- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01963026
Łączenie mózgu z badaniami behawioralnymi w SCI
Plastyczność, uczenie się motoryczne i regeneracja funkcjonalna wywołana skoncentrowanym na kliencie zorientowanym na zadania treningiem kończyny górnej w tetraplegii
Wprowadzenie W ostatnich latach trening skoncentrowany na kliencie i zadaniu stał się ważną metodą rehabilitacji, w tym rehabilitacji osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Interwencja zorientowana na zadania koncentruje się na rozwiązywaniu, zmniejszaniu i zapobieganiu upośledzeniu, opracowywaniu skutecznych strategii zadaniowych oraz dostosowywaniu funkcjonalnych strategii zorientowanych na cel do zmieniających się warunków środowiskowych. Obecnie szkolenie zadaniowe uzyskuje się głównie poprzez stałą praktykę (tj. powtarzanie zadania bez zmian) i uważa się, że poprawia wykonanie wytrenowanego zadania, ale ma negatywny wpływ na niewytrenowane zadania. Uważa się jednak, że zmienność praktyki jest korzystna dla przeniesienia wyników treningu do codziennego życia. Ten paradoks stwarza wyzwania w praktyce klinicznej, gdzie szkolenie ukierunkowane na określone zadania jest niezbędne do zapewnienia szkolenia skoncentrowanego na kliencie, aby skoncentrować się na konkretnych indywidualnych celach pacjentów, ale zmienność praktyki jest ważna, aby móc przenieść wyuczone zadanie do codziennej praktyki. Pozostają pytania dotyczące skutecznych elementów interwencji rehabilitacyjnych i dokładnych mechanizmów stojących za zmianami w mózgu, które mogą one wywołać. Te pytania wymagają dalszych badań, do których zostaną wykorzystane techniki fMRI ultrawysokiego pola. Ponadto kompensacja utraty funkcji mięśni (tj. rozwój nowych synergii mięśniowych) odgrywa ważną rolę w poprawie wydajności umiejętności w SCI szyjki macicy. Surface EMG pozwala na badanie zmian w koordynacji mięśniowej, równolegle do zmian na poziomie mózgowym.
Cele Niniejsze badanie ma na celu
- zbadanie, które podstawowe neuronowe mechanizmy uczenia się motorycznego leżą u podstaw funkcjonalnego powrotu sprawności wykwalifikowanej ręki podczas skoncentrowanego na kliencie zorientowanego na zadanie treningu kończyny górnej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i
- zbadanie wpływu „zmienności praktyki” w przeciwieństwie do „stałej praktyki” na sprawność manualną, kontrolę motoryczną i zmiany neuronalne.
Projekt badania To badanie obejmuje schemat wielu pojedynczych przypadków eksperymentalnych (schemat A-B-C) z punktem wyjściowym (faza A) (6 tygodni), interwencją B (faza B) (3 tygodnie) i interwencją C (faza C) (3 tygodnie). Interwencja B będzie zawierała komponent „zmienność praktyki”. Interwencja C będzie zawierała element „stałej praktyki”. Kolejność fazy B i C zostanie przydzielona uczestnikom losowo. Zostaną przeprowadzone cztery pomiary podczas linii podstawowej i po każdej fazie interwencji (B i C), tworząc w ten sposób szeregi czasowe dla każdego pomiaru dla każdego pacjenta. Przeprowadzone zostaną również metaanalizy zbiorczych danych z pojedynczych przypadków.
Miejsce/populacja Sześciu pacjentów z SCI szyjki macicy (całkowitym i niekompletnym) zostanie zrekrutowanych z oddziału rdzenia kręgowego Centrum Rehabilitacji Adelante w fazie (pod)ostrej.
Interwencja Po zwykłej terapii (interwencja A), zapewniony zostanie zorientowany na zadanie, zorientowany na klienta moduł treningu umiejętności kończyn górnych (ToCUEST) (Spooren i in., 2011). W tym programie indywidualne cele zostaną wyodrębnione za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM), a program treningowy oparty jest na analizie zadań i wykorzystuje zasady fizjologii treningu i uczenia się motorycznego. Interwencja B będzie składać się z programu ToCUEST, w tym komponentu „zmienność praktyki” (zmienność ToCUEST). Interwencja C będzie się składać ze zmodyfikowanego programu ToCUEST, w którym składnik „zmienność praktyki” zostanie zastąpiony przez „stałą praktykę” (stała ToCUEST) w celu oceny udziału tych składników. Interwencja A' będzie jak zwykle terapią.
Pomiary Pomiary zostaną wykonane na poziomie czynności (wydajność wprawnych rąk, tj. Test Van Lieshouta, Pomiar Niezależności Rdzenia Kręgowego, Skala Osiągania Celu) i funkcji organizmu (Wynik Motoryki Kończyny Górnej, Stopniowana Przedefiniowana Ocena Siły, Czułość i Test Prehension, EMG Powierzchni) oraz na poziomie mózgowym, tj. fMRI wysokiego pola).
Pomiary fMRI zostaną wykonane przed i po każdej interwencji B i C u 4 pacjentów (2 z całkowitą i 2 z niecałkowitą zmianą).
Analizy danych Oceniona zostanie stabilność danych linii podstawowej i wszelkie trendy linii bazowej dotyczące miar wyników na poziomie funkcji ciała i poziomu aktywności. Aby kontrolować np. efekty spontanicznego powrotu do zdrowia, dane podstawowe (faza A) zostaną wykorzystane w komputerowym modelu detrendingu. W przypadku metaanaliz średnie dane na miarę wyniku, na fazę, na uczestnika zostaną zebrane, a następnie przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych, tj. Analizy Friedmana i testy Wilcoxona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holandia, 6432CC
- Adelante Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- in)ukończyć C-SCI na poziomie C3-T1; wiek od 18 do 70 lat; pacjenci są w stanie siedzieć na wózku przez co najmniej 2 kolejne godziny; obecność problemów ze specyficzną sprawnością ręka-ręka
Kryteria wyłączenia:
- opinia niezależnego lekarza rehabilitanta, że dodatkowe choroby neurologiczne, ortopedyczne lub reumatologiczne silnie zakłócają funkcjonowanie w czynnościach życia codziennego (ADL) i sprawność manualną rąk; niezdolność do wykonywania pomiarów wydajności ręką wprawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ToCUEST (stała lub zmienna praktyka)
Po terapii, jak zwykle (interwencja A), zostanie przeprowadzony zorientowany na zadanie, zorientowany na klienta moduł treningu umiejętności kończyn górnych (ToCUEST) (Spooren i in., 2011).
W tym programie indywidualne cele zostaną wyodrębnione za pomocą COPM (Canadian Occupational Performance Measure), a program treningowy oparty jest na analizie zadań i wykorzystuje zasady fizjologii treningu i uczenia się motorycznego.
Interwencja B będzie składać się z programu ToCUEST, w tym komponentu „zmienność praktyki” (zmienność ToCUEST).
Interwencja C będzie się składać ze zmodyfikowanego programu ToCUEST, w którym składnik „zmienność praktyki” zostanie zastąpiony przez „stałą praktykę” (stała ToCUEST) w celu oceny udziału tych składników.
Interwencja A' będzie jak zwykle terapią.
|
Interwencja Zmienna praktyka: Uczestnikom zostanie przekazany moduł ToCUEST (Trening umiejętności kończyn górnych zorientowany na zadanie zorientowany na klienta) [17], w którym indywidualne cele zostaną wyodrębnione za pomocą COPM (kanadyjski pomiar wydajności zawodowej).
Program treningowy rozpocznie się od analizy zadania i opiera się na zasadach fizjologii treningu i uczenia się motorycznego, w tym praktyki zmienności, praktyki losowej, praktyki opartej na dystrybucji, sprzężeniu zwrotnym, całościowym uczeniu się.
Szczegółowy opis modułu ToCUEST podano w Spooren et al. [17].
W niniejszym projekcie interwencja B będzie nosiła nazwę „zmienność ToCUEST”.
Interwencja Stała praktyka: W celu oceny wkładu komponentu „praktyka zmienności” w przeciwieństwie do „stałej praktyki”, uczestnikom zostanie zaproponowany zmodyfikowany moduł ToCUEST („stała ToCUEST”), w którym komponent „praktyka zmienności” zostanie zastąpiony przez „stała praktyka”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem czynności ręki VanLieshout w tetraplegii (forma skrócona) (VLT-SF) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
VLT-SF: ocenia rzeczywiste wykonanie umiejętności rąk na poziomie podstawowych czynności.
Stwierdzono, że trafność kryteriów, niezawodność, spójność wewnętrzna i szybkość reakcji VLT-SF są dobre [Spooren i in., Spinal Cord 2006; Post i in.
Rdzeń Kręgowy 2006].
W niniejszym badaniu do pomiaru obu rąk zostanie wykorzystany zmodyfikowany przez Rascha skrócony VLT [Spooren i in., Spinal Cord 2013a,b].
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem czynności ręki VanLieshout dla tetraplegii (forma skrócona) (VLT-SF) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
VLT-SF: ocenia rzeczywiste wykonanie umiejętności rąk na poziomie podstawowych czynności.
Stwierdzono, że trafność kryteriów, niezawodność, spójność wewnętrzna i szybkość reakcji VLT-SF są dobre [Spooren i in., Spinal Cord 2006; Post i in.
Rdzeń Kręgowy 2006].
W niniejszym badaniu do pomiaru obu rąk zostanie wykorzystany zmodyfikowany przez Rascha skrócony VLT [Spooren i in., Spinal Cord 2013a,b].
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
|
Zmiany wzorców aktywności elektromiografii powierzchniowej (EMG) w stosunku do linii podstawowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
Podczas wykonywania zadania (specyficzne zadanie i standardowe zadania ramienia i ręki) wzorce aktywności mięśni głównych ramion, ramion i dłoni będą rejestrowane za pomocą 16-kanałowego systemu elektromiografii powierzchniowej Trigno (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
|
Zmiany wzorców aktywności elektromiografii powierzchniowej (EMG) w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
Podczas wykonywania zadania (specyficzne zadanie i standardowe zadania ramienia i ręki) wzorce aktywności mięśni głównych ramion, ramion i dłoni będą rejestrowane za pomocą 16-kanałowego systemu elektromiografii powierzchniowej Trigno (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM (samoopieka)) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
SCIM (samoopieka): Miara niezależności rdzenia kręgowego jest instrumentem, który ocenia powrót funkcjonalny w całej populacji SCI.
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie samoobsługa SCIM, która jest zgłaszana jako odzwierciedlająca poziom funkcjonowania ręki i ręki
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
|
Zmiana w porównaniu z pomiarem niezależności rdzenia kręgowego (SCIM (samoopieka)) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
SCIM (samoopieka): Miara niezależności rdzenia kręgowego jest instrumentem, który ocenia powrót funkcjonalny w całej populacji SCI.
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie samoobsługa SCIM, która jest zgłaszana jako odzwierciedlająca poziom funkcjonowania ręki i ręki
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
|
Zmiany w stosunku do bazowego skalowania realizacji celów (GAS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (stan wyjściowy) i po interwencji1 (3 tygodnie)
|
Skala Osiągnięcia Celu służy do obiektywnego pomiaru wpływu terapii na indywidualne cele leczenia i okazała się wykonalna, wiarygodna, trafna i wrażliwa na zmiany [31].
Cele definiuje się w przedziale od -2 (poziom sprawności przed rozpoczęciem treningu), 0 (oczekiwana wydajność po zakończeniu treningu) do +2 (znacznie więcej niż zakładano wyników po zakończeniu treningu) [32].
Aby uzyskać dodatkową miarę efektów transferu, punktacja +2 dla każdego celu zostanie określona w odniesieniu do ogólnych zadań związanych z konkretnym, wybranym indywidualnie zadaniem.
|
Przed (stan wyjściowy) i po interwencji1 (3 tygodnie)
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego skalowania realizacji celów (GAS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (wyjściowa) i po interwencji2 (6 tygodni)
|
Skala Osiągnięcia Celu służy do obiektywnego pomiaru wpływu terapii na indywidualne cele leczenia i okazała się wykonalna, wiarygodna, trafna i wrażliwa na zmiany [31].
Cele definiuje się w przedziale od -2 (poziom sprawności przed rozpoczęciem treningu), 0 (oczekiwana wydajność po zakończeniu treningu) do +2 (znacznie więcej niż zakładano wyników po zakończeniu treningu) [32].
Aby uzyskać dodatkową miarę efektów transferu, punktacja +2 dla każdego celu zostanie określona w odniesieniu do ogólnych zadań związanych z konkretnym, wybranym indywidualnie zadaniem.
|
Przed (wyjściowa) i po interwencji2 (6 tygodni)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku motorycznego kończyn górnych (UEMS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
Ocena motoryczna kończyn górnych oparta na ASIA (amerykańskie międzynarodowe standardy neurologicznej i funkcjonalnej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego), w tym zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, wyprost łokcia, zginacze palców i odwodziciele palców
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku motorycznego kończyn górnych (UEMS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
Ocena motoryczna kończyn górnych oparta na ASIA (amerykańskie międzynarodowe standardy neurologicznej i funkcjonalnej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego), w tym zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, wyprost łokcia, zginacze palców i odwodziciele palców
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (stan wyjściowy) i po interwencji1 (3 tygodnie)
|
Dane z neuroobrazowania będą gromadzone w Centrum Obrazowania Mózgu Maastricht (M-BIC) w Maastricht (Holandia) przy użyciu skanera MRI całego ciała firmy Siemens.
Pacjenci przechodzą 3 sesje fMRI, podczas których zostaną zebrane obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości (ważone T1) oraz obrazy czynnościowe o wysokiej rozdzielczości.
Funkcjonalne zadanie bodźca jest wykonywane przy użyciu zablokowanego projektu.
Podczas aktywnych okresów pacjent będzie wykonywał powtarzające się ćwiczenie ramię-ręka.
|
Przed (stan wyjściowy) i po interwencji1 (3 tygodnie)
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (wyjściowa) i po interwencji2 (6 tygodni)
|
Dane z neuroobrazowania będą gromadzone w Centrum Obrazowania Mózgu Maastricht (M-BIC) w Maastricht (Holandia) przy użyciu skanera MRI całego ciała firmy Siemens.
Pacjenci przechodzą 3 sesje fMRI, podczas których zostaną zebrane obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości (ważone T1) oraz obrazy czynnościowe o wysokiej rozdzielczości.
Funkcjonalne zadanie bodźca jest wykonywane przy użyciu zablokowanego projektu.
Podczas aktywnych okresów pacjent będzie wykonywał powtarzające się ćwiczenie ramię-ręka.
|
Przed (wyjściowa) i po interwencji2 (6 tygodni)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Dynamometr ręczny po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
Siła mięśni zostanie przetestowana dla mięśni o sile co najmniej 3 z 5 w ręcznym teście mięśni.
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Dynamometria ręczna po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
Siła mięśni zostanie przetestowana dla mięśni o sile co najmniej 3 z 5 w ręcznym teście mięśni.
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Ponownie zdefiniowano ocenę wrażliwości na siłę i pretensję (GRASSP) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
GRASSP (stopnie przedefiniowanej oceny wrażliwości na siłę i prehension): kliniczna miara upośledzenia, która obejmuje 3 domeny: wrażliwość, siłę i chwyt, a jej ważność i wiarygodność została udowodniona.
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji1 (3 tygodnie (4x))
|
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego Ponownie zdefiniowano ocenę wrażliwości na siłę i pretensję (GRASSP) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
GRASSP (stopnie przedefiniowanej oceny wrażliwości na siłę i prehension): kliniczna miara upośledzenia, która obejmuje 3 domeny: wrażliwość, siłę i chwyt, a jej ważność i wiarygodność została udowodniona.
|
Przed (4x linia podstawowa) i po interwencji2 (6 tygodni (4x))
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
- Główny śledczy: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
- Główny śledczy: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44697.068.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .