forma abbreviata modificata da Rasch misurando entrambe le mani [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
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Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Variazione rispetto al test di funzionalità della mano di VanLieshout al basale per tetraplegia (forma breve) (VLT-SF) a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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VLT-SF: valuta l'effettiva prestazione delle abilità braccio-mano a livello di attività di base.
I criteri di validità, affidabilità, coerenza interna e reattività del VLT-SF sono risultati buoni [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Posta et al.
Midollo spinale 2006].
Nel presente studio, verrà utilizzato il VLT in forma abbreviata modificata da Rasch misurando entrambe le mani [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
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Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Cambiamenti rispetto ai modelli di attività dell'elettromiografia di superficie (EMG) al basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Durante l'esecuzione del compito (compito specifico e compiti standardizzati della mano del braccio) verranno registrati i modelli di attività muscolare dei principali muscoli della spalla, del braccio e della mano utilizzando un sistema di elettromiografia di superficie Trigno a 16 canali (Delsys Inc, Boston, MA).
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Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Cambiamenti rispetto ai modelli di attività dell'elettromiografia di superficie (EMG) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Durante l'esecuzione del compito (compito specifico e compiti standardizzati della mano del braccio) verranno registrati i modelli di attività muscolare dei principali muscoli della spalla, del braccio e della mano utilizzando un sistema di elettromiografia di superficie Trigno a 16 canali (Delsys Inc, Boston, MA).
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Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM (self-care)) al basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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SCIM (self-care): la misura dell'indipendenza del midollo spinale è uno strumento che valuta il recupero funzionale nella popolazione totale di LM.
Nel presente studio verrà utilizzata la cura di sé SCIM, che viene riportata come riflesso del livello di funzionamento del braccio e della mano
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Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Variazione dalla misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM (self-care)) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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SCIM (self-care): la misura dell'indipendenza del midollo spinale è uno strumento che valuta il recupero funzionale nella popolazione totale di LM.
Nel presente studio verrà utilizzata la cura di sé SCIM, che viene riportata come riflesso del livello di funzionamento del braccio e della mano
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Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Modifiche dal basale Goal Attainment Scaling (GAS) a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (basale) e post intervento1 (3 settimane)
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La scala del raggiungimento degli obiettivi viene utilizzata per misurare oggettivamente l'effetto della terapia sugli obiettivi del trattamento individuale e si è dimostrata fattibile, affidabile, valida e reattiva al cambiamento [31].
Gli obiettivi sono definiti in un intervallo compreso tra -2 (livello di prestazione prima dell'inizio dell'allenamento), 0 (prestazione prevista dopo aver terminato l'allenamento) e +2 (punteggi molto superiori a quelli attesi dopo aver terminato l'allenamento) [32].
Per avere un'ulteriore misura degli effetti di trasferimento, il punteggio + 2 di ciascun obiettivo sarà definito in relazione a compiti generalizzati relativi allo specifico compito individuale scelto.
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Pre (basale) e post intervento1 (3 settimane)
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Modifiche dal basale Goal Attainment Scaling (GAS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (basale) e post intervento2 (6 settimane)
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La scala del raggiungimento degli obiettivi viene utilizzata per misurare oggettivamente l'effetto della terapia sugli obiettivi del trattamento individuale e si è dimostrata fattibile, affidabile, valida e reattiva al cambiamento [31].
Gli obiettivi sono definiti in un intervallo compreso tra -2 (livello di prestazione prima dell'inizio dell'allenamento), 0 (prestazione prevista dopo aver terminato l'allenamento) e +2 (punteggi molto superiori a quelli attesi dopo aver terminato l'allenamento) [32].
Per avere un'ulteriore misura degli effetti di trasferimento, il punteggio + 2 di ciascun obiettivo sarà definito in relazione a compiti generalizzati relativi allo specifico compito individuale scelto.
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Pre (basale) e post intervento2 (6 settimane)
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Variazioni rispetto al basale del punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Punteggio motorio dell'estremità superiore basato sull'ASIA (American International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury) tra cui flessione del gomito, estensione del polso, estensione del gomito, flessori delle dita e abduttore delle dita
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Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Variazioni rispetto al basale Upper Extremity Motor Score (UEMS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Punteggio motorio dell'estremità superiore basato sull'ASIA (American International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury) tra cui flessione del gomito, estensione del polso, estensione del gomito, flessori delle dita e abduttore delle dita
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Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Cambiamenti dalla risonanza magnetica funzionale al basale (fMRI) a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (basale) e post intervento1 (3 settimane)
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I dati di neuroimaging saranno raccolti presso il Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) di Maastricht (Paesi Bassi) utilizzando uno scanner MRI per tutto il corpo Siemens.
I pazienti vengono sottoposti a 3 sessioni di fMRI durante le quali verranno raccolte immagini anatomiche ad alta risoluzione (pesate in T1) e immagini funzionali ad alta risoluzione.
L'attività di stimolo funzionale viene eseguita utilizzando un disegno bloccato.
Durante i periodi attivi il paziente eseguirà un'attività braccio-mano ripetuta.
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Pre (basale) e post intervento1 (3 settimane)
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Cambiamenti dalla risonanza magnetica funzionale al basale (fMRI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (basale) e post intervento2 (6 settimane)
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I dati di neuroimaging saranno raccolti presso il Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) di Maastricht (Paesi Bassi) utilizzando uno scanner MRI per tutto il corpo Siemens.
I pazienti vengono sottoposti a 3 sessioni di fMRI durante le quali verranno raccolte immagini anatomiche ad alta risoluzione (pesate in T1) e immagini funzionali ad alta risoluzione.
L'attività di stimolo funzionale viene eseguita utilizzando un disegno bloccato.
Durante i periodi attivi il paziente eseguirà un'attività braccio-mano ripetuta.
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Pre (basale) e post intervento2 (6 settimane)
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Variazioni rispetto al basale Dinamometria manuale a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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La forza muscolare sarà testata per i muscoli con forza di almeno 3 su 5 sul test muscolare manuale.
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Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Variazioni rispetto al basale Dinamometria manuale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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La forza muscolare sarà testata per i muscoli con forza di almeno 3 su 5 sul test muscolare manuale.
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Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Modifiche rispetto al basale Valutazione ridefinita dei gradi di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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GRASSP (Grades ridefined assessment of strength sensity and Prehension): misura di compromissione clinica che incorpora 3 domini: sensibilità, forza e prensione e si è dimostrata valida e affidabile.
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Pre (4x basale) e post intervento1 (3 settimane (4x))
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Cambiamenti rispetto al basale Valutazione ridefinita dei gradi di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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GRASSP (Grades ridefined assessment of strength sensity and Prehension): misura di compromissione clinica che incorpora 3 domini: sensibilità, forza e prensione e si è dimostrata valida e affidabile.
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Pre (4x basale) e post intervento2 (6 settimane (4x))
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
- Investigatore principale: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
- Investigatore principale: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL44697.068.13
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