- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975038
Tilpasning af hudens solfølsomhedsskala
Tilpasning af hudsolfølsomhedsskalaen til mennesker med alle pigmentvarianter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE:
Vi udvidede pilotstudiet (IRB STU27549) af vores objektive måling af hudpigmentering med korrelation til den selvrapporterede hudreaktion på soleksponering til en større prøve med særlig vægt på personer med farvet hud og sammenlignede resultaterne med resultaterne opnået ved spektrofotometri . Vi fandt ud af, at toogfyrre procent (114 af 270) af deltagernes svar på de brændende og solbrune spørgsmål ikke kunne klassificeres ved hjælp af standard Fitzpatrick hudfototype (FST) definitioner. På nuværende tidspunkt søger vi at bestemme nøjagtigheden af en tilpasset hudsolfølsomhedsskala for individer af alle pigmenteringsvarianter (FST I til VI) sammenlignet med spektrofotometriske målinger, der vurderer FST.
Fitzpatrick Skin Phototyping Hudfototyping er normalt blevet bestemt subjektivt af uddannede efterforskere eller klinikere ved hjælp af solbrænding og/eller solbrunende reaktioner. Derudover bruges emnets selvrapportering af lethed ved solskoldning og solbrænding i undersøgelser for at bestemme risikoen for at udvikle hudkræft. (Tabel 1) Svar på spørgsmålene fra Fitzpatrick Skin Phototype (SPT) kan være upålidelige på grund af tilbagekaldelsesbias, subjektiv bias fra klinikere og forsøgspersoner, manglende kulturel følsomhed af spørgsmålene og forsøgspersonernes brug af solbeskyttelsesadfærd fra tidlig barndom som f.eks. at forsøgspersonen måske ikke har oplevet solskoldning.
Tabel 1. Hudtype; Erytem og solbrændingsreaktioner på den første sommereksponering I Brænder altid, bliver aldrig solbrændt (smertefuld forbrænding ved 24 timer og ingen solbrændthed ved 7d) II Brænd let, udvikle derefter let solbrun farve (smertefuld forbrænding efter 24 timer og en let solbrun ved 7d) III Forbrænding moderat, så udvikle let solbrun (let øm forbrænding efter 24 timer, moderat solbrun ved 7d) IV Brænder minimalt-sjældent, udvikler derefter moderat solbrun (ingen forbrænding efter 24 timer og en god solbrun ved 7d) V Brænder aldrig, udvikler altid mørk solbrun VI Brænder aldrig, ingen mærkbar ændring i udseende
Upålidelig solskoldningshistorie En begrænsning af romertallet på 6 heltal Fitzpatrick SPT var afhængighed af en historie med solskoldning efter sommerens første eksponering. For dem, der bor i områder, der har sol hele året (f. Arizona, Florida, Californien), var spørgsmålet om solbrænding-garvning efter sommerens første eksponering ofte irrelevant. Til sidst begyndte folk i 1990'erne at bruge solcremer for at forhindre solskoldninger, så dem med solfølsom hud har måske aldrig oplevet solskoldning og var ude af stand til at svare på spørgsmålet om let solbrænding.
Multietniske befolkninger Der har været en tendens til at gruppere alle mennesker af en lignende etnisk gruppe i en enkelt kategori af SPT, hvilket introducerer potentiel skævhed i efterforskernes subjektive vurdering af SPT. For eksempel bliver latinamerikanske hvide ofte betragtet som "brune" og tildelt hudtype IV (tabel 2). Heterogeniteten af dem med multi-etnisk baggrund gør det vanskeligt at vurdere modtagelighed for hudkræft på basis af hudfarve, som overvejende bestemmes af pigmenter som hæmoglobin, melanin, bilirubin og caroten.
Hudfototypning ved solbrændingsevne. Hud Fototype Udseende Solskoldningsevne I Meget hvid eller fregnet Brænder altid II Hvid Brænder normalt III Hvid til Oliven Brænder nogle gange IV Brun Brænder sjældent V Mørkebrun Brænder meget sjældent VI Sort Brænder aldrig
I løbet af de sidste 3 årtier udviklede Fitzpatrick SPT sig fra dets oprindelige formål med at bestemme mængden af ultraviolet lys (UVL) til behandling af psoriasispatienter, der bor i New England, til at blive et vurderingsværktøj til risiko for hudkræft. Som en del af denne udvikling blev de oprindelige 4 hudtyper (I-IV), der vurderede solreaktivitet med standardiserede spørgsmål om letheden ved solbrænding og solbrændingsreaktioner på den første sommersoleksponering, modificeret ved at tilføje SPT V og VI til at inkludere dem med brun og sort hud.
Vores forskning viste, at SPT-modifikationerne til at inkludere personer med farvet hud hverken var kulturelt følsomme eller nøjagtige, da farvede mennesker ikke var i stand til at svare på spørgsmålene om deres oplevelse med solskoldning og solbrændthed. Personer med farvet hud rapporterede ikke, at de blev røde eller lyserøde, men oplevede snarere "irritation" efter soleksponering. I vores nyligt rapporterede arbejde foreslog vi en ændring af FST-spørgsmålene for at give personer med farvet hud mulighed for at svare (undersøgelsesspørgsmål 1 og 2). Vi ønsker nu at teste folks svar på disse selvrapporteringsspørgsmål og sammenligne svarene med melaninindekset som bestemt ved spektrofotometri.(Survey) spørgsmål 9)
Spektrofotometri "Guldstandardmetoden" til vurdering af hudpigmentering er reflektansspektrofotometri (RS). Pershing et al udførte seminal forskning, der sammenlignede arealet under kurven opnået af RS for at profilere den konstitutive hudfarve med klinikernes vurdering af SPT. For hudtype I-III fandt Pershing et al (2008) uoverensstemmelse mellem klinikeres og reflektansspektrofotometriske (RS) vurderinger af SPT. Klinikerne justerede patienternes SPT som bestemt af deres historiske solbrænding og solbrændingsrespons ved at tage hensyn til observeret hår- og øjenfarve. For eksempel blev rødhårede individer bestemt af RS til at være SPT III opført som SPT I af kliniske hudlæger. Klinikeres subjektiv vurdering af SPT var stærkt påvirket af patienternes hår- og øjenfarve. Pershing-undersøgelsen, som påløb 125 forsøgspersoner, påløb ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner med farvet hud (hudtyper III-VI) til at kunne rapportere meningsfulde resultater. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Det skal bemærkes, at området under kurven opnået af RS inkluderer den røde reflektans, og det repræsenterer således ikke udelukkende hudpigmentering. Hudpigmentering eller melanin giver fotobeskyttelse og kan beregnes som melaninindeks, MI. (se følgende afsnit om Melanin Index) Allerede så tidligt som i 1961 blev potentialet for forvirring af MI opnået af RS ved dilatation af overfladiske blodkar erkendt. Enheden, Mexameter MX 18, korrigerer internt for den røde reflektans ved beregning af melaninindekset. Melaninindekset er afledt af flerlagshudmodellen og Lambert-Beers lov.
Betydning:
Mens dem, der er i risiko for at udvikle hudkræft, har mindre melaninindhold (hudtype I) end dem med lav risiko (hudtype VI), mener personer med hudfototyper i mellemområdet (III og IV), at deres naturlige hudtone er beskyttende mod solskoldning, så de undlader at bruge solbeskyttelse. Når mennesker med hudtype III og IV udsættes for mere intenst ultraviolet lys på mere sydlige breddegrader end Chicago, bliver de overrasket over den solskoldning, de oplever. I vores proof-of-princip-forskning opfattede personer med hudtype III og IV, som så billedet af deres hud på computerskærmen, at "farven var kornet" og konkluderede, at "hullerne" i deres hudpigment gjorde det muligt for dem at brænde
Denne undersøgelse vil yderligere objektivt måle MI hos personer med farvet hud. Det er således vigtigt, at vi samler et repræsentativt udvalg af personer med farvet hud med alle etniske grupper repræsenteret over det største udvalg af hudtyper for dem, der selv identificerer sig som medlemmer af gruppen.
- UNDERSØGELSESMÅL:
Vores hovedformål er at korrelere melaninindekset under sædvanlige forhold ved spektrofotometri med den tilpassede Fitzpatrick SPT som bestemt af patienternes svar på det tilpassede spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En bekvemmelighedsprøve på cirka 200 Northwestern University-studerende, ansatte (fakultet og personale), patienter, der går på dermatologiklinikken og deltagere i Northwestern University-dermatologirelaterede begivenheder, vil blive udvalgt til måling af melaninindekset med Mexameter MX18.
Prøvens karakteristika vil blive overvåget for at sikre, at hver kategori af hudtype (I-VI) samles i tilstrækkelig størrelse til at understøtte analysen. Derudover vil prøven have lige stor repræsentation fra 4 etniske grupper inden for hver hudtypekategori: afroamerikansk, asiatisk, latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvid. Deltagerne vil selv identificere sig som værende asiatiske, sorte, latinamerikanske sorte, spansktalende hvide eller ikke-spansktalende hvide.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år
- Er flydende i engelsk
- Er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne inklusive besvarelse af spørgeskemaer
- Er villige til at få foretaget spektrofotometrimålinger af højre overarm
Ekskluderingskriterier:
- Brugte selvbrunerprodukter eller tan-acceleratorer på højre overarm i de 4 uger før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
En bekvemmelighedsprøve
Prøvens karakteristika vil blive overvåget for at sikre, at hver kategori af hudtype (I-VI) samles i tilstrækkelig størrelse til at understøtte analysen.
Derudover vil prøven have lige stor repræsentation fra 4 etniske grupper inden for hver hudtypekategori: afroamerikansk, asiatisk, latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvid.
Deltagerne vil selv identificere sig som værende asiatiske, sorte, latinamerikanske sorte, spansktalende hvide eller ikke-spansktalende hvide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melaninindeks ved spektrofotometri
Tidsramme: Ved baseline
|
Spektrofotometermåling er bølgelængden af det reflekterede lys målt i nm.
Det repræsenterer arealet under kurven for alle lysets bølgelængder, således vil en aflæsning blive udtrykt som (192 ±30, middel ± SD).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager-selvrapport af Fitzpatrick-hudtype
Tidsramme: Ved baseline
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at svare på standardundersøgelsesspørgsmålene om let solskoldning og solbrænding.
(Q1, 2)
|
Ved baseline
|
|
Vurdering af lethed ved at fregner som barn og etnicitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at svare på standardspørgsmål, der selvrapporterer lethed ved at fregner som barn på omkring 10 år og etnisk baggrund.
(Q3,4,7)
|
Ved baseline
|
|
Vurdering af Fitzpatrick hudtype ved hjælp af den tilpassede hudfototypemåling
Tidsramme: Ved baseline
|
Uddannet personale vil gennemgå interviewpersonernes svar på undersøgelsespunkter 1 og 2 og tildele en SPT bestemt af deres svar.
(Q9)
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Chan JL, Ehrlich A, Lawrence RC, Moshell AN, Turner ML, Kimball AB. Assessing the role of race in quantitative measures of skin pigmentation and clinical assessments of photosensitivity. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):609-15. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.051.
- Chung JH, Koh WS, Youn JI. Relevance of skin phototyping to a Korean population. Clin Exp Dermatol. 1994 Nov;19(6):476-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01250.x.
- Dawson JB, Barker DJ, Ellis DJ, Grassam E, Cotterill JA, Fisher GW, Feather JW. A theoretical and experimental study of light absorption and scattering by in vivo skin. Phys Med Biol. 1980 Jul;25(4):695-709. doi: 10.1088/0031-9155/25/4/008.
- Diffey BL, Oliver RJ, Farr PM. A portable instrument for quantifying erythema induced by ultraviolet radiation. Br J Dermatol. 1984 Dec;111(6):663-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb14149.x.
- Feather JW, Ellis DJ, Leslie G. A portable reflectometer for the rapid quantification of cutaneous haemoglobin and melanin. Phys Med Biol. 1988 Jun;33(6):711-22. doi: 10.1088/0031-9155/33/6/005.
- Fitzpatrick TB: Soleil et peau. J Med Esthet 1975, 2:33-34
- Kim M, Boone SL, West DP, Rademaker AW, Liu D, Kundu RV. Perception of skin cancer risk by those with ethnic skin. Arch Dermatol. 2009 Feb;145(2):207-8. doi: 10.1001/archdermatol.2008.566. No abstract available.
- Lee JH, Kim TY. Relationship between constitutive skin color and ultraviolet light sensitivity in Koreans. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1999 Dec;15(6):231-5. doi: 10.1111/j.1600-0781.1999.tb00095.x.
- Matts PJ, Dykes PJ, Marks R. The distribution of melanin in skin determined in vivo. Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):620-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07706.x.
- Melski JW, Tanenbaum L, Parrish JA, Fitzpatrick TB, Bleich HL. Oral methoxsalen photochemotherapy for the treatment of psoriasis: a cooperative clinical trial. J Invest Dermatol. 1977 Jun;68(6):328-35. doi: 10.1111/1523-1747.ep12496022.
- MONASH S. Skin color. A correlation of reflectance measurement and clinical appearance. Arch Dermatol. 1961 Oct;84:654-9. doi: 10.1001/archderm.1961.01580160118023. No abstract available.
- National Institutes of Health. Strategic Research Plan to Reduce and Ultimately Eliminate Health Disparities Volume 1. Years 2002-2006 U.S. Department of Health and Human Services 2002.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. Reliability of self-assessment in determining skin phototype for Korean brown skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1998 Oct-Dec;14(5-6):160-3. doi: 10.1111/j.1600-0781.1998.tb00035.x.
- Pershing LK, Tirumala VP, Nelson JL, Corlett JL, Lin AG, Meyer LJ, Leachman SA. Reflectance spectrophotometer: the dermatologists' sphygmomanometer for skin phototyping? J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1633-40. doi: 10.1038/sj.jid.5701238. Epub 2008 Jan 17.
- Rubegni P, Cevenini G, Flori ML, Fimiani M, Stanghellini E, Molinu A, Barbini P, Andreassi L. Relationship between skin color and sun exposure history: a statistical classification approach. Photochem Photobiol. 1997 Feb;65(2):347-51. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08569.x.
- Shono S, Imura M, Ota M, Ono S, Toda K. The relationship of skin color, UVB-induced erythema, and melanogenesis. J Invest Dermatol. 1985 Apr;84(4):265-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12265342.
- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00086547
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater