- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01963026
Forbindelse af hjerne til adfærdsforskning i SCI
Plasticitet, motorisk indlæring og funktionel restitution fremkaldt af klientcentreret opgaveorienteret træning af den øvre ekstremitet i tetraplegi
Introduktion I de senere år er klientcentreret og opgaveorienteret træning dukket op som vigtige metoder i rehabilitering, herunder rehabilitering af personer med rygmarvsskade (SCI). Den opgaveorienterede indsats fokuserer på at løse, reducere og forebygge svækkelse, udvikle effektive opgavespecifikke strategier og tilpasse funktionelle målorienterede strategier til ændrede miljøforhold. I øjeblikket opnås opgavespecifik træning hovedsageligt ved konstant praksis (dvs. gentagelse af opgaven uden variation) og rapporteres at forbedre udførelsen af den trænede opgave, men at have en negativ indvirkning på utrænede opgaver. Praksisvariabilitet rapporteres dog at være fordelagtigt til at overføre træningsresultater til dagligdagen. Dette paradoks stiller udfordringer i klinisk praksis, hvor opgavespecifik træning er essentiel for at levere klientcentreret træning med henblik på at sætte fokus på patienternes specifikke individuelle mål, men praksisvariabilitet er vigtig for at kunne overføre den lærte opgave til daglig praksis. Spørgsmål om de effektive elementer inden for rehabiliterende interventioner og de nøjagtige mekanismer bag de cerebrale ændringer, de kan inducere, er tilbage. Disse spørgsmål kræver yderligere forskning, hvortil ultrahøjfelt fMRI-teknikker vil blive brugt. Ydermere spiller kompensation for tab af muskelfunktion (dvs. udvikling af nye muskelsynergier) en vigtig rolle i forbedringen af færdighedspræstationer i cervikal SCI. Surface EMG giver mulighed for at studere ændringerne i muskelkoordination parallelt med ændringerne på cerebralt niveau.
Mål Denne undersøgelse sigter mod at
- undersøge hvilke grundlæggende neurale mekanismer for motorisk læring, der ligger til grund for funktionel genopretning af armhånds dygtige præstationer under klientcentreret opgaveorienteret træning af overekstremiteterne hos patienter med cervikal rygmarvsskade og
- undersøge bidraget fra 'praksisvariabilitet' i modsætning til 'konstant praksis' på arm-hånd dygtig præstation, motorisk kontrol og neurale ændringer.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse omfatter et eksperimentelt design med flere enkelttilfælde (A-B-C design) med baseline (fase A) (6 uger), intervention B (fase B) (3 uger) og intervention C (fase C) (3 uger). Intervention B vil indeholde komponenten 'praksisvariabilitet'. Intervention C vil indeholde komponenten "konstant praksis". Rækkefølgen af fase B og C vil blive tilfældigt tildelt deltagerne. Fire målinger under baseline og efter hver interventionsfase (B og C) vil blive udført, således at der produceres en tidsserie pr. måling for hver patient. Der vil også blive udført metaanalyser på de samlede enkelt-case data.
Indstilling/population Seks patienter med en cervikal SCI (komplet og ufuldstændig) vil blive rekrutteret fra rygmarvsenheden på Adelante Rehabiliteringscenter i den (sub)akutte fase.
Intervention Efter terapi som sædvanlig (intervention A) vil det opgaveorienterede klientcentrerede træningsmodul i øvre ekstremitet (ToCUEST) (Spooren et al., 2011) blive leveret. I dette program vil individuelle mål blive udtrukket ved hjælp af den canadiske Occupational Performance Measure (COPM), og træningsprogrammet er baseret på en opgaveanalyse og bruger principper for træningsfysiologi og motorisk læring. Intervention B vil bestå af ToCUEST-programmet, inklusive komponenten 'praksisvariabilitet' (ToCUEST-variabilitet). Intervention C vil bestå af et modificeret ToCUEST-program, hvor komponenten 'praksisvariabilitet' vil blive erstattet af 'konstant praksis' (ToCUEST-konstant) for at evaluere bidraget fra disse komponenter. Intervention A' vil være terapi som sædvanligt.
Målinger Der vil blive foretaget målinger på aktivitetsniveau (hånddygtig præstation, dvs. Van Lieshout Test, Spinal Cord Independence Measure, Goal Attainment Scale) og kropsfunktion (Upper Extremity Motor Score, Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension Test, Surface EMG) og på cerebralt niveau, dvs. neurale aktivitetsændringer (ved hjælp af ultra ultra -højfelts fMRI).
fMRI-målingerne vil blive taget før og efter hver intervention B og C hos 4 patienter (2 med fuldstændig og 2 med ufuldstændig læsion).
Data-analyser Baseline-datastabilitet og eventuelle baseline-tendenser vedrørende udfaldsmålene på kropsfunktionsniveau og aktivitetsniveau vil blive vurderet. For at kontrollere for f.eks. spontane recovery-effekter, vil baseline-data (fase A) blive brugt i en computerbaseret afskrækkende model. For metaanalyserne vil middeldata pr. resultatmål, pr. fase, pr. forsøgsperson blive samlet og efterfølgende analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk statistik, dvs. Friedman analyser og Wilcoxon test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holland, 6432CC
- Adelante Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- in) fuldføre C-SCI på niveau C3-T1; alder mellem 18 og 70 år; patienter er i stand til at sidde i kørestol i mindst 2 sammenhængende timer; tilstedeværelse af problemer med specifik arm-hånd dygtig præstation
Ekskluderingskriterier:
- udtalelse fra en uafhængig rehabiliteringslæge om, at yderligere neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske sygdomme i høj grad forstyrrer ADL-funktionen (Activities of Daily Living) og armhånds dygtige præstationer; manglende evne til at udføre arm hånd dygtige præstationsmålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ToCUEST (konstant eller variabel praksis)
Efter terapi som sædvanligt (intervention A) vil det opgaveorienterede klientcentrerede træningsmodul i øvre ekstremitet (ToCUEST) (Spooren et al., 2011) blive givet.
I dette program vil individuelle mål blive udtrukket ved hjælp af COPM (Canadian Occupational Performance Measure), og træningsprogrammet er baseret på en opgaveanalyse og bruger principper for træningsfysiologi og motorisk læring.
Intervention B vil bestå af ToCUEST-programmet, inklusive komponenten 'praksisvariabilitet' (ToCUEST-variabilitet).
Intervention C vil bestå af et modificeret ToCUEST-program, hvor komponenten 'praksisvariabilitet' vil blive erstattet af 'konstant praksis' (ToCUEST-konstant) for at evaluere bidraget fra disse komponenter.
Intervention A' vil være terapi som sædvanligt.
|
Intervention Variabel praksis: ToCUEST-modulet (Task-Oriented Client-centred Upper Extremity Skill Training) [17] vil blive givet til deltagerne, hvor individuelle mål vil blive udtrukket ved hjælp af COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Træningsprogrammet starter med en opgaveanalyse og er baseret på principper for træningsfysiologi og motorisk læring, herunder variabilitetspraksis, tilfældig praksis, distributionsbaseret praksis, feedback, hel læring.
En detaljeret beskrivelse af ToCUEST-modulet er givet i Spooren et al. [17].
Intervention B vil blive kaldt 'ToCUEST variabilitet' i dette projekt.
Intervention Konstant praksis: For at evaluere bidraget fra komponenten 'variabilitetspraksis' i modsætning til 'konstant praksis' vil deltagerne blive tilbudt det modificerede ToCUEST ('ToCUEST konstant') modul, hvor komponenten 'variabilitetspraksis' erstattes af 'konstant praksis'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline VanLieshout håndfunktionstest for tetraplegi (kort form) (VLT-SF) efter 3 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
VLT-SF: vurderer den faktiske udførelse af armhåndfærdigheder på niveau med grundlæggende aktiviteter.
Kriteriets validitet, reliabilitet, den interne konsistens og reaktionsevnen af VLT-SF blev fundet at være god [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et al.
Rygmarven 2006].
I denne undersøgelse vil den Rasch-modificerede kortformede VLT blive brugt til at måle begge hænder [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
|
Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
|
Ændring fra baseline VanLieshout håndfunktionstest for tetraplegi (kort form) (VLT-SF) efter 6 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
VLT-SF: vurderer den faktiske udførelse af armhåndfærdigheder på niveau med grundlæggende aktiviteter.
Kriteriets validitet, reliabilitet, den interne konsistens og reaktionsevnen af VLT-SF blev fundet at være god [Spooren et al, Spinal Cord 2006; Post et al.
Rygmarven 2006].
I denne undersøgelse vil den Rasch-modificerede kortformede VLT blive brugt til at måle begge hænder [Spooren et al, Spinal Cord 2013a,b].
|
Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline overfladeelektromyografi (EMG) aktivitetsmønstre efter 3 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
Under opgaveudførelse (specifik opgave og standardiserede armhåndopgaver) vil muskelaktivitetsmønstre blive registreret for hovedmusklerne i skulder, arm og hånd ved hjælp af et 16-kanals Trigno overfladeelektromyografisystem (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline overfladeelektromyografi (EMG) aktivitetsmønstre efter 6 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
Under opgaveudførelse (specifik opgave og standardiserede armhåndopgaver) vil muskelaktivitetsmønstre blive registreret for hovedmusklerne i skulder, arm og hånd ved hjælp af et 16-kanals Trigno overfladeelektromyografisystem (Delsys Inc, Boston, MA).
|
Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM (selvomsorg)) efter 3 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
SCIM (selvomsorg): Spinal Cord Independence Measure er et instrument, der vurderer funktionel genopretning i den samlede SCI-population.
I denne undersøgelse vil SCIM-selvomsorgen blive brugt, som rapporteres at afspejle niveauet af arm- og håndfunktion
|
Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
|
Ændring fra baseline mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM (selvpleje)) efter 6 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
SCIM (selvomsorg): Spinal Cord Independence Measure er et instrument, der vurderer funktionel genopretning i den samlede SCI-population.
I denne undersøgelse vil SCIM-selvomsorgen blive brugt, som rapporteres at afspejle niveauet af arm- og håndfunktion
|
Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline Goal Attainment Scaling (GAS) efter 3 uger
Tidsramme: Før (baseline) og efter intervention1 (3 uger)
|
Målopnåelsesskala bruges til objektivt at måle effekten af terapi på individuelle behandlingsmål og har vist sig at være gennemførlig, pålidelig, valid og lydhør over for ændringer [31].
Mål er defineret i et interval fra -2 (præstationsniveau før træningens start), 0 (forventet præstation efter endt træning) til +2 (meget mere end forventet score efter endt træning) [32].
For at have et yderligere mål for overførselseffekter, vil + 2-scoren for hvert mål blive defineret med hensyn til generaliserede opgaver relateret til den specifikke individuelle valgte opgave.
|
Før (baseline) og efter intervention1 (3 uger)
|
|
Ændringer fra baseline Goal Attainment Scaling (GAS) efter 6 uger
Tidsramme: Før (baseline) og efter intervention2 (6 uger)
|
Målopnåelsesskala bruges til objektivt at måle effekten af terapi på individuelle behandlingsmål og har vist sig at være gennemførlig, pålidelig, valid og lydhør over for ændringer [31].
Mål er defineret i et interval fra -2 (præstationsniveau før træningens start), 0 (forventet præstation efter endt træning) til +2 (meget mere end forventet score efter endt træning) [32].
For at have et yderligere mål for overførselseffekter, vil + 2-scoren for hvert mål blive defineret med hensyn til generaliserede opgaver relateret til den specifikke individuelle valgte opgave.
|
Før (baseline) og efter intervention2 (6 uger)
|
|
Ændringer fra baseline Upper Extremity Motor Score (UEMS) efter 3 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
Øvre ekstremitetsmotorscore baseret på ASIA (amerikanske internationale standarder for neurologisk og funktionel klassificering af rygmarvsskade) inklusive albuefleksion, håndledsudvidelse, albueforlængelse, fingerbøjningsanordninger og fingerabduktor
|
Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline Upper Extremity Motor Score (UEMS) efter 6 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
Øvre ekstremitetsmotorscore baseret på ASIA (amerikanske internationale standarder for neurologisk og funktionel klassificering af rygmarvsskade) inklusive albuefleksion, håndledsudvidelse, albueforlængelse, fingerbøjningsanordninger og fingerabduktor
|
Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter 3 uger
Tidsramme: Før (baseline) og efter intervention1 (3 uger)
|
Neuroimaging-data vil blive indsamlet på Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) i Maastricht (Holland) ved hjælp af en Siemens helkrops-MR-scanner.
Patienterne gennemgår 3 fMRI-sessioner, hvor højopløselige anatomiske billeder (T1-vægtede) vil blive indsamlet samt højopløselige funktionelle billeder.
Den funktionelle stimulusopgave udføres ved hjælp af et blokeret design.
I de aktive perioder vil patienten udføre en gentagen arm-hånd opgave.
|
Før (baseline) og efter intervention1 (3 uger)
|
|
Ændringer fra baseline funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter 6 uger
Tidsramme: Før (baseline) og efter intervention2 (6 uger)
|
Neuroimaging-data vil blive indsamlet på Maastricht Brain Imaging Center (M-BIC) i Maastricht (Holland) ved hjælp af en Siemens helkrops-MR-scanner.
Patienterne gennemgår 3 fMRI-sessioner, hvor højopløselige anatomiske billeder (T1-vægtede) vil blive indsamlet samt højopløselige funktionelle billeder.
Den funktionelle stimulusopgave udføres ved hjælp af et blokeret design.
I de aktive perioder vil patienten udføre en gentagen arm-hånd opgave.
|
Før (baseline) og efter intervention2 (6 uger)
|
|
Ændringer fra baseline Håndholdt dynamometri efter 3 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
Muskelstyrken vil blive testet for muskler med styrke på mindst 3 ud af 5 på den manuelle muskeltest.
|
Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline Håndholdt dynamometri efter 6 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
Muskelstyrken vil blive testet for muskler med styrke på mindst 3 ud af 5 på den manuelle muskeltest.
|
Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline karakterer omdefineret vurdering af styrke sensibilitet og præhension (GRASSP) efter 3 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
GRASSP (Karakterer omdefineret vurdering af styrke sensibilitet og præhension): klinisk svækkelsesmål, der inkorporerer 3 domæner: sensibilitet, styrke og præhension og har vist sig at være gyldig og pålidelig.
|
Før (4x baseline) og efter intervention1 (3 uger (4x))
|
|
Ændringer fra baseline karakterer Omdefineret vurdering af styrke sensibilitet og præhension (GRASSP) efter 6 uger
Tidsramme: Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
GRASSP (Karakterer omdefineret vurdering af styrke sensibilitet og præhension): klinisk svækkelsesmål, der inkorporerer 3 domæner: sensibilitet, styrke og præhension og har vist sig at være gyldig og pålidelig.
|
Før (4x baseline) og efter intervention2 (6 uger (4x))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henk AM Seelen, Dr., Adelante Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology (NL)
- Ledende efterforsker: Annemie IF Spooren, Dr., University College PXL (Belgium)
- Ledende efterforsker: Amanda Kaas, Dr., Maastricht University (NL)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL44697.068.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .