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Ligando o Cérebro à Pesquisa Comportamental em SCI

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. H.A.M. Seelen, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Plasticidade, Aprendizagem Motora e Recuperação Funcional Induzida por Treinamento Orientado a Tarefas Centrado no Cliente da Extremidade Superior em Tetraplegia

Introdução Nos últimos anos, o treinamento centrado no cliente e orientado para a tarefa emergiu como métodos importantes na reabilitação, incluindo a reabilitação de pessoas com lesão medular (LM). A intervenção orientada para a tarefa concentra-se na resolução, redução e prevenção da deficiência, desenvolvendo estratégias eficazes específicas para a tarefa e adaptando as estratégias funcionais orientadas para o objetivo às mudanças nas condições ambientais. Atualmente, o treinamento específico da tarefa é alcançado principalmente pela prática constante (ou seja, repetindo a tarefa sem variação) e é relatado para melhorar o desempenho da tarefa treinada, mas ter um impacto negativo em tarefas não treinadas. A variabilidade da prática, no entanto, é relatada como vantajosa para transferir os resultados do treinamento para a vida diária. Esse paradoxo apresenta desafios na prática clínica, onde o treinamento específico para tarefas é essencial para fornecer treinamento centrado no cliente, a fim de focar nos objetivos individuais específicos dos pacientes, mas a variabilidade da prática é importante para poder transferir a tarefa aprendida para a prática diária. Permanecem as dúvidas sobre os elementos efetivos das intervenções reabilitadoras e os mecanismos exatos por trás das alterações cerebrais que podem induzir. Essas questões requerem mais pesquisas, para as quais serão usadas técnicas de fMRI de ultra-alto campo. Além disso, a compensação da perda da função muscular (ou seja, o desenvolvimento de novas sinergias musculares) desempenha um papel importante na melhoria do desempenho da habilidade na LME cervical. A EMG de superfície permite estudar as alterações na coordenação muscular, paralelamente às alterações a nível cerebral.

Objetivos Este estudo tem como objetivo

  1. investigar quais mecanismos neurais básicos de aprendizagem motora fundamentam a recuperação funcional do desempenho habilidoso do braço e da mão durante o treinamento orientado para a tarefa centrado no cliente do membro superior em pacientes com lesão da medula espinhal cervical e
  2. investigar a contribuição da 'variabilidade da prática' em contraste com a 'prática constante' no desempenho habilidoso braço-mão, controle motor e mudanças neurais.

Desenho do estudo Este estudo apresenta um desenho experimental múltiplo de caso único (desenho A-B-C) com linha de base (fase A) (6 semanas), intervenção B (fase B) (3 semanas) e intervenção C (fase C) (3 semanas). A intervenção B conterá o componente 'variabilidade prática'. A intervenção C apresentará o componente 'prática constante'. A ordem das fases B e C será atribuída aleatoriamente aos participantes. Quatro medições durante a linha de base e após cada fase de intervenção (B e C) serão realizadas, produzindo assim uma série temporal, por medida, para cada paciente. Além disso, serão realizadas meta-análises nos dados agrupados de casos únicos.

Cenário/população Seis pacientes com LME cervical (completa e incompleta) serão recrutados da unidade de medula espinhal do Centro de Reabilitação Adelante na fase (sub)aguda.

Intervenção Após a terapia usual (intervenção A), será fornecido o módulo Treinamento de Habilidades de Extremidades Superiores Centrado no Cliente e Orientado para a Tarefa (ToCUEST) (Spooren et al., 2011). Neste programa os objetivos individuais serão extraídos usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) e o programa de treinamento é baseado em uma análise de tarefas e usa princípios de fisiologia de treinamento e aprendizado motor. A intervenção B consistirá no programa ToCUEST, incluindo o componente 'variabilidade prática' (variabilidade ToCUEST). A intervenção C consistirá em um programa ToCUEST modificado no qual o componente 'variabilidade da prática' será substituído por 'prática constante' (constante ToCUEST) para avaliar a contribuição desses componentes. A intervenção A' será a terapia usual.

Medições As medições serão feitas no nível das atividades (desempenho qualificado de mão-braço, ou seja, Teste de Van Lieshout, Medida de Independência da Medula Espinhal, Escala de Alcance de Objetivos) e função corporal (Pontuação Motora da Extremidade Superior, Avaliação Gradada Redefinida da Sensibilidade de Força e Teste de Preensão, EMG de Superfície) e no nível cerebral, ou seja, alterações da atividade neural (por meio de ultra fMRI de alto campo).

As medidas de fMRI serão feitas antes e depois de cada intervenção B e C em 4 pacientes (2 com lesão completa e 2 com lesão incompleta).

Análises de dados A estabilidade dos dados de linha de base e quaisquer tendências de linha de base em relação às medidas de resultado no nível de função corporal e nível de atividade serão avaliadas. Para controlar, por exemplo, efeitos de recuperação espontânea, os dados da linha de base (fase A) serão usados ​​em um modelo de eliminação de tendências baseado em computador. Para as meta-análises, os dados médios por medida de resultado, por fase, por sujeito serão agrupados e subsequentemente analisados ​​usando estatísticas não paramétricas, ou seja, Análises de Friedman e testes de Wilcoxon.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holanda, 6432CC
        • Adelante Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • in)complete C-SCI no nível C3-T1; idade entre 18 e 70 anos; os pacientes são capazes de sentar em uma cadeira de rodas por pelo menos 2 horas consecutivas; presença de problemas com desempenho específico braço-mão habilidoso

Critério de exclusão:

  • opinião de um médico de reabilitação independente de que doenças neurológicas, ortopédicas ou reumatológicas adicionais interferem fortemente no funcionamento das Atividades da Vida Diária (AVD) e no desempenho qualificado do braço; incapacidade de realizar medições de desempenho habilidosas do braço e da mão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ToCUEST (prática constante ou variável)
Após a terapia como de costume (intervenção A), o módulo de treinamento de habilidades de extremidade superior centrado no cliente (ToCUEST) orientado para a tarefa (Spooren et al., 2011) será administrado. Neste programa os objetivos individuais serão extraídos usando o COPM (Canadian Occupational Performance Measure) e o programa de treinamento é baseado em uma análise de tarefas e usa princípios de fisiologia do treinamento e aprendizagem motora. A intervenção B consistirá no programa ToCUEST, incluindo o componente 'variabilidade prática' (variabilidade ToCUEST). A intervenção C consistirá em um programa ToCUEST modificado no qual o componente 'variabilidade da prática' será substituído por 'prática constante' (constante ToCUEST) para avaliar a contribuição desses componentes. A intervenção A' será a terapia usual.
Prática variável de intervenção: Será dado aos participantes o módulo ToCUEST (Task-Oriented Client-centered Upper Extremity Skill Training) [17], no qual os objetivos individuais serão extraídos usando o COPM (Canadian Occupational Performance Measure). O programa de treinamento começará com uma análise de tarefas e é baseado em princípios de fisiologia de treinamento e aprendizagem motora, incluindo prática de variabilidade, prática aleatória, prática baseada em distribuição, feedback, aprendizagem integral. Uma descrição detalhada do módulo ToCUEST é fornecida em Spooren et al. [17]. A intervenção B será chamada de 'Variabilidade ToCUEST' no presente projeto.
Intervenção Prática constante: Para avaliar a contribuição do componente 'prática de variabilidade' em contraste com a 'prática constante', será oferecido aos participantes o módulo ToCUEST modificado ('ToCUEST constant') no qual o componente 'prática de variabilidade' é substituído por 'prática constante'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teste de função manual VanLieshout inicial para tetraplegia (forma curta) (VLT-SF) em 3 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
VLT-SF: avalia o desempenho real das habilidades de braço e mão no nível das atividades básicas. A validade de critério, a confiabilidade, a consistência interna e a capacidade de resposta do VLT-SF foram consideradas boas [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et ai. Medula Espinal 2006]. No presente estudo, o VLT de forma curta modificada de Rasch será usado medindo ambas as mãos [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Alteração do teste de função manual VanLieshout inicial para tetraplegia (forma curta) (VLT-SF) em 6 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
VLT-SF: avalia o desempenho real das habilidades de braço e mão no nível das atividades básicas. A validade de critério, a confiabilidade, a consistência interna e a capacidade de resposta do VLT-SF foram consideradas boas [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et ai. Medula Espinal 2006]. No presente estudo, o VLT de forma curta modificada de Rasch será usado medindo ambas as mãos [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
Alterações dos padrões de atividade da eletromiografia de superfície (EMG) de linha de base em 3 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Durante o desempenho da tarefa (tarefa específica e tarefas padronizadas do braço e mão), os padrões de atividade muscular serão registrados dos principais músculos do ombro, braço e mão usando um sistema de eletromiografia de superfície Trigno de 16 canais (Delsys Inc, Boston, MA).
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Alterações dos padrões de atividade da eletromiografia de superfície (EMG) de linha de base em 6 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
Durante o desempenho da tarefa (tarefa específica e tarefas padronizadas do braço e mão), os padrões de atividade muscular serão registrados dos principais músculos do ombro, braço e mão usando um sistema de eletromiografia de superfície Trigno de 16 canais (Delsys Inc, Boston, MA).
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM (autocuidado)) em 3 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
SCIM (autocuidado): o Spinal Cord Independence Measure é um instrumento que avalia a recuperação funcional na população total com LM. No presente estudo, será utilizado o autocuidado SCIM , que é relatado como refletindo o nível de funcionamento do braço e da mão
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Mudança da linha de base Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM (autocuidado)) em 6 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
SCIM (autocuidado): o Spinal Cord Independence Measure é um instrumento que avalia a recuperação funcional na população total com LM. No presente estudo, será utilizado o autocuidado SCIM , que é relatado como refletindo o nível de funcionamento do braço e da mão
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
Mudanças do Escala de Alcance de Metas (GAS) de linha de base em 3 semanas
Prazo: Pré (linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas)
A Escala de Alcance de Metas é usada para medir objetivamente o efeito da terapia nas metas individuais de tratamento e tem se mostrado viável, confiável, válida e responsiva a mudanças [31]. As metas são definidas em uma faixa de -2 (nível de desempenho antes do início do treinamento), 0 (desempenho esperado após o término do treinamento) a +2 (resultados muito acima do esperado após o término do treinamento) [32]. Para ter uma medida adicional de efeitos de transferência, a pontuação de +2 de cada meta será definida em relação a tarefas generalizadas relacionadas à tarefa individual específica escolhida.
Pré (linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas)
Mudanças da escala de alcance de metas (GAS) de linha de base em 6 semanas
Prazo: Pré (linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas)
A Escala de Alcance de Metas é usada para medir objetivamente o efeito da terapia nas metas individuais de tratamento e tem se mostrado viável, confiável, válida e responsiva a mudanças [31]. As metas são definidas em uma faixa de -2 (nível de desempenho antes do início do treinamento), 0 (desempenho esperado após o término do treinamento) a +2 (resultados muito acima do esperado após o término do treinamento) [32]. Para ter uma medida adicional de efeitos de transferência, a pontuação de +2 de cada meta será definida em relação a tarefas generalizadas relacionadas à tarefa individual específica escolhida.
Pré (linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas)
Alterações da pontuação motora da extremidade superior (UEMS) inicial em 3 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Pontuação motora da extremidade superior com base no ASIA (American International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Med Injury), incluindo flexão do cotovelo, extensão do punho, extensão do cotovelo, flexores e abdutores dos dedos
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Alterações da pontuação motora da extremidade superior (UEMS) inicial em 6 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
Pontuação motora da extremidade superior com base no ASIA (American International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Med Injury), incluindo flexão do cotovelo, extensão do punho, extensão do cotovelo, flexores e abdutores dos dedos
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
Alterações da linha de base da ressonância magnética funcional (fMRI) em 3 semanas
Prazo: Pré (linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas)
Os dados de neuroimagem serão coletados no Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) em Maastricht (Holanda) usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro da Siemens. Os pacientes são submetidos a 3 sessões de fMRI durante as quais serão coletadas imagens anatômicas de alta resolução (ponderadas em T1) e imagens funcionais de alta resolução. A tarefa de estímulo funcional é realizada usando um design bloqueado. Durante os períodos ativos, o paciente realizará uma tarefa braço-mão repetida.
Pré (linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas)
Alterações da linha de base da ressonância magnética funcional (fMRI) em 6 semanas
Prazo: Pré (linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas)
Os dados de neuroimagem serão coletados no Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) em Maastricht (Holanda) usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro da Siemens. Os pacientes são submetidos a 3 sessões de fMRI durante as quais serão coletadas imagens anatômicas de alta resolução (ponderadas em T1) e imagens funcionais de alta resolução. A tarefa de estímulo funcional é realizada usando um design bloqueado. Durante os períodos ativos, o paciente realizará uma tarefa braço-mão repetida.
Pré (linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas)
Alterações da linha de base Dinamometria manual em 3 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
A força muscular será testada para músculos com força de pelo menos 3 de 5 no teste muscular manual.
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Alterações da linha de base Dinamometria manual em 6 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
A força muscular será testada para músculos com força de pelo menos 3 de 5 no teste muscular manual.
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
Mudanças desde a linha de base Avaliação redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) em 3 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
GRASSP (avaliação redefinida de graus de sensibilidade de força e preensão): medida de comprometimento clínico que incorpora 3 domínios: sensibilidade, força e preensão e provou ser válida e confiável.
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção1 (3 semanas (4x))
Alterações em relação à linha de base Avaliação redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) em 6 semanas
Prazo: Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))
GRASSP (avaliação redefinida de graus de sensibilidade de força e preensão): medida de comprometimento clínico que incorpora 3 domínios: sensibilidade, força e preensão e provou ser válida e confiável.
Pré (4x linha de base) e pós-intervenção2 (6 semanas (4x))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
  • Investigador principal: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
  • Investigador principal: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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