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Verknüpfung von Gehirn- und Verhaltensforschung bei SCI

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. H.A.M. Seelen, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Plastizität, motorisches Lernen und funktionelle Erholung durch klientenzentriertes, aufgabenorientiertes Training der oberen Extremität bei Tetraplegie

Einleitung In den letzten Jahren hat sich klientenzentriertes und aufgabenorientiertes Training zu einer wichtigen Methode in der Rehabilitation entwickelt, einschließlich der Rehabilitation von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die aufgabenorientierte Intervention konzentriert sich auf die Lösung, Reduzierung und Vorbeugung von Beeinträchtigungen, die Entwicklung effektiver aufgabenspezifischer Strategien und die Anpassung funktionaler zielorientierter Strategien an sich ändernde Umweltbedingungen. Derzeit wird die aufgabenspezifische Ausbildung hauptsächlich durch ständiges Üben (d. h. Wiederholung der Aufgabe ohne Abwechslung) und soll die Leistung der trainierten Aufgabe verbessern, sich aber negativ auf untrainierte Aufgaben auswirken. Es wird jedoch berichtet, dass Übungsvariabilität vorteilhaft ist, um Trainingsergebnisse in den Alltag zu übertragen. Dieses Paradoxon stellt Herausforderungen in der klinischen Praxis dar, wo aufgabenspezifisches Training unerlässlich ist, um ein klientenzentriertes Training zu liefern und sich auf die spezifischen individuellen Ziele des Patienten zu konzentrieren, aber Übungsvariabilität wichtig ist, um die erlernte Aufgabe in die tägliche Praxis übertragen zu können. Es bleiben Fragen hinsichtlich der wirksamen Elemente von Rehabilitationsinterventionen und der genauen Mechanismen hinter den zerebralen Veränderungen, die sie möglicherweise hervorrufen. Diese Fragen erfordern weitere Forschung, für die Ultrahochfeld-fMRT-Techniken eingesetzt werden. Darüber hinaus spielt die Kompensation von Muskelfunktionsverlusten (d. h. die Entwicklung neuer Muskelsynergien) eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Fähigkeitsleistung bei zervikaler Rückenmarksverletzung. Oberflächen-EMG ermöglicht die Untersuchung der Veränderungen der Muskelkoordination parallel zu den Veränderungen auf Gehirnebene.

Ziele Diese Studie zielt darauf ab

  1. Untersuchen Sie, welche grundlegenden neuronalen Mechanismen des motorischen Lernens der funktionellen Wiederherstellung der Arm-Hand-Leistung beim klientenzentrierten aufgabenorientierten Training der oberen Extremität bei Patienten mit Halswirbelsäulenverletzung zugrunde liegen
  2. Untersuchen Sie den Beitrag von „Übungsvariabilität“ im Gegensatz zu „ständigem Üben“ auf die Arm-Hand-Leistung, die motorische Kontrolle und neuronale Veränderungen.

Studiendesign Diese Studie verfügt über ein experimentelles Design mit mehreren Einzelfällen (A-B-C-Design) mit Baseline (Phase A) (6 Wochen), Intervention B (Phase B) (3 Wochen) und Intervention C (Phase C) (3 Wochen). Intervention B wird die Komponente „Übungsvariabilität“ enthalten. Intervention C wird die Komponente „ständiges Üben“ enthalten. Die Reihenfolge der Phasen B und C wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen. Es werden vier Messungen zu Studienbeginn und nach jeder Interventionsphase (B und C) durchgeführt, wodurch für jeden Patienten eine Zeitreihe pro Messung erstellt wird. Außerdem werden Metaanalysen der gepoolten Einzelfalldaten durchgeführt.

Setting/Population Sechs Patienten mit einem zervikalen SCI (vollständig und unvollständig) werden in der (sub)akuten Phase aus der Rückenmarksabteilung des Adelante Rehabilitation Center rekrutiert.

Intervention Nach der üblichen Therapie (Intervention A) wird das Modul „Aufgabenorientiertes, klientenzentriertes Training der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (ToCUEST)“ (Spooren et al., 2011) bereitgestellt. In diesem Programm werden individuelle Ziele mithilfe des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ermittelt. Das Trainingsprogramm basiert auf einer Aufgabenanalyse und nutzt Prinzipien der Trainingsphysiologie und des motorischen Lernens. Intervention B besteht aus dem ToCUEST-Programm, einschließlich der Komponente „Übungsvariabilität“ (ToCUEST-Variabilität). Intervention C wird aus einem modifizierten ToCUEST-Programm bestehen, in dem die Komponente „Übungsvariabilität“ durch „konstante Praxis“ (ToCUEST-Konstante) ersetzt wird, um den Beitrag dieser Komponenten zu bewerten. Intervention A‘ wird wie gewohnt eine Therapie sein.

Messungen Die Messungen werden auf der Ebene der Aktivitäten durchgeführt (arm-handgeschickte Leistung, d. h. Van Lieshout-Test, Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks, Zielerreichungsskala) und Körperfunktion (Motor-Score der oberen Extremität, Graded Redefinierte Beurteilung der Kraft, Sensibilität und Greifkraft, Oberflächen-EMG) und auf zerebraler Ebene, d. h. Veränderungen der neuronalen Aktivität (mittels Ultra -Hochfeld-fMRT).

Die fMRT-Messungen werden vor und nach jedem Eingriff B und C bei 4 Patienten durchgeführt (2 mit vollständiger und 2 mit unvollständiger Läsion).

Datenanalysen: Die Stabilität der Basisdaten und alle Basistrends bezüglich der Ergebnismaße auf Körperfunktionsebene und Aktivitätsebene werden bewertet. Um beispielsweise spontane Erholungseffekte zu kontrollieren, werden Basisdaten (Phase A) in einem computergestützten Detrending-Modell verwendet. Für die Metaanalysen werden mittlere Daten pro Ergebnismaß, pro Phase und pro Proband zusammengefasst und anschließend mithilfe nichtparametrischer Statistiken analysiert, d. h. Friedman-Analysen und Wilcoxon-Tests.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Niederlande, 6432CC
        • Adelante Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unvollständiges C-SCI auf Niveau C3-T1; Alter zwischen 18 und 70 Jahren; Patienten können mindestens zwei Stunden hintereinander im Rollstuhl sitzen; Vorliegen von Problemen mit der spezifischen Arm-Hand-Leistung

Ausschlusskriterien:

  • Meinung eines unabhängigen Rehabilitationsarztes, dass zusätzliche neurologische, orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen die Funktionsfähigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Leistung der Armhand stark beeinträchtigen; Unfähigkeit, Arm-Hand-Leistungsmessungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ToCUEST (konstante oder variable Übung)
Nach der üblichen Therapie (Intervention A) wird das Modul „Aufgabenorientiertes, klientenzentriertes Fertigkeitstraining für die oberen Extremitäten“ (ToCUEST) durchgeführt (Spooren et al., 2011). In diesem Programm werden individuelle Ziele mithilfe des COPM (Canadian Occupational Performance Measure) ermittelt. Das Trainingsprogramm basiert auf einer Aufgabenanalyse und nutzt Prinzipien der Trainingsphysiologie und des motorischen Lernens. Intervention B besteht aus dem ToCUEST-Programm, einschließlich der Komponente „Übungsvariabilität“ (ToCUEST-Variabilität). Intervention C wird aus einem modifizierten ToCUEST-Programm bestehen, in dem die Komponente „Übungsvariabilität“ durch „konstante Praxis“ (ToCUEST-Konstante) ersetzt wird, um den Beitrag dieser Komponenten zu bewerten. Intervention A‘ wird wie gewohnt eine Therapie sein.
Praxis der Interventionsvariablen: Den Teilnehmern wird das ToCUEST-Modul (Task-Oriented Client-centred Upper Extremity Skill Training) [17] zur Verfügung gestellt, in dem individuelle Ziele mithilfe des COPM (Canadian Occupational Performance Measure) extrahiert werden. Das Trainingsprogramm beginnt mit einer Aufgabenanalyse und basiert auf Prinzipien der Trainingsphysiologie und des motorischen Lernens, einschließlich Variabilitätsübungen, Zufallsübungen, verteilungsbasierter Übungen, Feedback und ganzheitlichem Lernen. Eine detaillierte Beschreibung des ToCUEST-Moduls finden Sie in Spooren et al. [17]. Intervention B wird im vorliegenden Projekt „ToCUEST-Variabilität“ genannt.
Intervention Ständiges Üben: Um den Beitrag der Komponente „Variabilitätspraxis“ im Gegensatz zu „ständiges Üben“ zu bewerten, wird den Teilnehmern das modifizierte ToCUEST-Modul („ToCUEST-Konstante“) angeboten, in dem die Komponente „Variabilitätspraxis“ durch ersetzt wird „ständiges Üben“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VanLieshout-Handfunktionstest für Tetraplegie (Kurzform) (VLT-SF) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
VLT-SF: Bewertet die tatsächliche Leistung der Arm-Hand-Fähigkeiten auf der Ebene grundlegender Aktivitäten. Die Kriteriumsvalidität, Reliabilität, die interne Konsistenz und die Reaktionsfähigkeit des VLT-SF wurden als gut befunden [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et al. Rückenmark 2006]. In der vorliegenden Studie wird die von Rasch modifizierte Kurzform VLT zur Messung beider Hände verwendet [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Veränderung gegenüber dem VanLieshout-Handfunktionstest für Tetraplegie (Kurzform) (VLT-SF) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
VLT-SF: Bewertet die tatsächliche Leistung der Arm-Hand-Fähigkeiten auf der Ebene grundlegender Aktivitäten. Die Kriteriumsvalidität, Reliabilität, die interne Konsistenz und die Reaktionsfähigkeit des VLT-SF wurden als gut befunden [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et al. Rückenmark 2006]. In der vorliegenden Studie wird die von Rasch modifizierte Kurzform VLT zur Messung beider Hände verwendet [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
Veränderungen gegenüber den Grundaktivitätsmustern der Oberflächenelektromyographie (EMG) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Während der Aufgabenausführung (spezifische Aufgabe und standardisierte Arm-Hand-Aufgaben) werden Muskelaktivitätsmuster der wichtigsten Schulter-, Arm- und Handmuskeln mit einem 16-Kanal-Trigno-Oberflächenelektromyographiesystem (Delsys Inc, Boston, MA) aufgezeichnet.
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Veränderungen gegenüber den Grundaktivitätsmustern der Oberflächenelektromyographie (EMG) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
Während der Aufgabenausführung (spezifische Aufgabe und standardisierte Arm-Hand-Aufgaben) werden Muskelaktivitätsmuster der wichtigsten Schulter-, Arm- und Handmuskeln mit einem 16-Kanal-Trigno-Oberflächenelektromyographiesystem (Delsys Inc, Boston, MA) aufgezeichnet.
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Spinal Cord Independence Measure (SCIM (Selbstpflege)) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
SCIM (Selbstpflege): Das Spinal Cord Independence Measure ist ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen Erholung in der gesamten SCI-Population. In der vorliegenden Studie wird die SCIM-Selbstpflege verwendet, die Berichten zufolge den Grad der Arm- und Handfunktion widerspiegelt
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Spinal Cord Independence Measure (SCIM (Selbstpflege)) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
SCIM (Selbstpflege): Das Spinal Cord Independence Measure ist ein Instrument zur Beurteilung der funktionellen Erholung in der gesamten SCI-Population. In der vorliegenden Studie wird die SCIM-Selbstpflege verwendet, die Berichten zufolge den Grad der Arm- und Handfunktion widerspiegelt
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
Änderungen gegenüber der grundlegenden Zielerreichungsskalierung (GAS) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention1 (3 Wochen)
Die Zielerreichungsskala wird zur objektiven Messung der Wirkung einer Therapie auf individuelle Behandlungsziele verwendet und hat sich als machbar, zuverlässig, valide und reaktionsfähig auf Veränderungen erwiesen [31]. Ziele werden in einem Bereich von -2 (Leistungsniveau vor Beginn des Trainings), 0 (erwartete Leistung nach Abschluss des Trainings) bis +2 (deutlich mehr als erwartete Ergebnisse nach Abschluss des Trainings) definiert [32]. Um ein zusätzliches Maß für Transfereffekte zu haben, wird der +2-Score jedes Ziels im Hinblick auf allgemeine Aufgaben definiert, die sich auf die spezifische, individuell gewählte Aufgabe beziehen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention1 (3 Wochen)
Änderungen gegenüber der grundlegenden Zielerreichungsskalierung (GAS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention2 (6 Wochen)
Die Zielerreichungsskala wird zur objektiven Messung der Wirkung einer Therapie auf individuelle Behandlungsziele verwendet und hat sich als machbar, zuverlässig, valide und reaktionsfähig auf Veränderungen erwiesen [31]. Ziele werden in einem Bereich von -2 (Leistungsniveau vor Beginn des Trainings), 0 (erwartete Leistung nach Abschluss des Trainings) bis +2 (deutlich mehr als erwartete Ergebnisse nach Abschluss des Trainings) definiert [32]. Um ein zusätzliches Maß für Transfereffekte zu haben, wird der +2-Score jedes Ziels im Hinblick auf allgemeine Aufgaben definiert, die sich auf die spezifische, individuell gewählte Aufgabe beziehen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention2 (6 Wochen)
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Upper-Extremity-Motor-Score (UEMS) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Motorik-Score der oberen Extremität basierend auf ASIA (American International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury), einschließlich Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Ellenbogenstreckung, Fingerbeuger und Fingerabduktor
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Upper-Extremity-Motor-Score (UEMS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
Motorik-Score der oberen Extremität basierend auf ASIA (American International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury), einschließlich Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Ellenbogenstreckung, Fingerbeuger und Fingerabduktor
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
Veränderungen gegenüber der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention1 (3 Wochen)
Neuroimaging-Daten werden im Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) in Maastricht (Niederlande) mit einem Ganzkörper-MRT-Scanner von Siemens gesammelt. Die Patienten durchlaufen 3 fMRT-Sitzungen, in denen hochauflösende anatomische Bilder (T1-gewichtet) sowie hochauflösende Funktionsbilder gesammelt werden. Die funktionale Reizaufgabe wird mit einem Blockdesign ausgeführt. Während der aktiven Phasen führt der Patient eine wiederholte Arm-Hand-Aufgabe durch.
Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention1 (3 Wochen)
Veränderungen gegenüber der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention2 (6 Wochen)
Neuroimaging-Daten werden im Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) in Maastricht (Niederlande) mit einem Ganzkörper-MRT-Scanner von Siemens gesammelt. Die Patienten durchlaufen 3 fMRT-Sitzungen, in denen hochauflösende anatomische Bilder (T1-gewichtet) sowie hochauflösende Funktionsbilder gesammelt werden. Die funktionale Reizaufgabe wird mit einem Blockdesign ausgeführt. Während der aktiven Phasen führt der Patient eine wiederholte Arm-Hand-Aufgabe durch.
Vor (Ausgangswert) und nach der Intervention2 (6 Wochen)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Handdynamometrie nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Beim manuellen Muskeltest wird die Muskelkraft von Muskeln getestet, deren Stärke mindestens 3 von 5 Punkten beträgt.
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Handdynamometrie nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
Beim manuellen Muskeltest wird die Muskelkraft von Muskeln getestet, deren Stärke mindestens 3 von 5 Punkten beträgt.
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten Neudefinierte Bewertung der Kraft-, Sensibilitäts- und Prehensionskraft (GRASSP) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
GRASSP (Grades redefinierte Bewertung von Kraft, Sensibilität und Prehension): klinische Beeinträchtigungsmessung, die drei Bereiche umfasst: Sensibilität, Kraft und Prehension und sich als valide und zuverlässig erwiesen hat.
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention1 (3 Wochen (4x))
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten Neudefinierte Bewertung der Kraft-, Sensibilitäts- und Prehensionskraft (GRASSP) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))
GRASSP (Grades redefinierte Bewertung von Kraft, Sensibilität und Prehension): klinische Beeinträchtigungsmessung, die drei Bereiche umfasst: Sensibilität, Kraft und Prehension und sich als valide und zuverlässig erwiesen hat.
Vor (4x Baseline) und nach der Intervention2 (6 Wochen (4x))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
  • Hauptermittler: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
  • Hauptermittler: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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