Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af hudens solfølsomhedsskala

30. juli 2014 opdateret af: June Robinson, Northwestern University

Tilpasning af hudsolfølsomhedsskalaen til mennesker med alle pigmentvarianter

Bestemmelse af Fitzpatrick hudfototyper (FST) giver læger mulighed for at vurdere en persons risiko for at udvikle solskoldning og dermed behovet for solbeskyttelse for at forhindre udvikling af hudkræft. Reflektansspektrofotometri måler objektivt melaninindekset (MI) og kan hjælpe med at bestemme nøjagtigheden af ​​selvrapporteret FST sammenlignet med dermatologbestemt FST. På nuværende tidspunkt søger vi at bestemme nøjagtigheden af ​​en tilpasset hudsolfølsomhedsskala for individer af alle pigmenteringsvarianter (FST I til VI) sammenlignet med spektrofotometriske målinger, der vurderer FST. Vores hovedformål er at korrelere MI under sædvanlige forhold ved spektrofotometri med den tilpassede Fitzpatrick SPT som bestemt af patienternes svar på det tilpassede spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. BAGGRUND OG RATIONALE:

    Vi udvidede pilotstudiet (IRB STU27549) af vores objektive måling af hudpigmentering med korrelation til den selvrapporterede hudreaktion på soleksponering til en større prøve med særlig vægt på personer med farvet hud og sammenlignede resultaterne med resultaterne opnået ved spektrofotometri . Vi fandt ud af, at toogfyrre procent (114 af 270) af deltagernes svar på de brændende og solbrune spørgsmål ikke kunne klassificeres ved hjælp af standard Fitzpatrick hudfototype (FST) definitioner. På nuværende tidspunkt søger vi at bestemme nøjagtigheden af ​​en tilpasset hudsolfølsomhedsskala for individer af alle pigmenteringsvarianter (FST I til VI) sammenlignet med spektrofotometriske målinger, der vurderer FST.

    Fitzpatrick Skin Phototyping Hudfototyping er normalt blevet bestemt subjektivt af uddannede efterforskere eller klinikere ved hjælp af solbrænding og/eller solbrunende reaktioner. Derudover bruges emnets selvrapportering af lethed ved solskoldning og solbrænding i undersøgelser for at bestemme risikoen for at udvikle hudkræft. (Tabel 1) Svar på spørgsmålene fra Fitzpatrick Skin Phototype (SPT) kan være upålidelige på grund af tilbagekaldelsesbias, subjektiv bias fra klinikere og forsøgspersoner, manglende kulturel følsomhed af spørgsmålene og forsøgspersonernes brug af solbeskyttelsesadfærd fra tidlig barndom som f.eks. at forsøgspersonen måske ikke har oplevet solskoldning.

    Tabel 1. Hudtype; Erytem og solbrændingsreaktioner på den første sommereksponering I Brænder altid, bliver aldrig solbrændt (smertefuld forbrænding ved 24 timer og ingen solbrændthed ved 7d) II Brænd let, udvikle derefter let solbrun farve (smertefuld forbrænding efter 24 timer og en let solbrun ved 7d) III Forbrænding moderat, så udvikle let solbrun (let øm forbrænding efter 24 timer, moderat solbrun ved 7d) IV Brænder minimalt-sjældent, udvikler derefter moderat solbrun (ingen forbrænding efter 24 timer og en god solbrun ved 7d) V Brænder aldrig, udvikler altid mørk solbrun VI Brænder aldrig, ingen mærkbar ændring i udseende

    Upålidelig solskoldningshistorie En begrænsning af romertallet på 6 heltal Fitzpatrick SPT var afhængighed af en historie med solskoldning efter sommerens første eksponering. For dem, der bor i områder, der har sol hele året (f. Arizona, Florida, Californien), var spørgsmålet om solbrænding-garvning efter sommerens første eksponering ofte irrelevant. Til sidst begyndte folk i 1990'erne at bruge solcremer for at forhindre solskoldninger, så dem med solfølsom hud har måske aldrig oplevet solskoldning og var ude af stand til at svare på spørgsmålet om let solbrænding.

    Multietniske befolkninger Der har været en tendens til at gruppere alle mennesker af en lignende etnisk gruppe i en enkelt kategori af SPT, hvilket introducerer potentiel skævhed i efterforskernes subjektive vurdering af SPT. For eksempel bliver latinamerikanske hvide ofte betragtet som "brune" og tildelt hudtype IV (tabel 2). Heterogeniteten af ​​dem med multi-etnisk baggrund gør det vanskeligt at vurdere modtagelighed for hudkræft på basis af hudfarve, som overvejende bestemmes af pigmenter som hæmoglobin, melanin, bilirubin og caroten.

    Hudfototypning ved solbrændingsevne. Hud Fototype Udseende Solskoldningsevne I Meget hvid eller fregnet Brænder altid II Hvid Brænder normalt III Hvid til Oliven Brænder nogle gange IV Brun Brænder sjældent V Mørkebrun Brænder meget sjældent VI Sort Brænder aldrig

    I løbet af de sidste 3 årtier udviklede Fitzpatrick SPT sig fra dets oprindelige formål med at bestemme mængden af ​​ultraviolet lys (UVL) til behandling af psoriasispatienter, der bor i New England, til at blive et vurderingsværktøj til risiko for hudkræft. Som en del af denne udvikling blev de oprindelige 4 hudtyper (I-IV), der vurderede solreaktivitet med standardiserede spørgsmål om letheden ved solbrænding og solbrændingsreaktioner på den første sommersoleksponering, modificeret ved at tilføje SPT V og VI til at inkludere dem med brun og sort hud.

    Vores forskning viste, at SPT-modifikationerne til at inkludere personer med farvet hud hverken var kulturelt følsomme eller nøjagtige, da farvede mennesker ikke var i stand til at svare på spørgsmålene om deres oplevelse med solskoldning og solbrændthed. Personer med farvet hud rapporterede ikke, at de blev røde eller lyserøde, men oplevede snarere "irritation" efter soleksponering. I vores nyligt rapporterede arbejde foreslog vi en ændring af FST-spørgsmålene for at give personer med farvet hud mulighed for at svare (undersøgelsesspørgsmål 1 og 2). Vi ønsker nu at teste folks svar på disse selvrapporteringsspørgsmål og sammenligne svarene med melaninindekset som bestemt ved spektrofotometri.(Survey) spørgsmål 9)

    Spektrofotometri "Guldstandardmetoden" til vurdering af hudpigmentering er reflektansspektrofotometri (RS). Pershing et al udførte seminal forskning, der sammenlignede arealet under kurven opnået af RS for at profilere den konstitutive hudfarve med klinikernes vurdering af SPT. For hudtype I-III fandt Pershing et al (2008) uoverensstemmelse mellem klinikeres og reflektansspektrofotometriske (RS) vurderinger af SPT. Klinikerne justerede patienternes SPT som bestemt af deres historiske solbrænding og solbrændingsrespons ved at tage hensyn til observeret hår- og øjenfarve. For eksempel blev rødhårede individer bestemt af RS til at være SPT III opført som SPT I af kliniske hudlæger. Klinikeres subjektiv vurdering af SPT var stærkt påvirket af patienternes hår- og øjenfarve. Pershing-undersøgelsen, som påløb 125 forsøgspersoner, påløb ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner med farvet hud (hudtyper III-VI) til at kunne rapportere meningsfulde resultater. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)

    Det skal bemærkes, at området under kurven opnået af RS inkluderer den røde reflektans, og det repræsenterer således ikke udelukkende hudpigmentering. Hudpigmentering eller melanin giver fotobeskyttelse og kan beregnes som melaninindeks, MI. (se følgende afsnit om Melanin Index) Allerede så tidligt som i 1961 blev potentialet for forvirring af MI opnået af RS ved dilatation af overfladiske blodkar erkendt. Enheden, Mexameter MX 18, korrigerer internt for den røde reflektans ved beregning af melaninindekset. Melaninindekset er afledt af flerlagshudmodellen og Lambert-Beers lov.

    Betydning:

    Mens dem, der er i risiko for at udvikle hudkræft, har mindre melaninindhold (hudtype I) end dem med lav risiko (hudtype VI), mener personer med hudfototyper i mellemområdet (III og IV), at deres naturlige hudtone er beskyttende mod solskoldning, så de undlader at bruge solbeskyttelse. Når mennesker med hudtype III og IV udsættes for mere intenst ultraviolet lys på mere sydlige breddegrader end Chicago, bliver de overrasket over den solskoldning, de oplever. I vores proof-of-princip-forskning opfattede personer med hudtype III og IV, som så billedet af deres hud på computerskærmen, at "farven var kornet" og konkluderede, at "hullerne" i deres hudpigment gjorde det muligt for dem at brænde

    Denne undersøgelse vil yderligere objektivt måle MI hos personer med farvet hud. Det er således vigtigt, at vi samler et repræsentativt udvalg af personer med farvet hud med alle etniske grupper repræsenteret over det største udvalg af hudtyper for dem, der selv identificerer sig som medlemmer af gruppen.

  2. UNDERSØGELSESMÅL:

Vores hovedformål er at korrelere melaninindekset under sædvanlige forhold ved spektrofotometri med den tilpassede Fitzpatrick SPT som bestemt af patienternes svar på det tilpassede spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på cirka 200 Northwestern University-studerende, ansatte (fakultet og personale), patienter, der går på dermatologiklinikken og deltagere i Northwestern University-dermatologirelaterede begivenheder, vil blive udvalgt til måling af melaninindekset med Mexameter MX18.

Prøvens karakteristika vil blive overvåget for at sikre, at hver kategori af hudtype (I-VI) samles i tilstrækkelig størrelse til at understøtte analysen. Derudover vil prøven have lige stor repræsentation fra 4 etniske grupper inden for hver hudtypekategori: afroamerikansk, asiatisk, latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvid. Deltagerne vil selv identificere sig som værende asiatiske, sorte, latinamerikanske sorte, spansktalende hvide eller ikke-spansktalende hvide.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Er flydende i engelsk
  • Er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne inklusive besvarelse af spørgeskemaer
  • Er villige til at få foretaget spektrofotometrimålinger af højre overarm

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte selvbrunerprodukter eller tan-acceleratorer på højre overarm i de 4 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
En bekvemmelighedsprøve
Prøvens karakteristika vil blive overvåget for at sikre, at hver kategori af hudtype (I-VI) samles i tilstrækkelig størrelse til at understøtte analysen. Derudover vil prøven have lige stor repræsentation fra 4 etniske grupper inden for hver hudtypekategori: afroamerikansk, asiatisk, latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvid. Deltagerne vil selv identificere sig som værende asiatiske, sorte, latinamerikanske sorte, spansktalende hvide eller ikke-spansktalende hvide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melaninindeks ved spektrofotometri
Tidsramme: Ved baseline
Spektrofotometermåling er bølgelængden af ​​det reflekterede lys målt i nm. Det repræsenterer arealet under kurven for alle lysets bølgelængder, således vil en aflæsning blive udtrykt som (192 ±30, middel ± SD).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager-selvrapport af Fitzpatrick-hudtype
Tidsramme: Ved baseline
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at svare på standardundersøgelsesspørgsmålene om let solskoldning og solbrænding. (Q1, 2)
Ved baseline
Vurdering af lethed ved at fregner som barn og etnicitet
Tidsramme: Ved baseline
Forsøgspersoner vil blive bedt om at svare på standardspørgsmål, der selvrapporterer lethed ved at fregner som barn på omkring 10 år og etnisk baggrund. (Q3,4,7)
Ved baseline
Vurdering af Fitzpatrick hudtype ved hjælp af den tilpassede hudfototypemåling
Tidsramme: Ved baseline
Uddannet personale vil gennemgå interviewpersonernes svar på undersøgelsespunkter 1 og 2 og tildele en SPT bestemt af deres svar. (Q9)
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00086547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Abonner