SCIにおける脳と行動研究を結びつける
四肢麻痺の上肢のクライアント中心のタスク指向トレーニングによって誘発される可塑性、運動学習、および機能回復
はじめに 近年、クライアント中心でタスク指向のトレーニングが、脊髄損傷 (SCI) 患者のリハビリテーションを含むリハビリテーションにおける重要な方法として浮上しています。 タスク指向の介入は、機能障害の解決、軽減、予防、効果的なタスク固有の戦略の開発、機能的目標指向の戦略を変化する環境条件に適応させることに焦点を当てています。 現在、タスク固有のトレーニングは主に継続的な練習によって達成されます（つまり、 変化なしでタスクを繰り返すこと）、訓練されたタスクのパフォーマンスは向上しますが、訓練されていないタスクには悪影響を与えると報告されています。 ただし、練習の変動性は、トレーニング結果を日常生活に移すのに有利であると報告されています。 このパラドックスは、臨床現場での課題を引き起こします。臨床現場では、患者の特定の個人目標に焦点を当てるためにクライアント中心のトレーニングを提供するには、タスク固有のトレーニングが不可欠ですが、学習したタスクを日常の診療に移すには、実践の多様性が重要です。 リハビリテーション介入内の効果的な要素と、それが引き起こす可能性のある脳の変化の背後にある正確なメカニズムに関する疑問は依然として残っています。 これらの疑問にはさらなる研究が必要であり、そのためには超高磁場 fMRI 技術が使用されます。 さらに、筋機能損失の補償（すなわち、新しい筋相乗効果の開発）は、頸部SCIにおけるスキルパフォーマンスの向上に重要な役割を果たします。 表面筋電図を使用すると、大脳レベルの変化と並行して、筋肉の調整の変化を研究することができます。
目的 この研究の目的は、
- 頸髄損傷患者の上肢のクライアント中心のタスク指向トレーニング中に、腕と手の熟練したパフォーマンスの機能的回復の基礎となる運動学習のどの基本的な神経メカニズムを調査する。
- 腕と手の熟練したパフォーマンス、運動制御、神経の変化に対する「継続的な練習」と対照的な「練習の変動性」の寄与を調査する。
研究デザイン この研究は、ベースライン（フェーズ A）（6 週間）、介入 B（フェーズ B）（3 週間）、介入 C（フェーズ C）（3 週間）による複数の単一ケース実験デザイン（A-B-C デザイン）を特徴としています。 介入 B には「実践の変動性」コンポーネントが含まれます。 介入 C は「継続的な練習」コンポーネントを特徴とします。 フェーズ B とフェーズ C の順序は参加者にランダムに割り当てられます。 ベースライン中と各介入フェーズ (B および C) 後に 4 つの測定が実行され、各患者の測定ごとに時系列が生成されます。 また、プールされた単一ケースデータのメタ分析も実行されます。
設定/母集団 6 人の頸部 SCI 患者 (完全および不完全) が、(亜) 急性期にアデランテ リハビリテーション センターの脊髄ユニットから募集されます。
介入 通常どおりの治療 (介入 A) の後、タスク指向のクライアント中心の上肢スキル トレーニング (ToCUEST) モジュール (Spooren et al.、2011) が提供されます。 このプログラムでは、カナダ職業パフォーマンス測定(COPM)を使用して個人の目標が抽出され、トレーニング プログラムはタスク分析に基づいており、トレーニング生理学と運動学習の原則が使用されます。 介入 B は、「実践の変動性」コンポーネント (ToCUEST の変動性) を含む ToCUEST プログラムで構成されます。 介入 C は、これらのコンポーネントの貢献を評価するために、「実践の変動性」コンポーネントが「一定の実践」(ToCUEST 定数) に置き換えられる、修正された ToCUEST プログラムで構成されます。 介入 A' は通常どおりの治療となります。
測定 測定は活動レベル (腕、手の熟練したパフォーマンスなど) で行われます。 ヴァン・リーシャウト・テスト、脊髄独立性測定、目標達成スケール）および身体機能（上肢運動スコア、筋力感覚および把握力の段階的再定義評価、表面筋電図）、および大脳レベルでの神経活動の変化（超音波による） -高磁場fMRI）。
fMRI 測定は、4 人の患者（2 人は完全な病変、2 人は不完全な病変）の各介入 B および C の前後に行われます。
データ分析 ベースライン データの安定性と、身体機能レベルおよび活動レベルでの結果測定に関するベースライン傾向が評価されます。 自然回復効果などを制御するために、ベースライン データ (フェーズ A) がコンピューターベースの傾向除去モデルで使用されます。 メタ分析では、結果尺度ごと、フェーズごと、被験者ごとの平均データがプールされ、その後ノンパラメトリック統計を使用して分析されます。 フリードマンは分析し、ウィルコクソンはテストします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Hoensbroek、Limburg、オランダ、6432CC
- Adelante Rehabilitation Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- in) レベル C3-T1 の完全な C-SCI。年齢は18歳から70歳まで。患者は少なくとも連続 2 時間車椅子に座ることができます。特定の腕と手の熟練したパフォーマンスに問題がある
除外基準:
- 神経疾患、整形外科疾患、またはリウマチ疾患が追加されると、日常生活活動 (ADL) 機能と腕の熟練したパフォーマンスが著しく妨げられるという独立したリハビリテーション医師の意見。腕や手の熟練したパフォーマンス測定を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ToCUEST (一定または変動する練習)
通常どおりの治療（介入 A）の後、タスク指向のクライアント中心の上肢スキル トレーニング（ToCUEST）モジュール（Spooren et al.、2011）が行われます。
このプログラムでは、COPM (カナダ職業パフォーマンス測定) を使用して個人の目標が抽出され、トレーニング プログラムはタスク分析に基づいており、トレーニング生理学と運動学習の原則が使用されます。
介入 B は、「実践の変動性」コンポーネント (ToCUEST の変動性) を含む ToCUEST プログラムで構成されます。
介入 C は、これらのコンポーネントの貢献を評価するために、「実践の変動性」コンポーネントが「一定の実践」(ToCUEST 定数) に置き換えられる、修正された ToCUEST プログラムで構成されます。
介入 A' は通常どおりの治療となります。
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介入変数の実践: ToCUEST (タスク指向のクライアント中心の上肢スキル トレーニング) モジュール [17] が参加者に提供されます。このモジュールでは、COPM (カナダの職業パフォーマンス測定) を使用して個人の目標が抽出されます。
トレーニング プログラムはタスク分析から始まり、変動性練習、ランダム練習、分布ベースの練習、フィードバック、全体学習などのトレーニング生理学と運動学習の原則に基づいています。
ToCUEST モジュールの詳細な説明は、Spooren et al. に記載されています。 [17]。
介入 B は、本プロジェクトでは「ToCUEST 変動」と呼ばれます。
介入 一定の実践: 「一定の実践」と対比してコンポーネント「変動性の実践」の貢献を評価するために、参加者には、コンポーネント「変動性の実践」が次のものに置き換えられた修正された ToCUEST (「ToCUEST 定数」) モジュールが提供されます。 「継続的な練習」。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間後の四肢麻痺（短縮型）（VLT-SF）のベースラインVanLieshout手機能検査からの変化
時間枠：介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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VLT-SF: 基本的な活動レベルでの腕の手のスキルの実際のパフォーマンスを評価します。
VLT-SF の基準の妥当性、信頼性、内部一貫性、および応答性は良好であることがわかりました [Spooren et al, Spinal Cord 2006;ポストら。
脊髄 2006]。
本研究では、Rasch 修正短縮型 VLT が両手の測定に使用されます [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b]。
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介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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6週間後の四肢麻痺（短縮型）（VLT-SF）のベースラインVanLieshout手機能検査からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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VLT-SF: 基本的な活動レベルでの腕の手のスキルの実際のパフォーマンスを評価します。
VLT-SF の基準の妥当性、信頼性、内部一貫性、および応答性は良好であることがわかりました [Spooren et al, Spinal Cord 2006;ポストら。
脊髄 2006]。
本研究では、Rasch 修正短縮型 VLT が両手の測定に使用されます [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b]。
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介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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3 週間後のベースライン表面筋電図 (EMG) 活動パターンからの変化
時間枠：介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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課題遂行中（特定の課題および標準化された腕の手の課題）、16チャンネルTrigno表面筋電図システム（Delsys Inc、ボストン、マサチューセッツ州）を使用して、主要な肩、腕、および手の筋肉の筋活動パターンが記録されます。
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介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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6 週間後のベースライン表面筋電図 (EMG) 活動パターンからの変化
時間枠：介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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課題遂行中（特定の課題および標準化された腕の手の課題）、16チャンネルTrigno表面筋電図システム（Delsys Inc、ボストン、マサチューセッツ州）を使用して、主要な肩、腕、および手の筋肉の筋活動パターンが記録されます。
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介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間後のベースライン脊髄独立測定（SCIM（セルフケア））からの変化
時間枠：介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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SCIM (セルフケア): 脊髄独立性測定は、SCI 集団全体の機能回復を評価する手段です。
本研究では、腕と手の機能レベルを反映すると報告されている SCIM セルフケアが使用されます。
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介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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6週間後のベースライン脊髄独立測定（SCIM（セルフケア））からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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SCIM (セルフケア): 脊髄独立性測定は、SCI 集団全体の機能回復を評価する手段です。
本研究では、腕と手の機能レベルを反映すると報告されている SCIM セルフケアが使用されます。
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介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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3 週間後のベースライン目標達成スケーリング (GAS) からの変化
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後1（3週間）
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目標達成スケールは、個々の治療目標に対する治療の効果を客観的に測定するために使用され、実行可能で信頼性が高く、有効であり、変化に対応できることが示されています[31]。
目標は、-2 (トレーニング開始前のパフォーマンスのレベル)、0 (トレーニング終了後に期待されるパフォーマンス)、+2 (トレーニング終了後に期待されるスコアを大幅に上回る) の範囲で定義されます [32]。
移行効果の追加の尺度を得るために、各目標の + 2 スコアは、特定の個人が選択したタスクに関連する一般化されたタスクに関して定義されます。
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介入前（ベースライン）および介入後1（3週間）
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6週間後のベースライン目標達成尺度（GAS）からの変化
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後2（6週間）
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目標達成スケールは、個々の治療目標に対する治療の効果を客観的に測定するために使用され、実行可能で信頼性が高く、有効であり、変化に対応できることが示されています[31]。
目標は、-2 (トレーニング開始前のパフォーマンスのレベル)、0 (トレーニング終了後に期待されるパフォーマンス)、+2 (トレーニング終了後に期待されるスコアを大幅に上回る) の範囲で定義されます [32]。
移行効果の追加の尺度を得るために、各目標の + 2 スコアは、特定の個人が選択したタスクに関連する一般化されたタスクに関して定義されます。
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介入前（ベースライン）および介入後2（6週間）
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3週間後のベースライン上肢運動スコア（UEMS）からの変化
時間枠：介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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ASIA (脊髄損傷の神経学的および機能的分類に関する米国国際基準) に基づく上肢運動スコア (肘の屈曲、手首の伸展、肘の伸展、指の屈筋、および指の外転筋を含む)
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介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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6週間後のベースライン上肢運動スコア（UEMS）からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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ASIA (脊髄損傷の神経学的および機能的分類に関する米国国際基準) に基づく上肢運動スコア (肘の屈曲、手首の伸展、肘の伸展、指の屈筋、および指の外転筋を含む)
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介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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3週間後のベースライン機能的磁気共鳴画像法（fMRI）からの変化
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後1（3週間）
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神経画像データは、シーメンスの全身 MRI スキャナーを使用して、マーストリヒト (オランダ) のマーストリヒト脳画像センター (M-BIC) で収集されます。
患者は 3 回の fMRI セッションを受け、その間に高解像度の解剖学的画像 (T1 強調) と高解像度の機能画像が収集されます。
機能刺激タスクは、ブロック化されたデザインを使用して実行されます。
活動期間中、患者は腕と手の作業を繰り返し実行します。
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介入前（ベースライン）および介入後1（3週間）
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6週間後のベースライン機能的磁気共鳴画像法（fMRI）からの変化
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後2（6週間）
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神経画像データは、シーメンスの全身 MRI スキャナーを使用して、マーストリヒト (オランダ) のマーストリヒト脳画像センター (M-BIC) で収集されます。
患者は 3 回の fMRI セッションを受け、その間に高解像度の解剖学的画像 (T1 強調) と高解像度の機能画像が収集されます。
機能刺激タスクは、ブロック化されたデザインを使用して実行されます。
活動期間中、患者は腕と手の作業を繰り返し実行します。
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介入前（ベースライン）および介入後2（6週間）
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ベースラインからの変化 3週間後のハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠：介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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徒手筋力テストで5点中3点以上の筋肉の筋力を検査します。
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介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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ベースラインからの変化 6週間後のハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠：介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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徒手筋力テストで5点中3点以上の筋肉の筋力を検査します。
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介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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ベースライングレードからの変化 3 週間後の筋力感受性および把握力評価 (GRASSP) を再定義
時間枠：介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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GRASSP (グレード再定義された筋力感受性および把握力の評価): 感覚、筋力、把握力の 3 つの領域を組み込んだ臨床障害評価尺度であり、有効で信頼できることが証明されています。
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介入前 (4x ベースライン) および介入後 1 (3 週間 (4x))
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ベースライングレードからの変化 6 週間時点の筋力感受性および把握力評価 (GRASSP) を再定義
時間枠：介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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GRASSP (グレード再定義された筋力感受性および把握力の評価): 感覚、筋力、把握力の 3 つの領域を組み込んだ臨床障害評価尺度であり、有効で信頼できることが証明されています。
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介入前 (ベースライン 4 回) および介入後 2 (6 週間 (4 回))
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henk AM Seelen, Dr.、Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
- 主任研究者：Annemie IF Spooren, Dr.、University College PXL (Belgium)
- 主任研究者：Amanda Kaas, Dr.、Maastricht University (NL)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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