Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr napérzékenységi skálájának adaptálása

2014. július 30. frissítette: June Robinson, Northwestern University

A Skin Napérzékenységi Skála adaptálása mindenféle pigmenttel rendelkező emberek számára

A Fitzpatrick bőr fototípusainak (FST) meghatározása lehetővé teszi az orvosok számára, hogy felmérjék a leégés kockázatát, és így a napvédelem szükségességét a bőrrák kialakulásának megelőzésére. A reflexiós spektrofotometria objektíven méri a melanin indexet (MI), és segíthet az önbeszámolt FST pontosságának meghatározásában a bőrgyógyász által meghatározott FST-vel összehasonlítva. Jelenleg arra törekszünk, hogy meghatározzuk egy adaptált Skin Sun Sensitivity Skála pontosságát minden pigmentáltságú egyedre (FST I–VI), összehasonlítva az FST-t értékelő spektrofotometriás mérésekkel. Elsődleges célunk, hogy a szokásos körülmények között spektrofotometriával korreláljuk az MI-t az adaptált Fitzpatrick SPT-vel, a betegek adaptált kérdőívre adott válaszai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS:

    A bőrpigmentáció objektív mérésének kísérleti vizsgálatát (IRB STU27549) kiterjesztettük egy nagyobb mintára, különös tekintettel a színes bőrű emberekre, és összehasonlítottuk az eredményeket a spektrofotometriával kapott eredményekkel. . Azt találtuk, hogy a résztvevők égő és barnulási kérdésekre adott válaszainak 42 százaléka (270-ből 114) nem osztályozható a standard Fitzpatrick bőrfototípus (FST) definíciókkal. Jelenleg arra törekszünk, hogy meghatározzuk egy adaptált Skin Sun Sensitivity Skála pontosságát minden pigmentáltságú egyedre (FST I–VI), összehasonlítva az FST-t értékelő spektrofotometriás mérésekkel.

    Fitzpatrick bőr fototipizálás A bőr fototipizálását általában képzett kutatók vagy klinikusok szubjektív módon határozták meg, a napégés és/vagy a barnulási reakciók alapján. Ezenkívül a leégés és barnulás könnyedségére vonatkozó alanyi önbevallást használják felmérések során a bőrrák kialakulásának kockázatának meghatározására. (1. táblázat) A Fitzpatrick Skin Phototype (SPT) kérdéseire adott válaszok megbízhatatlanok lehetnek a felidézési torzítás, a klinikusok és az alanyok szubjektív elfogultsága, a kérdések kulturális érzékenységének hiánya, valamint az alanyok kora gyermekkoruktól fogva fényvédő viselkedése miatt. hogy az alany esetleg nem tapasztalt leégést.

    Asztal 1. Bőr típus; Bőrpír és barnulási reakciók az első nyári expozíció után I Mindig ég, soha nem barnul le (fájdalmas égés 24 óránál, és nincs barnulás 7 napon) II Könnyen ég, majd világos barnulás alakul ki (fájdalmas égés 24 órában és enyhe barnulás 7 napon) III Égés mérsékelten, majd világos barnaság alakul ki (enyhén gyengéd égés 24 órában, mérsékelt barnulás 7 napon belül) IV Minimálisan-ritkán égjen el, majd mérsékelt barnulás alakul ki (24 órában nincs leégés, és 7 napon jól barnul) V Soha nem ég, mindig sötét barnaság alakul ki VI Soha nem ég, nincs észrevehető változás a megjelenésben

    Megbízhatatlan leégéstörténet A 6 egész számból álló római Fitzpatrick SPT korlátozása a nyári első expozíció utáni leégés történetében volt. Azok számára, akik olyan régiókban élnek, ahol egész évben napsugárzás van (pl. Arizona, Florida, California), a leégés-barnulás kérdés a nyári első expozíció után gyakran nem volt releváns. Végül az 1990-es években az emberek naptejeket kezdtek használni a leégés megelőzésére, így a napérzékeny bőrűek soha nem tapasztaltak leégést, és nem tudtak válaszolni a leégés könnyűségére vonatkozó kérdésre.

    Többnemzetiségű populációk Volt egy tendencia, hogy egy hasonló etnikai csoporthoz tartozó összes embert egyetlen SPT-kategóriába csoportosítanak, ami potenciálisan torzíthatja az SPT szubjektív értékelését a vizsgálók részéről. Például a spanyol fehéreket gyakran "barnának" tekintik, és a IV. bőrtípushoz sorolják (2. táblázat). A többnemzetiségűek heterogenitása megnehezíti a bőrrákra való hajlam értékelését a bőrszín alapján, amelyet túlnyomórészt olyan pigmentek határoznak meg, mint a hemoglobin, melanin, bilirubin és karotin.

    Bőrfényképezés a napégés képességével. Bőr Fototípus Megjelenés Napégési képesség I Nagyon fehér vagy szeplős Mindig éget II Fehér Általában ég III Fehértől olíváig Néha égett IV Barna Ritkán ég V Sötétbarna Nagyon ritkán ég VI Fekete Soha nem ég

    Az elmúlt 3 évtized során a Fitzpatrick SPT eredeti célja, hogy meghatározza az ultraibolya fény (UVL) mennyiségét a New England-ben élő psoriasisos betegek kezelésére, a bőrrák kockázatának értékelési eszközévé vált. Ennek az evolúciónak a részeként az eredeti 4 bőrtípust (I-IV), amelyek a napfényreaktivitást az első nyári napozás során bekövetkező leégés és barnulási reakciók könnyedségére vonatkozó szabványosított kérdésekkel értékelték, az SPT V és VI hozzáadásával módosították. barna és fekete bőrűek.

    Kutatásunk kimutatta, hogy az SPT-módosítások a színes bőrű emberek bevonására nem voltak sem kulturálisan érzékenyek, sem pontosak, mivel a színes bőrűek nem tudtak válaszolni a leégéssel és barnulással kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre. A színes bőrű emberek nem számoltak be arról, hogy vörös vagy rózsaszínűek lettek, hanem inkább "irritációt" tapasztaltak a napozás után. Nemrég jelentett munkánkban javasoltuk az FST-kérdések módosítását, hogy a bőrszín bőrűek válaszolhassanak (1. és 2. felmérés kérdése). Most szeretnénk tesztelni az emberek válaszait ezekre az önbevallási kérdésekre, és összehasonlítani a válaszokat a spektrofotometriával meghatározott melaninindexszel. (Felmérés 9. kérdés)

    Spektrofotometria A bőrpigmentáció értékelésének „arany standard” módszere a reflektancia spektrofotometria (RS). Pershing és munkatársai alapos kutatást végeztek, amelyben az RS által kapott görbe alatti területet összehasonlították a konstitutív bőrszín profillal a klinikusok SPT-értékelésével. Az I-III. típusú bőr esetében Pershing és munkatársai (2008) ellentmondást találtak a klinikusok és az SPT reflexiós spektrofotometriás (RS) értékelései között. A klinikusok a megfigyelt haj- és szemszín figyelembevételével beállították a betegek SPT-jét a napégés és barnulás korábbi reakciói alapján. Például az RS által SPT III-nak minősített vörös hajú egyéneket a klinikai bőrgyógyászok SPT I-ként sorolták fel. Az SPT klinikusok általi szubjektív értékelését nagymértékben befolyásolta a betegek haj- és szemszíne. A 125 alany bevonásával végzett Pershing-tanulmány nem gyűjtött össze elegendő számú olyan alanyt, akinek bőrszíne volt (III-VI. bőrtípus), hogy értelmes eredményeket tudjon közölni. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)

    Megjegyzendő, hogy az RS által kapott görbe alatti terület tartalmazza a vörös reflexiót, így nem csak a bőr pigmentációját jelenti. A bőr pigmentációja vagy a melanin fényvédelmet biztosít, és melanin indexként (MI) számítható ki. (Lásd a következő részt a Melanin Indexről) Már 1961-ben felismerték az RS által a felületes erek tágításával kapott MI összezavarásának lehetőségét. A Mexameter MX 18 készülék belsőleg korrigálja a vörös reflexiót a melaninindex kiszámításakor. A melanin index a többrétegű bőrmodellből és a Lambert-Beer törvényből származik.

    Jelentőség:

    Míg azok, akiknél fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata, kevesebb melanintartalommal rendelkeznek (I-es bőrtípus), mint az alacsony kockázatúak (VI-es bőrtípus), a középső (III-as és IV-es) fototípusúak úgy gondolják, hogy természetes bőrtónusuk. véd a leégés ellen, ezért nem használnak fényvédőt. Amikor a III-as és IV-es bőrtípusú embereket intenzívebb ultraibolya sugárzás éri Chicagónál délibb szélességi körökben, meglepődnek az általuk tapasztalt napégéstől. Kutatásunk során a III-as és IV-es bőrtípusú emberek, akik a bőrük képét nézték a számítógép képernyőjén, azt észlelték, hogy a „szín szemcsés”, és arra a következtetésre jutottak, hogy a bőr pigmentjében lévő „lyukak” teszik ezt. leéghetnek

    Ez a tanulmány tovább objektíven méri a színes bőrű emberek MI-jét. Ezért elengedhetetlen, hogy reprezentatív mintát gyűjtsünk olyan színes bőrű emberekből, akiknek minden etnikai csoportja a bőrtípusok legnagyobb skáláján képviselteti magát, azok számára, akik magukat a csoport tagjaiként azonosítják.

  2. TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:

Fő célunk, hogy a melanin indexet szokásos körülmények között spektrofotometriával korreláljuk az adaptált Fitzpatrick SPT-vel, amelyet a betegek adaptált kérdőívre adott válaszai határoznak meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

292

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 200 Northwestern University hallgatóból, alkalmazottból (oktatókból és alkalmazottakból), a bőrgyógyászati ​​klinikán járó betegekből és a Northwestern University bőrgyógyászattal kapcsolatos rendezvényeinek résztvevőiből álló kényelmi minta kerül kiválasztásra a melaninindex Mexameter MX18 készülékkel történő mérésére.

A minta jellemzőit figyelemmel kell kísérni annak biztosítására, hogy a bőrtípusok minden kategóriája (I-VI) megfelelő méretben halmozódjon fel az elemzés támogatásához. Ezenkívül a mintában minden bőrtípus-kategórián belül 4 etnikai csoport egyenlően képviselteti magát: afro-amerikai, ázsiai, spanyol vagy nem spanyol fehér. A résztvevők ázsiainak, feketének, spanyol fekete, spanyol fehér vagy nem spanyol fehérnek vallják magukat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesek
  • Folyékonyan beszélnek angolul
  • Képesek elvégezni a vizsgálati eljárásokat, beleértve a kérdőívek megválaszolását
  • Hajlandóak spektrofotometriás méréseket végezni a jobb felső kar belső oldalán

Kizárási kritériumok:

  • Használt önbarnító termékek vagy barnulásgyorsítók a jobb felkar belső részén a beiratkozást megelőző 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kényelmi minta
A minta jellemzőit figyelemmel kell kísérni annak biztosítására, hogy a bőrtípusok minden kategóriája (I-VI) megfelelő méretben halmozódjon fel az elemzés támogatásához. Ezenkívül a mintában minden bőrtípus-kategórián belül 4 etnikai csoport egyenlően képviselteti magát: afro-amerikai, ázsiai, spanyol vagy nem spanyol fehér. A résztvevők ázsiainak, feketének, spanyol fekete, spanyol fehér vagy nem spanyol fehérnek vallják magukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melanin index spektrofotometriával
Időkeret: Alapállapotban
A spektrofotométeres mérés a visszavert fény hullámhossza nm-ben mérve. Ez a görbe alatti területet jelenti a fény minden hullámhosszára, így a leolvasott érték (192 ±30, átlag ± SD) lesz kifejezve.
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő önbeszámolója Fitzpatrick bőrtípusáról
Időkeret: Alapállapotban
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a leégés és barnulás egyszerűségére vonatkozó standard felmérési kérdésekre. (Q1, 2)
Alapállapotban
A szeplők gyermekkori és etnikai hovatartozásának könnyedségének értékelése
Időkeret: Alapállapotban
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak azokra a standard kérdésekre, amelyek önmagukról számolnak be a szeplős könnyedségről körülbelül 10 éves gyermekként és etnikai származásukkal. (Q3, 4, 7)
Alapállapotban
Fitzpatrick bőrtípus értékelése az adaptált bőr fototípus mérésével
Időkeret: Alapállapotban
A képzett személyzet áttekinti az interjú alanyainak az 1. és 2. felmérési pontra adott válaszait, és hozzárendeli a válaszaik alapján meghatározott SPT-t. (Q9)
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00086547

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel