- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975038
Adaptace stupnice citlivosti kůže na slunce
Adaptace stupnice citlivosti pokožky na slunce pro lidi se všemi druhy pigmentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:
Pilotní studii (IRB STU27549) našeho objektivního měření pigmentace kůže s korelací s vlastní kožní reakcí na sluneční záření jsme rozšířili na větší vzorek se zvláštním důrazem na osoby s barevnou pletí a porovnali výsledky s výsledky získanými spektrofotometrií . Zjistili jsme, že 42 procent (114 z 270) odpovědí účastníků na otázky týkající se pálení a opalování nebylo možné klasifikovat pomocí standardních definic Fitzpatrickových fototypů pleti (FST). V současné době se snažíme určit přesnost přizpůsobené stupnice citlivosti pokožky na slunce pro jedince všech druhů pigmentace (FST I až VI) ve srovnání se spektrofotometrickými měřeními hodnotícími FST.
Fitzpatrick Skin Phototyping Fototypizace kůže byla obvykle stanovena subjektivně vyškolenými vyšetřovateli nebo klinickými lékaři pomocí reakcí na spálení a/nebo opalování. Kromě toho se v průzkumech k určení rizika vzniku rakoviny kůže používá vlastní zpráva o snadném spálení a opálení. (Tabulka 1) Odpovědi na otázky typu Fitzpatrick Skin Phototype (SPT) mohou být nespolehlivé kvůli zkreslení vzpomínek, subjektivní zaujatosti ze strany lékařů a subjektů, nedostatečné kulturní citlivosti otázek a tomu, že subjekty užívaly způsoby ochrany před sluncem od raného dětství, jako je např. že subjekt možná nezažil spálení sluncem.
Stůl 1. Typ pleti; Reakce erytému a opalování na první letní expozici I Vždy se spálíte, nikdy se neopálíte (bolestivé spálení po 24 hodinách a žádné opálení po 7 dnech) II Snadné spálení, poté se vyviňte lehké opálení (bolestivé spálení za 24 hodin a lehké opálení po 7 dnech) III Spálení středně, poté vytvořte světlé opálení (mírně jemné spálení po 24 hodinách, střední opálení po 7 dnech) IV Spálte se minimálně – zřídka, poté vytvořte střední opálení (žádné spálení po 24 hodinách a dobré opálení po 7 dnech) V Nikdy se nespálí, vždy se vytvoří tmavé opálení VI Nikdy se nehoří, žádná znatelná změna vzhledu
Nespolehlivá historie spálení sluncem Omezení 6 celých římských číslic Fitzpatrick SPT spočívalo v spoléhání se na historii spálení od slunce po první expozici v létě. Pro ty, kteří pobývají v oblastech, které jsou vystaveny slunci po celý rok (např. Arizona, Florida, Kalifornie), otázka spálení a opálení po první letní expozici byla často irelevantní. A konečně, v 90. letech 20. století lidé začali používat opalovací krémy, aby zabránili spálení od slunce, takže lidé s kůží citlivou na slunce možná nikdy nezažili spálení a nebyli schopni odpovědět na otázku o snadném spálení.
Multietnické populace Existuje tendence seskupovat všechny lidi podobné etnické skupiny do jedné kategorie SPT, což vnáší potenciální zkreslení do subjektivního hodnocení SPT ze strany vyšetřovatelů. Například hispánští běloši jsou často považováni za „hnědé“ a jsou přiřazeni k typu pleti IV (tabulka 2). Heterogenita lidí s multietnickým původem ztěžuje posouzení náchylnosti k rakovině kůže na základě barvy kůže, která je určována převážně pigmenty, jako je hemoglobin, melanin, bilirubin a karoten.
Fototypizace kůže pomocí schopnosti opalování. Kůže Fototyp Vzhled Schopnost spálit se na slunci I Velmi bílá nebo pihovatá Vždy spálit II Bílá Obvykle se spálit III Bílá až olivová Někdy spálit IV Hnědá Zřídka se spálit V Tmavě hnědá Velmi zřídka se spálit VI Černá Nikdy se nespálit
Během posledních 3 desetiletí se Fitzpatrick SPT vyvinul ze svého původního účelu stanovení množství ultrafialového světla (UVL) pro léčbu pacientů s psoriázou žijících v Nové Anglii, aby se stal nástrojem pro hodnocení rizika rakoviny kůže. V rámci tohoto vývoje byly původní 4 typy pleti (I-IV), které posuzovaly reaktivitu na slunci se standardizovanými otázkami o snadnosti spálení a opalování při prvním letním slunění, upraveny přidáním SPT V a VI tak, aby zahrnovaly ti s hnědou a černou kůží.
Náš výzkum prokázal, že modifikace SPT, aby zahrnovaly lidi s jinou barvou pleti, nebyly ani kulturně citlivé, ani přesné, protože barevní lidé nebyli schopni odpovědět na otázky týkající se jejich zkušeností se spálením a opalováním. Lidé s barevnou kůží nehlásili, že zčervenali nebo zrůžověli, ale spíše pociťovali „podráždění“ po vystavení slunci. V naší nedávno publikované práci jsme navrhli úpravu otázek FST, abychom umožnili odpovídat lidem s jinou barvou pleti (Otázky 1 a 2 v průzkumu). Nyní si přejeme otestovat odpovědi lidí na tyto otázky a porovnat odpovědi s melaninovým indexem stanoveným spektrofotometrií. (Průzkum otázka 9)
Spektrofotometrie Metodou „zlatého standardu“ hodnocení pigmentace kůže je reflektanční spektrofotometrie (RS). Pershing et al provedli klíčový výzkum porovnávající plochu pod křivkou získanou pomocí RS, aby profilovali konstitutivní barvu kůže s hodnocením SPT kliniky. U typů kůže I-III zjistili Pershing et al (2008) nekonzistenci mezi hodnocením SPT klinickými lékaři a hodnocením reflexní spektrofotometrie (RS). Lékaři upravili SPT pacientů podle jejich historické odezvy na opalování a opalování se zohledněním pozorované barvy vlasů a očí. Například rusovlasí jedinci, u kterých bylo pomocí RS určeno SPT III, byli klinickými dermatology uvedeni jako SPT I. Subjektivní hodnocení SPT kliniky bylo silně ovlivněno barvou vlasů a očí pacientů. Pershingova studie, která nasbírala 125 subjektů, nezískala dostatečný počet subjektů s barvou pleti (typy pleti III-VI), aby bylo možné vykázat smysluplné výsledky. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Je třeba poznamenat, že oblast pod křivkou získanou pomocí RS zahrnuje červenou odrazivost, takže nepředstavuje pouze pigmentaci kůže. Pigmentace kůže neboli melanin poskytuje fotoprotekci a lze ji vypočítat jako melaninový index, MI. (viz následující část o indexu melaninu) Již v roce 1961 byl rozpoznán potenciál pro zmatení IM získaného RS dilatací povrchových krevních cév. Zařízení, Mexameter MX 18, interně koriguje odrazivost červené barvy při výpočtu indexu melaninu. Melaninový index je odvozen z vícevrstvého modelu kůže a Lambert-Beerova zákona.
Význam:
Zatímco ti, kteří jsou ohroženi rakovinou kůže, mají nižší obsah melaninu (typ pleti I) než lidé s nízkým rizikem (typ pleti VI), lidé se středním fototypem pleti (III a IV) věří, že jejich přirozený tón pleti chrání před spálením od slunce, a proto nepoužívají ochranu před sluncem. Když jsou lidé s typem kůže III a IV vystaveni intenzivnějšímu ultrafialovému světlu v jižních zeměpisných šířkách než Chicago, jsou překvapeni spálením, které zažívají. V našem důkazu o principu výzkumu lidé s typem pleti III a IV, kteří si prohlíželi obraz své kůže na obrazovce počítače, vnímali, že „barva byla zrnitá“ a dospěli k závěru, že „díry“ v jejich kožním pigmentu to způsobily. je možné, aby se spálily
Tato studie bude dále objektivně měřit MI u lidí s barvou pleti. Je tedy nezbytné, abychom získali reprezentativní vzorek lidí s barvou pleti se všemi etnickými skupinami zastoupenými v co největším rozsahu typů pleti pro ty, kteří se sami identifikují jako členové skupiny.
- STUDIJNÍ CÍLE:
Naším hlavním cílem je korelovat melaninový index za obvyklých podmínek pomocí spektrofotometrie s adaptovaným Fitzpatrickovým SPT, jak bylo stanoveno na základě odpovědí pacientů na upravený dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro měření melaninového indexu pomocí přístroje Mexameter MX18 bude vybrán vhodný vzorek přibližně 200 studentů Northwestern University, zaměstnanců (vyučujících a zaměstnanců), pacientů navštěvujících dermatologickou kliniku a účastníků akcí souvisejících s dermatologií Northwestern University.
Charakteristiky vzorku budou monitorovány, aby bylo zajištěno, že každá kategorie typu pleti (I-VI) je nashromážděna v dostatečné velikosti pro podporu analýzy. Kromě toho bude vzorek mít stejné zastoupení ze 4 etnických skupin v každé kategorii typu pleti: Afroameričan, Asiat, Hispánec nebo nehispánská bílá. Účastníci se sami identifikují jako Asiaté, černoši, hispánští černoši, hispánští bílí nebo nehispánští bílí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim minimálně 18 let
- Mluví plynně anglicky
- Jsou schopni absolvovat studijní postupy včetně zodpovězení dotazníků
- Jsou ochotni nechat si provést spektrofotometrická měření z pravé horní vnitřní paže
Kritéria vyloučení:
- Použité samoopalovací přípravky nebo urychlovače opálení na pravé horní vnitřní paži během 4 týdnů před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pohodlný vzorek
Charakteristiky vzorku budou monitorovány, aby bylo zajištěno, že každá kategorie typu pleti (I-VI) je nashromážděna v dostatečné velikosti pro podporu analýzy.
Kromě toho bude vzorek mít stejné zastoupení ze 4 etnických skupin v každé kategorii typu pleti: Afroameričan, Asiat, Hispánec nebo nehispánská bílá.
Účastníci se sami identifikují jako Asiaté, černoši, hispánští černoši, hispánští bílí nebo nehispánští bílí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melaninový index spektrofotometrií
Časové okno: Na základní linii
|
Měření spektrofotometrem je vlnová délka odraženého světla měřená v nm.
Představuje plochu pod křivkou pro všechny vlnové délky světla, takže odečet bude vyjádřen jako (192 ±30, průměr ± SD).
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva účastníka o typu pleti Fitzpatricka
Časové okno: Na základní linii
|
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na standardní otázky průzkumu o snadném spálení a opálení.
(Q1, 2)
|
Na základní linii
|
|
Posouzení snadnosti pihování jako dítěte a etnické příslušnosti
Časové okno: Na základní linii
|
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na standardní otázky, které samy o sobě uvádějí snadnost pihování jako dítě ve věku přibližně 10 let a etnického původu.
(Q3,4,7)
|
Na základní linii
|
|
Posouzení typu Fitzpatrickovy pleti pomocí měření Adapted Skin Phototype Measure
Časové okno: Na základní linii
|
Vyškolený personál zkontroluje odpovědi účastníků rozhovoru na položky průzkumu 1 a 2 a přidělí SPT určený na základě jejich odpovědí.
(Q9)
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Chan JL, Ehrlich A, Lawrence RC, Moshell AN, Turner ML, Kimball AB. Assessing the role of race in quantitative measures of skin pigmentation and clinical assessments of photosensitivity. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):609-15. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.051.
- Chung JH, Koh WS, Youn JI. Relevance of skin phototyping to a Korean population. Clin Exp Dermatol. 1994 Nov;19(6):476-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01250.x.
- Dawson JB, Barker DJ, Ellis DJ, Grassam E, Cotterill JA, Fisher GW, Feather JW. A theoretical and experimental study of light absorption and scattering by in vivo skin. Phys Med Biol. 1980 Jul;25(4):695-709. doi: 10.1088/0031-9155/25/4/008.
- Diffey BL, Oliver RJ, Farr PM. A portable instrument for quantifying erythema induced by ultraviolet radiation. Br J Dermatol. 1984 Dec;111(6):663-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb14149.x.
- Feather JW, Ellis DJ, Leslie G. A portable reflectometer for the rapid quantification of cutaneous haemoglobin and melanin. Phys Med Biol. 1988 Jun;33(6):711-22. doi: 10.1088/0031-9155/33/6/005.
- Fitzpatrick TB: Soleil et peau. J Med Esthet 1975, 2:33-34
- Kim M, Boone SL, West DP, Rademaker AW, Liu D, Kundu RV. Perception of skin cancer risk by those with ethnic skin. Arch Dermatol. 2009 Feb;145(2):207-8. doi: 10.1001/archdermatol.2008.566. No abstract available.
- Lee JH, Kim TY. Relationship between constitutive skin color and ultraviolet light sensitivity in Koreans. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1999 Dec;15(6):231-5. doi: 10.1111/j.1600-0781.1999.tb00095.x.
- Matts PJ, Dykes PJ, Marks R. The distribution of melanin in skin determined in vivo. Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):620-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07706.x.
- Melski JW, Tanenbaum L, Parrish JA, Fitzpatrick TB, Bleich HL. Oral methoxsalen photochemotherapy for the treatment of psoriasis: a cooperative clinical trial. J Invest Dermatol. 1977 Jun;68(6):328-35. doi: 10.1111/1523-1747.ep12496022.
- MONASH S. Skin color. A correlation of reflectance measurement and clinical appearance. Arch Dermatol. 1961 Oct;84:654-9. doi: 10.1001/archderm.1961.01580160118023. No abstract available.
- National Institutes of Health. Strategic Research Plan to Reduce and Ultimately Eliminate Health Disparities Volume 1. Years 2002-2006 U.S. Department of Health and Human Services 2002.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. Reliability of self-assessment in determining skin phototype for Korean brown skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1998 Oct-Dec;14(5-6):160-3. doi: 10.1111/j.1600-0781.1998.tb00035.x.
- Pershing LK, Tirumala VP, Nelson JL, Corlett JL, Lin AG, Meyer LJ, Leachman SA. Reflectance spectrophotometer: the dermatologists' sphygmomanometer for skin phototyping? J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1633-40. doi: 10.1038/sj.jid.5701238. Epub 2008 Jan 17.
- Rubegni P, Cevenini G, Flori ML, Fimiani M, Stanghellini E, Molinu A, Barbini P, Andreassi L. Relationship between skin color and sun exposure history: a statistical classification approach. Photochem Photobiol. 1997 Feb;65(2):347-51. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08569.x.
- Shono S, Imura M, Ota M, Ono S, Toda K. The relationship of skin color, UVB-induced erythema, and melanogenesis. J Invest Dermatol. 1985 Apr;84(4):265-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12265342.
- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00086547
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní choroby
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína