- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01963026
Vinculación del cerebro a la investigación del comportamiento en SCI
Plasticidad, Aprendizaje Motor y Recuperación Funcional Inducidos por el Entrenamiento Centrado en el Cliente y Orientado a Tareas de la Extremidad Superior en Tetraplejía
Introducción En los últimos años, la capacitación centrada en el cliente y orientada a la tarea ha surgido como métodos importantes en la rehabilitación, incluida la rehabilitación de personas con lesión de la médula espinal (LME). La intervención orientada a la tarea se enfoca en resolver, reducir y prevenir el deterioro, desarrollar estrategias efectivas específicas para la tarea y adaptar estrategias funcionales orientadas a objetivos a las condiciones ambientales cambiantes. Actualmente, el entrenamiento específico de la tarea se logra principalmente mediante la práctica constante (es decir, repetir la tarea sin variación) y se informa que mejora el desempeño de la tarea entrenada, pero tiene un impacto negativo en las tareas no entrenadas. Sin embargo, se informa que la variabilidad de la práctica es ventajosa para transferir los resultados del entrenamiento a la vida diaria. Esta paradoja plantea desafíos en la práctica clínica, donde el entrenamiento específico de la tarea es esencial para brindar un entrenamiento centrado en el cliente para enfocarse en los objetivos individuales específicos de los pacientes, pero la variabilidad de la práctica es importante para poder transferir la tarea aprendida a la práctica diaria. Quedan preguntas sobre los elementos efectivos dentro de las intervenciones de rehabilitación y los mecanismos exactos detrás de los cambios cerebrales que pueden inducir. Estas preguntas requieren más investigación, para lo cual se utilizarán técnicas de fMRI de campo ultraalto. Además, la compensación de la pérdida de la función muscular (es decir, el desarrollo de nuevas sinergias musculares) juega un papel importante en la mejora del rendimiento de las habilidades en la LME cervical. La EMG de superficie permite estudiar los cambios en la coordinación muscular, en paralelo a los cambios a nivel cerebral.
Objetivos Este estudio tiene como objetivo
- investigar qué mecanismos neurales básicos del aprendizaje motor subyacen a la recuperación funcional del desempeño hábil del brazo durante el entrenamiento orientado a la tarea centrado en el cliente de la extremidad superior en pacientes con lesión de la médula espinal cervical y
- investigar la contribución de la 'variabilidad de la práctica' en contraste con la 'práctica constante' en el desempeño hábil brazo-mano, el control motor y los cambios neurales.
Diseño del estudio Este estudio presenta un diseño experimental múltiple de un solo caso (diseño A-B-C) con línea base (fase A) (6 semanas), intervención B (fase B) (3 semanas) e intervención C (fase C) (3 semanas). La intervención B contendrá el componente de 'variabilidad de la práctica'. La intervención C contará con el componente de "práctica constante". El orden de las fases B y C se asignará aleatoriamente a los participantes. Se realizarán cuatro mediciones durante la línea de base y después de cada fase de intervención (B y C), obteniendo así una serie temporal, por medida, para cada paciente. Además, se realizarán metanálisis de los datos agrupados de casos únicos.
Ámbito/población Seis pacientes con LME cervical (completa e incompleta) serán reclutados de la unidad de Médula Espinal del Centro de Rehabilitación Adelante en la fase (sub)aguda.
Intervención Después de la terapia habitual (intervención A), se proporcionará el módulo de Entrenamiento de Habilidades de las Extremidades Superiores Centrado en el Cliente y Orientado a Tareas (ToCUEST) (Spooren et al., 2011). En este programa, los objetivos individuales se extraerán utilizando la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) y el programa de capacitación se basa en un análisis de tareas y utiliza los principios de la fisiología del entrenamiento y el aprendizaje motor. La intervención B consistirá en el programa ToCUEST, incluido el componente 'variabilidad de la práctica' (variabilidad ToCUEST). La intervención C consistirá en un programa ToCUEST modificado en el que el componente 'variabilidad de la práctica' se sustituirá por 'práctica constante' (constante ToCUEST) para evaluar la contribución de estos componentes. La intervención A' será la terapia habitual.
Mediciones Las mediciones se tomarán al nivel de las actividades (desempeño calificado de la mano del brazo, es decir, Prueba de Van Lieshout, Medida de Independencia de la Médula Espinal, Escala de Consecución de Metas) y función corporal (puntuación motora de las extremidades superiores, evaluación redefinida graduada de sensibilidad de fuerza y prueba de prensión, EMG de superficie), y a nivel cerebral, es decir, cambios en la actividad neuronal (por medio de ultra -IRMf de alto campo).
Las medidas de resonancia magnética funcional se tomarán antes y después de cada intervención B y C en 4 pacientes (2 con lesión completa y 2 con lesión incompleta).
Análisis de datos Se evaluará la estabilidad de los datos de referencia y cualquier tendencia de referencia con respecto a las medidas de resultado a nivel de función corporal y nivel de actividad. Para controlar, por ejemplo, los efectos de la recuperación espontánea, los datos de referencia (fase A) se utilizarán en un modelo de eliminación de tendencia basado en computadora. Para los metanálisis, los datos medios por medida de resultado, por fase, por sujeto se agruparán y posteriormente se analizarán utilizando estadísticas no paramétricas, es decir, Análisis de Friedman y pruebas de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, Países Bajos, 6432CC
- Adelante Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- in) C-SCI completo en el nivel C3-T1; edad entre 18 y 70 años; los pacientes pueden sentarse en una silla de ruedas durante al menos 2 horas consecutivas; presencia de problemas con el desempeño especializado específico del brazo y la mano
Criterio de exclusión:
- la opinión de un médico de rehabilitación independiente de que las enfermedades neurológicas, ortopédicas o reumatológicas adicionales interfieren fuertemente con el funcionamiento de las actividades de la vida diaria (ADL) y el desempeño hábil de la mano del brazo; incapacidad para realizar mediciones de desempeño hábiles con la mano del brazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACUEST (práctica constante o variable)
Después de la terapia habitual (intervención A), se administrará el módulo de entrenamiento de habilidades de las extremidades superiores centrado en el cliente y orientado a tareas (ToCUEST) (Spooren et al., 2011).
En este programa, los objetivos individuales se extraerán utilizando la COPM (Canadian Occupational Performance Measure) y el programa de entrenamiento se basa en un análisis de tareas y utiliza los principios de la fisiología del entrenamiento y el aprendizaje motor.
La intervención B consistirá en el programa ToCUEST, incluido el componente 'variabilidad de la práctica' (variabilidad ToCUEST).
La intervención C consistirá en un programa ToCUEST modificado en el que el componente 'variabilidad de la práctica' se sustituirá por 'práctica constante' (constante ToCUEST) para evaluar la contribución de estos componentes.
La intervención A' será la terapia habitual.
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Intervención Variable práctica: Se entregará a los participantes el módulo ToCUEST (Task-Oriented Client-centred Upper Extremity Skill Training) [17], en el que se extraerán objetivos individuales utilizando la COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
El programa de entrenamiento comenzará con un análisis de tareas y se basa en los principios de la fisiología del entrenamiento y el aprendizaje motor, incluida la práctica de la variabilidad, la práctica aleatoria, la práctica basada en la distribución, la retroalimentación y el aprendizaje completo.
Se proporciona una descripción detallada del módulo ToCUEST en Spooren et al. [17].
La intervención B se denominará 'variabilidad ToCUEST' en el presente proyecto.
Intervención Práctica constante: Con el fin de evaluar la contribución del componente 'práctica de variabilidad' en contraste con 'práctica constante' se ofrecerá a los participantes el módulo modificado ToCUEST ('ToCUEST constante') en el que se reemplaza el componente 'práctica de variabilidad' por 'práctica constante'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la prueba de función de la mano de VanLieshout de referencia para tetraplejía (forma corta) (VLT-SF) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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VLT-SF: evalúa el desempeño real de las habilidades de manos y brazos al nivel de las actividades básicas.
Se encontró que la validez de criterio, la confiabilidad, la consistencia interna y la capacidad de respuesta del VLT-SF eran buenas [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Publicar et al.
Médula Espinal 2006].
En el presente estudio, se utilizará el VLT de forma abreviada modificada de Rasch para medir ambas manos [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
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Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Cambio con respecto a la prueba de función de la mano de VanLieshout de referencia para tetraplejía (forma corta) (VLT-SF) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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VLT-SF: evalúa el desempeño real de las habilidades de manos y brazos al nivel de las actividades básicas.
Se encontró que la validez de criterio, la confiabilidad, la consistencia interna y la capacidad de respuesta del VLT-SF eran buenas [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Publicar et al.
Médula Espinal 2006].
En el presente estudio, se utilizará el VLT de forma abreviada modificada de Rasch para medir ambas manos [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
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Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Cambios con respecto a los patrones de actividad de la electromiografía de superficie (EMG) de referencia a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Durante la realización de tareas (tareas específicas y tareas estandarizadas de brazos y manos) se registrarán los patrones de actividad muscular de los músculos principales del hombro, el brazo y la mano mediante un sistema de electromiografía de superficie Trigno de 16 canales (Delsys Inc, Boston, MA).
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Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Cambios con respecto a los patrones de actividad de la electromiografía de superficie (EMG) de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Durante la realización de tareas (tareas específicas y tareas estandarizadas de brazos y manos) se registrarán los patrones de actividad muscular de los músculos principales del hombro, el brazo y la mano mediante un sistema de electromiografía de superficie Trigno de 16 canales (Delsys Inc, Boston, MA).
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Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la Medida de independencia de la médula espinal inicial (SCIM (autocuidado)) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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SCIM (autocuidado): la Medida de Independencia de la Médula Espinal es un instrumento que evalúa la recuperación funcional en la población total con LME.
En el presente estudio, se utilizará el autocuidado SCIM, que se informa que refleja el nivel de funcionamiento del brazo y la mano.
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Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Cambio desde la Medida de Independencia de la Médula Espinal inicial (SCIM (autocuidado)) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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SCIM (autocuidado): la Medida de Independencia de la Médula Espinal es un instrumento que evalúa la recuperación funcional en la población total con LME.
En el presente estudio, se utilizará el autocuidado SCIM, que se informa que refleja el nivel de funcionamiento del brazo y la mano.
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Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Cambios desde la escala de logro de objetivos (GAS) de referencia a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención1 (3 semanas)
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La Escala de consecución de objetivos se utiliza para medir objetivamente el efecto de la terapia en los objetivos de tratamiento individuales y ha demostrado ser factible, fiable, válida y receptiva al cambio [31].
Los objetivos se definen en un rango de -2 (nivel de rendimiento antes del inicio del entrenamiento), 0 (rendimiento esperado después de terminar el entrenamiento) a +2 (puntuaciones mucho más altas que las esperadas después de terminar el entrenamiento) [32].
Para tener una medida adicional de los efectos de transferencia, la puntuación + 2 de cada objetivo se definirá con respecto a las tareas generalizadas relacionadas con la tarea individual específica elegida.
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Antes (línea de base) y después de la intervención1 (3 semanas)
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Cambios desde la escala de logro de objetivos (GAS) de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Pre (línea de base) y post intervención2 (6 semanas)
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La Escala de consecución de objetivos se utiliza para medir objetivamente el efecto de la terapia en los objetivos de tratamiento individuales y ha demostrado ser factible, fiable, válida y receptiva al cambio [31].
Los objetivos se definen en un rango de -2 (nivel de rendimiento antes del inicio del entrenamiento), 0 (rendimiento esperado después de terminar el entrenamiento) a +2 (puntuaciones mucho más altas que las esperadas después de terminar el entrenamiento) [32].
Para tener una medida adicional de los efectos de transferencia, la puntuación + 2 de cada objetivo se definirá con respecto a las tareas generalizadas relacionadas con la tarea individual específica elegida.
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Pre (línea de base) y post intervención2 (6 semanas)
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Cambios con respecto a la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Puntuación motora de las extremidades superiores basada en ASIA (Estándares internacionales estadounidenses para la clasificación neurológica y funcional de las lesiones de la médula espinal), que incluye flexión del codo, extensión de la muñeca, extensión del codo, flexores de los dedos y abductor de los dedos
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Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Cambios con respecto a la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Puntuación motora de las extremidades superiores basada en ASIA (Estándares internacionales estadounidenses para la clasificación neurológica y funcional de las lesiones de la médula espinal), que incluye flexión del codo, extensión de la muñeca, extensión del codo, flexores de los dedos y abductor de los dedos
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Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Cambios con respecto a la imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención1 (3 semanas)
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Los datos de neuroimagen se recopilarán en el Centro de imágenes cerebrales de Maastricht (M-BIC) en Maastricht (Países Bajos) utilizando un escáner de resonancia magnética de cuerpo entero de Siemens.
Los pacientes se someten a 3 sesiones de fMRI durante las cuales se recopilarán imágenes anatómicas de alta resolución (potenciadas en T1), así como imágenes funcionales de alta resolución.
La tarea de estímulo funcional se realiza mediante un diseño en bloques.
Durante los períodos activos, el paciente realizará una tarea repetida de brazos y manos.
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Antes (línea de base) y después de la intervención1 (3 semanas)
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Cambios con respecto a la imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Pre (línea de base) y post intervención2 (6 semanas)
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Los datos de neuroimagen se recopilarán en el Centro de imágenes cerebrales de Maastricht (M-BIC) en Maastricht (Países Bajos) utilizando un escáner de resonancia magnética de cuerpo entero de Siemens.
Los pacientes se someten a 3 sesiones de fMRI durante las cuales se recopilarán imágenes anatómicas de alta resolución (potenciadas en T1), así como imágenes funcionales de alta resolución.
La tarea de estímulo funcional se realiza mediante un diseño en bloques.
Durante los períodos activos, el paciente realizará una tarea repetida de brazos y manos.
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Pre (línea de base) y post intervención2 (6 semanas)
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Cambios desde el inicio Dinamometría manual a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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La fuerza muscular se evaluará para los músculos con una fuerza de al menos 3 de 5 en la prueba muscular manual.
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Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Cambios desde el inicio Dinamometría manual a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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La fuerza muscular se evaluará para los músculos con una fuerza de al menos 3 de 5 en la prueba muscular manual.
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Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Cambios con respecto a los grados iniciales Evaluación redefinida de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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GRASSP (Grados redefinidos evaluación de fuerza, sensibilidad y prensión): medida de deterioro clínico que incorpora 3 dominios: sensibilidad, fuerza y prensión y ha demostrado ser válida y confiable.
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Pre (4 veces al inicio) y después de la intervención1 (3 semanas (4 veces))
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Cambios con respecto a los grados iniciales Evaluación redefinida de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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GRASSP (Grados redefinidos evaluación de fuerza, sensibilidad y prensión): medida de deterioro clínico que incorpora 3 dominios: sensibilidad, fuerza y prensión y ha demostrado ser válida y confiable.
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Antes (4 veces al inicio) y después de la intervención2 (6 semanas (4 veces))
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
- Investigador principal: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
- Investigador principal: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44697.068.13
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