- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01975038
A bőr napérzékenységi skálájának adaptálása
A Skin Napérzékenységi Skála adaptálása mindenféle pigmenttel rendelkező emberek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS:
A bőrpigmentáció objektív mérésének kísérleti vizsgálatát (IRB STU27549) kiterjesztettük egy nagyobb mintára, különös tekintettel a színes bőrű emberekre, és összehasonlítottuk az eredményeket a spektrofotometriával kapott eredményekkel. . Azt találtuk, hogy a résztvevők égő és barnulási kérdésekre adott válaszainak 42 százaléka (270-ből 114) nem osztályozható a standard Fitzpatrick bőrfototípus (FST) definíciókkal. Jelenleg arra törekszünk, hogy meghatározzuk egy adaptált Skin Sun Sensitivity Skála pontosságát minden pigmentáltságú egyedre (FST I–VI), összehasonlítva az FST-t értékelő spektrofotometriás mérésekkel.
Fitzpatrick bőr fototipizálás A bőr fototipizálását általában képzett kutatók vagy klinikusok szubjektív módon határozták meg, a napégés és/vagy a barnulási reakciók alapján. Ezenkívül a leégés és barnulás könnyedségére vonatkozó alanyi önbevallást használják felmérések során a bőrrák kialakulásának kockázatának meghatározására. (1. táblázat) A Fitzpatrick Skin Phototype (SPT) kérdéseire adott válaszok megbízhatatlanok lehetnek a felidézési torzítás, a klinikusok és az alanyok szubjektív elfogultsága, a kérdések kulturális érzékenységének hiánya, valamint az alanyok kora gyermekkoruktól fogva fényvédő viselkedése miatt. hogy az alany esetleg nem tapasztalt leégést.
Asztal 1. Bőr típus; Bőrpír és barnulási reakciók az első nyári expozíció után I Mindig ég, soha nem barnul le (fájdalmas égés 24 óránál, és nincs barnulás 7 napon) II Könnyen ég, majd világos barnulás alakul ki (fájdalmas égés 24 órában és enyhe barnulás 7 napon) III Égés mérsékelten, majd világos barnaság alakul ki (enyhén gyengéd égés 24 órában, mérsékelt barnulás 7 napon belül) IV Minimálisan-ritkán égjen el, majd mérsékelt barnulás alakul ki (24 órában nincs leégés, és 7 napon jól barnul) V Soha nem ég, mindig sötét barnaság alakul ki VI Soha nem ég, nincs észrevehető változás a megjelenésben
Megbízhatatlan leégéstörténet A 6 egész számból álló római Fitzpatrick SPT korlátozása a nyári első expozíció utáni leégés történetében volt. Azok számára, akik olyan régiókban élnek, ahol egész évben napsugárzás van (pl. Arizona, Florida, California), a leégés-barnulás kérdés a nyári első expozíció után gyakran nem volt releváns. Végül az 1990-es években az emberek naptejeket kezdtek használni a leégés megelőzésére, így a napérzékeny bőrűek soha nem tapasztaltak leégést, és nem tudtak válaszolni a leégés könnyűségére vonatkozó kérdésre.
Többnemzetiségű populációk Volt egy tendencia, hogy egy hasonló etnikai csoporthoz tartozó összes embert egyetlen SPT-kategóriába csoportosítanak, ami potenciálisan torzíthatja az SPT szubjektív értékelését a vizsgálók részéről. Például a spanyol fehéreket gyakran "barnának" tekintik, és a IV. bőrtípushoz sorolják (2. táblázat). A többnemzetiségűek heterogenitása megnehezíti a bőrrákra való hajlam értékelését a bőrszín alapján, amelyet túlnyomórészt olyan pigmentek határoznak meg, mint a hemoglobin, melanin, bilirubin és karotin.
Bőrfényképezés a napégés képességével. Bőr Fototípus Megjelenés Napégési képesség I Nagyon fehér vagy szeplős Mindig éget II Fehér Általában ég III Fehértől olíváig Néha égett IV Barna Ritkán ég V Sötétbarna Nagyon ritkán ég VI Fekete Soha nem ég
Az elmúlt 3 évtized során a Fitzpatrick SPT eredeti célja, hogy meghatározza az ultraibolya fény (UVL) mennyiségét a New England-ben élő psoriasisos betegek kezelésére, a bőrrák kockázatának értékelési eszközévé vált. Ennek az evolúciónak a részeként az eredeti 4 bőrtípust (I-IV), amelyek a napfényreaktivitást az első nyári napozás során bekövetkező leégés és barnulási reakciók könnyedségére vonatkozó szabványosított kérdésekkel értékelték, az SPT V és VI hozzáadásával módosították. barna és fekete bőrűek.
Kutatásunk kimutatta, hogy az SPT-módosítások a színes bőrű emberek bevonására nem voltak sem kulturálisan érzékenyek, sem pontosak, mivel a színes bőrűek nem tudtak válaszolni a leégéssel és barnulással kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre. A színes bőrű emberek nem számoltak be arról, hogy vörös vagy rózsaszínűek lettek, hanem inkább "irritációt" tapasztaltak a napozás után. Nemrég jelentett munkánkban javasoltuk az FST-kérdések módosítását, hogy a bőrszín bőrűek válaszolhassanak (1. és 2. felmérés kérdése). Most szeretnénk tesztelni az emberek válaszait ezekre az önbevallási kérdésekre, és összehasonlítani a válaszokat a spektrofotometriával meghatározott melaninindexszel. (Felmérés 9. kérdés)
Spektrofotometria A bőrpigmentáció értékelésének „arany standard” módszere a reflektancia spektrofotometria (RS). Pershing és munkatársai alapos kutatást végeztek, amelyben az RS által kapott görbe alatti területet összehasonlították a konstitutív bőrszín profillal a klinikusok SPT-értékelésével. Az I-III. típusú bőr esetében Pershing és munkatársai (2008) ellentmondást találtak a klinikusok és az SPT reflexiós spektrofotometriás (RS) értékelései között. A klinikusok a megfigyelt haj- és szemszín figyelembevételével beállították a betegek SPT-jét a napégés és barnulás korábbi reakciói alapján. Például az RS által SPT III-nak minősített vörös hajú egyéneket a klinikai bőrgyógyászok SPT I-ként sorolták fel. Az SPT klinikusok általi szubjektív értékelését nagymértékben befolyásolta a betegek haj- és szemszíne. A 125 alany bevonásával végzett Pershing-tanulmány nem gyűjtött össze elegendő számú olyan alanyt, akinek bőrszíne volt (III-VI. bőrtípus), hogy értelmes eredményeket tudjon közölni. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Megjegyzendő, hogy az RS által kapott görbe alatti terület tartalmazza a vörös reflexiót, így nem csak a bőr pigmentációját jelenti. A bőr pigmentációja vagy a melanin fényvédelmet biztosít, és melanin indexként (MI) számítható ki. (Lásd a következő részt a Melanin Indexről) Már 1961-ben felismerték az RS által a felületes erek tágításával kapott MI összezavarásának lehetőségét. A Mexameter MX 18 készülék belsőleg korrigálja a vörös reflexiót a melaninindex kiszámításakor. A melanin index a többrétegű bőrmodellből és a Lambert-Beer törvényből származik.
Jelentőség:
Míg azok, akiknél fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata, kevesebb melanintartalommal rendelkeznek (I-es bőrtípus), mint az alacsony kockázatúak (VI-es bőrtípus), a középső (III-as és IV-es) fototípusúak úgy gondolják, hogy természetes bőrtónusuk. véd a leégés ellen, ezért nem használnak fényvédőt. Amikor a III-as és IV-es bőrtípusú embereket intenzívebb ultraibolya sugárzás éri Chicagónál délibb szélességi körökben, meglepődnek az általuk tapasztalt napégéstől. Kutatásunk során a III-as és IV-es bőrtípusú emberek, akik a bőrük képét nézték a számítógép képernyőjén, azt észlelték, hogy a „szín szemcsés”, és arra a következtetésre jutottak, hogy a bőr pigmentjében lévő „lyukak” teszik ezt. leéghetnek
Ez a tanulmány tovább objektíven méri a színes bőrű emberek MI-jét. Ezért elengedhetetlen, hogy reprezentatív mintát gyűjtsünk olyan színes bőrű emberekből, akiknek minden etnikai csoportja a bőrtípusok legnagyobb skáláján képviselteti magát, azok számára, akik magukat a csoport tagjaiként azonosítják.
- TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:
Fő célunk, hogy a melanin indexet szokásos körülmények között spektrofotometriával korreláljuk az adaptált Fitzpatrick SPT-vel, amelyet a betegek adaptált kérdőívre adott válaszai határoznak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Körülbelül 200 Northwestern University hallgatóból, alkalmazottból (oktatókból és alkalmazottakból), a bőrgyógyászati klinikán járó betegekből és a Northwestern University bőrgyógyászattal kapcsolatos rendezvényeinek résztvevőiből álló kényelmi minta kerül kiválasztásra a melaninindex Mexameter MX18 készülékkel történő mérésére.
A minta jellemzőit figyelemmel kell kísérni annak biztosítására, hogy a bőrtípusok minden kategóriája (I-VI) megfelelő méretben halmozódjon fel az elemzés támogatásához. Ezenkívül a mintában minden bőrtípus-kategórián belül 4 etnikai csoport egyenlően képviselteti magát: afro-amerikai, ázsiai, spanyol vagy nem spanyol fehér. A résztvevők ázsiainak, feketének, spanyol fekete, spanyol fehér vagy nem spanyol fehérnek vallják magukat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesek
- Folyékonyan beszélnek angolul
- Képesek elvégezni a vizsgálati eljárásokat, beleértve a kérdőívek megválaszolását
- Hajlandóak spektrofotometriás méréseket végezni a jobb felső kar belső oldalán
Kizárási kritériumok:
- Használt önbarnító termékek vagy barnulásgyorsítók a jobb felkar belső részén a beiratkozást megelőző 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kényelmi minta
A minta jellemzőit figyelemmel kell kísérni annak biztosítására, hogy a bőrtípusok minden kategóriája (I-VI) megfelelő méretben halmozódjon fel az elemzés támogatásához.
Ezenkívül a mintában minden bőrtípus-kategórián belül 4 etnikai csoport egyenlően képviselteti magát: afro-amerikai, ázsiai, spanyol vagy nem spanyol fehér.
A résztvevők ázsiainak, feketének, spanyol fekete, spanyol fehér vagy nem spanyol fehérnek vallják magukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Melanin index spektrofotometriával
Időkeret: Alapállapotban
|
A spektrofotométeres mérés a visszavert fény hullámhossza nm-ben mérve.
Ez a görbe alatti területet jelenti a fény minden hullámhosszára, így a leolvasott érték (192 ±30, átlag ± SD) lesz kifejezve.
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Résztvevő önbeszámolója Fitzpatrick bőrtípusáról
Időkeret: Alapállapotban
|
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a leégés és barnulás egyszerűségére vonatkozó standard felmérési kérdésekre.
(Q1, 2)
|
Alapállapotban
|
A szeplők gyermekkori és etnikai hovatartozásának könnyedségének értékelése
Időkeret: Alapállapotban
|
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak azokra a standard kérdésekre, amelyek önmagukról számolnak be a szeplős könnyedségről körülbelül 10 éves gyermekként és etnikai származásukkal.
(Q3, 4, 7)
|
Alapállapotban
|
Fitzpatrick bőrtípus értékelése az adaptált bőr fototípus mérésével
Időkeret: Alapállapotban
|
A képzett személyzet áttekinti az interjú alanyainak az 1. és 2. felmérési pontra adott válaszait, és hozzárendeli a válaszaik alapján meghatározott SPT-t.
(Q9)
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Chan JL, Ehrlich A, Lawrence RC, Moshell AN, Turner ML, Kimball AB. Assessing the role of race in quantitative measures of skin pigmentation and clinical assessments of photosensitivity. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):609-15. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.051.
- Chung JH, Koh WS, Youn JI. Relevance of skin phototyping to a Korean population. Clin Exp Dermatol. 1994 Nov;19(6):476-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01250.x.
- Dawson JB, Barker DJ, Ellis DJ, Grassam E, Cotterill JA, Fisher GW, Feather JW. A theoretical and experimental study of light absorption and scattering by in vivo skin. Phys Med Biol. 1980 Jul;25(4):695-709. doi: 10.1088/0031-9155/25/4/008.
- Diffey BL, Oliver RJ, Farr PM. A portable instrument for quantifying erythema induced by ultraviolet radiation. Br J Dermatol. 1984 Dec;111(6):663-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb14149.x.
- Feather JW, Ellis DJ, Leslie G. A portable reflectometer for the rapid quantification of cutaneous haemoglobin and melanin. Phys Med Biol. 1988 Jun;33(6):711-22. doi: 10.1088/0031-9155/33/6/005.
- Fitzpatrick TB: Soleil et peau. J Med Esthet 1975, 2:33-34
- Kim M, Boone SL, West DP, Rademaker AW, Liu D, Kundu RV. Perception of skin cancer risk by those with ethnic skin. Arch Dermatol. 2009 Feb;145(2):207-8. doi: 10.1001/archdermatol.2008.566. No abstract available.
- Lee JH, Kim TY. Relationship between constitutive skin color and ultraviolet light sensitivity in Koreans. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1999 Dec;15(6):231-5. doi: 10.1111/j.1600-0781.1999.tb00095.x.
- Matts PJ, Dykes PJ, Marks R. The distribution of melanin in skin determined in vivo. Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):620-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07706.x.
- Melski JW, Tanenbaum L, Parrish JA, Fitzpatrick TB, Bleich HL. Oral methoxsalen photochemotherapy for the treatment of psoriasis: a cooperative clinical trial. J Invest Dermatol. 1977 Jun;68(6):328-35. doi: 10.1111/1523-1747.ep12496022.
- MONASH S. Skin color. A correlation of reflectance measurement and clinical appearance. Arch Dermatol. 1961 Oct;84:654-9. doi: 10.1001/archderm.1961.01580160118023. No abstract available.
- National Institutes of Health. Strategic Research Plan to Reduce and Ultimately Eliminate Health Disparities Volume 1. Years 2002-2006 U.S. Department of Health and Human Services 2002.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. Reliability of self-assessment in determining skin phototype for Korean brown skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1998 Oct-Dec;14(5-6):160-3. doi: 10.1111/j.1600-0781.1998.tb00035.x.
- Pershing LK, Tirumala VP, Nelson JL, Corlett JL, Lin AG, Meyer LJ, Leachman SA. Reflectance spectrophotometer: the dermatologists' sphygmomanometer for skin phototyping? J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1633-40. doi: 10.1038/sj.jid.5701238. Epub 2008 Jan 17.
- Rubegni P, Cevenini G, Flori ML, Fimiani M, Stanghellini E, Molinu A, Barbini P, Andreassi L. Relationship between skin color and sun exposure history: a statistical classification approach. Photochem Photobiol. 1997 Feb;65(2):347-51. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08569.x.
- Shono S, Imura M, Ota M, Ono S, Toda K. The relationship of skin color, UVB-induced erythema, and melanogenesis. J Invest Dermatol. 1985 Apr;84(4):265-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12265342.
- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00086547
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .