- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01975038
피부 태양 민감도 척도의 적응
모든 색소 다양성을 가진 사람들을 위한 피부 태양 민감도 척도의 적응
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 근거:
우리는 태양 노출에 대한 자체 보고된 피부 반응과 상관 관계가 있는 피부 색소침착의 객관적인 측정에 대한 파일럿 연구(IRB STU27549)를 유색 피부를 가진 사람들을 특별히 강조하여 더 큰 샘플로 확장하고 그 결과를 분광광도법으로 얻은 결과와 비교했습니다. . 화상 및 태닝 질문에 대한 참가자 응답의 42%(270개 중 114개)가 표준 Fitzpatrick 피부 사진 유형(FST) 정의를 사용하여 분류할 수 없음을 발견했습니다. 현재 우리는 FST를 평가하는 분광광도계 측정과 비교하여 모든 색소 유형(FST I에서 VI)의 개인에 대해 적응된 피부 태양 민감도 척도의 정확도를 결정하려고 합니다.
Fitzpatrick 피부 포토타이핑 피부 포토타이핑은 일반적으로 훈련된 조사자 또는 임상의가 일광화상 및/또는 태닝 반응을 사용하여 주관적으로 결정했습니다. 또한, 피부암 발병 위험을 결정하기 위한 조사에서 대상자가 쉽게 일광화상 및 태닝에 대한 자체 보고를 사용합니다. (표 1) Fitzpatrick 피부 광형(SPT) 질문에 대한 응답은 기억 편향, 임상의와 피험자의 주관적 편견, 질문의 문화적 민감성 부족, 피험자의 유아기부터의 자외선 차단 행동 사용으로 인해 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 피험자가 일광 화상을 경험하지 않았을 수 있습니다.
1 번 테이블. 피부타입; 첫 번째 여름 노출에 대한 홍반 및 태닝 반응 I 항상 화상, 태닝 없음(24시간에 통증이 심한 화상, 7일에 태닝 없음) II 쉽게 화상을 입다가 가벼운 태닝(24시간에 통증이 심한 화상 및 7일에 가벼운 태닝) III 화상 적당히, 그런 다음 밝은 황갈색이 나타남(24시간에 약간 부드러운 화상, 7일에 중간 정도의 황갈색) IV 최소한으로 화상-드물게 후 중간 정도의 황갈색 발생(24시간에 화상 없음, 7일에 양호한 황갈색) V 화상 없음, 항상 어두운 황갈색 진행 VI 절대 타지 않으며 눈에 띄는 외관 변화 없음
신뢰할 수 없는 일광 화상 이력 6 정수 로마 숫자 Fitzpatrick SPT의 한계는 여름의 첫 번째 노출 이후 일광 화상 이력에 의존하는 것이었습니다. 일 년 내내 햇빛에 노출되는 지역(예: 아리조나, 플로리다, 캘리포니아), 여름의 첫 번째 노출 이후 햇볕 태닝에 대한 질문은 종종 부적절했습니다. 마지막으로 1990년대 사람들은 일광화상을 예방하기 위해 자외선 차단제를 사용하기 시작했고, 따라서 햇볕에 민감한 피부를 가진 사람들은 일광화상을 경험한 적이 없을 수도 있고 일광 화상의 용이성에 대한 질문에 대답할 수 없었을 것입니다.
다민족 집단 유사한 민족 집단의 모든 사람들을 SPT의 단일 범주로 그룹화하는 경향이 있어 조사관의 SPT 주관적 평가에 잠재적인 편견이 도입되었습니다. 예를 들어, 히스패닉 백인은 종종 "갈색"으로 간주되며 피부 유형 IV에 지정됩니다(표 2). 다민족 배경을 가진 사람들의 이질성은 주로 헤모글로빈, 멜라닌, 빌리루빈, 카로틴과 같은 색소에 의해 결정되는 피부색을 기준으로 피부암에 대한 감수성을 평가하기 어렵습니다.
Sunburning 능력에 의한 피부 Phototyping. 피부 광형 외관 일광 화상 능력 I 매우 하얗거나 주근깨가 있음 항상 화상 II 흰색 보통 화상 III 흰색에서 올리브색으로 가끔 화상 IV 갈색 드물게 화상 V 짙은 갈색 매우 드물게 화상 VI 검정 절대 화상 없음
지난 30년 동안 Fitzpatrick SPT는 뉴잉글랜드에 거주하는 건선 환자의 치료를 위해 자외선(UVL)의 양을 결정하는 원래 목적에서 피부암 위험 평가 도구로 진화했습니다. 이 진화의 일환으로, 최초의 여름 태양 노출에 대한 햇볕에 그을음의 용이성과 태닝 반응에 대한 표준화된 질문으로 태양 반응성을 평가한 원래의 4가지 피부 유형(I-IV)은 다음을 포함하도록 SPT V 및 VI를 추가하여 수정되었습니다. 갈색과 검은색 피부를 가진 사람들.
우리의 연구는 피부색이 유색인 사람들을 포함하기 위한 SPT 수정이 문화적으로 민감하지도 정확하지도 않은 것으로 나타났습니다. 유색인종 피부를 가진 사람들은 붉거나 분홍빛이 되었다고 보고하지 않았지만 오히려 태양 노출 후 "자극"을 경험했습니다. 최근 보고된 작업에서 피부색이 유색인 사람들이 응답할 수 있도록 FST 질문 수정을 제안했습니다(설문 조사 질문 1 및 2). 이제 우리는 이러한 자가 보고 질문에 대한 사람들의 반응을 테스트하고 그 반응을 분광광도법으로 측정한 멜라닌 지수와 비교하고자 합니다. 질문 9)
분광광도법 피부 색소침착을 평가하는 "표준" 방법은 반사 분광광도법(RS)입니다. Pershing 등은 임상의의 SPT 평가와 구성적 피부색을 프로파일링하기 위해 RS에서 얻은 곡선 아래 영역을 비교하는 중요한 연구를 수행했습니다. 피부 유형 I-III의 경우, Pershing 등(2008)은 임상의와 SPT의 반사 분광 광도계(RS) 평가 사이의 불일치를 발견했습니다. 임상의는 관찰된 머리카락과 눈 색깔을 고려하여 과거의 태양 화상 및 선탠 반응에 따라 결정된 대로 환자의 SPT를 조정했습니다. 예를 들어, RS에 의해 SPT III로 결정된 red-haired 개인은 임상 피부과 의사에 의해 SPT I로 나열되었습니다. 임상의에 의한 SPT의 주관적 평가는 환자의 머리카락과 눈 색깔에 크게 영향을 받았습니다. 125명의 피험자를 모집한 퍼싱 연구는 유의미한 결과를 보고할 수 있을 만큼 유색 피부(피부 유형 III-VI)를 가진 피험자의 수가 충분하지 않았습니다. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
RS로 구한 곡선 아래 영역에는 적색 반사율이 포함되어 있으므로 피부 색소 침착만을 나타내는 것은 아닙니다. 피부 색소 침착 또는 멜라닌은 광 보호를 제공하며 멜라닌 지수, MI로 계산할 수 있습니다. (멜라닌 지수에 대한 다음 섹션 참조) 이미 1961년 초에 표면 혈관 확장에 의해 RS가 얻은 MI의 교란 가능성이 인식되었습니다. Mexameter MX 18이라는 장치는 멜라닌 지수를 계산할 때 빨간색 반사율을 내부적으로 보정합니다. 멜라닌 지수는 다층 피부 모델과 Lambert-Beer의 법칙에서 파생됩니다.
중요성:
피부암에 걸릴 위험이 있는 사람들(피부 유형 I)은 위험이 낮은 사람들(피부 유형 VI)보다 멜라닌 함량이 적지만 중간 범위(III 및 IV)의 피부 광 유형을 가진 사람들은 자신의 자연스러운 피부 톤이 일광 화상으로부터 보호하므로 태양 보호를 사용하지 못합니다. 피부 유형 III 및 IV를 가진 사람들이 시카고보다 더 남쪽 위도에서 더 강한 자외선에 노출되면 그들이 경험하는 일광 화상에 놀랐습니다. 우리의 원리 증명 연구에서, 컴퓨터 화면에서 자신의 피부 이미지를 본 피부 유형 III 및 IV를 가진 사람들은 "색상이 거칠다"고 인식하고 피부 색소의 "구멍"이 그것을 만들었다고 결론을 내렸습니다. 그들이 태울 수 있는
이 연구는 유색인종의 피부를 가진 사람들의 MI를 더 객관적으로 측정할 것입니다. 따라서 자신을 그룹의 구성원으로 스스로 식별하는 사람들을 위해 가장 광범위한 피부 유형에 걸쳐 모든 인종 그룹을 대표하는 유색 피부를 가진 사람들의 대표 샘플을 확보하는 것이 필수적입니다.
- 연구 목적:
우리의 주요 목표는 적응된 설문지에 대한 환자의 반응에 의해 결정된 대로 적응된 Fitzpatrick SPT와 분광광도법에 의한 일반적인 조건에서 멜라닌 지수를 연관시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
약 200명의 Northwestern University 학생, 직원(교수 및 직원), 피부과 클리닉에 참석하는 환자 및 Northwestern University 피부과 관련 행사 참석자의 편의 샘플이 Mexameter MX18로 멜라닌 지수 측정을 위해 선택됩니다.
피부 유형(I-VI)의 각 범주가 분석을 지원하기에 충분한 크기로 누적되었는지 확인하기 위해 샘플의 특성을 모니터링합니다. 또한 샘플은 각 피부 유형 범주 내에서 아프리카계 미국인, 아시아인, 히스패닉 또는 비히스패닉계 백인의 4개 인종 그룹에서 동일한 대표성을 갖습니다. 참가자는 아시아인, 흑인, 히스패닉계 흑인, 히스패닉계 백인 또는 비히스패닉계 백인으로 스스로 식별합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어에 능통하다
- 설문지 응답을 포함한 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
- 오른쪽 상완 내측에서 분광 광도계 판독값을 기꺼이 받음
제외 기준:
- 등록 전 4주 동안 오른쪽 상완 내측에 셀프 태닝 제품 또는 태닝 액셀러레이터를 사용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
편의 샘플
피부 유형(I-VI)의 각 범주가 분석을 지원하기에 충분한 크기로 누적되었는지 확인하기 위해 샘플의 특성을 모니터링합니다.
또한 샘플은 각 피부 유형 범주 내에서 아프리카계 미국인, 아시아인, 히스패닉 또는 비히스패닉계 백인의 4개 인종 그룹에서 동일한 대표성을 갖습니다.
참가자는 아시아인, 흑인, 히스패닉계 흑인, 히스패닉계 백인 또는 비히스패닉계 백인으로 스스로 식별합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분광광도법에 의한 멜라닌 지수
기간: 기준선에서
|
분광 광도계 측정은 nm 단위로 측정된 반사광의 파장입니다.
그것은 빛의 모든 파장에 대한 곡선 아래 영역을 나타내므로 판독값은 (192 ±30, 평균 ± SD)로 표시됩니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick 피부 유형에 대한 참가자 자기 보고
기간: 기준선에서
|
피험자는 햇볕에 타는 것과 선탠의 용이성에 대한 표준 설문 조사 질문에 응답해야 합니다.
(1, 2분기)
|
기준선에서
|
|
아동기 주근깨의 용이성과 민족성 평가
기간: 기준선에서
|
피험자는 약 10세의 어린이 및 인종적 배경으로 주근깨의 용이성을 자가 보고하는 표준 질문에 응답하도록 요청받을 것입니다.
(Q3,4,7)
|
기준선에서
|
|
Adapted Skin Phototype 측정을 이용한 Fitzpatrick 피부 유형 평가
기간: 기준선에서
|
훈련된 직원이 설문 항목 1과 2에 대한 피험자의 응답을 인터뷰 검토하고 응답에 따라 결정된 SPT를 할당합니다.
(질문9)
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dennis P West, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Chan JL, Ehrlich A, Lawrence RC, Moshell AN, Turner ML, Kimball AB. Assessing the role of race in quantitative measures of skin pigmentation and clinical assessments of photosensitivity. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):609-15. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.051.
- Chung JH, Koh WS, Youn JI. Relevance of skin phototyping to a Korean population. Clin Exp Dermatol. 1994 Nov;19(6):476-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01250.x.
- Dawson JB, Barker DJ, Ellis DJ, Grassam E, Cotterill JA, Fisher GW, Feather JW. A theoretical and experimental study of light absorption and scattering by in vivo skin. Phys Med Biol. 1980 Jul;25(4):695-709. doi: 10.1088/0031-9155/25/4/008.
- Diffey BL, Oliver RJ, Farr PM. A portable instrument for quantifying erythema induced by ultraviolet radiation. Br J Dermatol. 1984 Dec;111(6):663-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb14149.x.
- Feather JW, Ellis DJ, Leslie G. A portable reflectometer for the rapid quantification of cutaneous haemoglobin and melanin. Phys Med Biol. 1988 Jun;33(6):711-22. doi: 10.1088/0031-9155/33/6/005.
- Fitzpatrick TB: Soleil et peau. J Med Esthet 1975, 2:33-34
- Kim M, Boone SL, West DP, Rademaker AW, Liu D, Kundu RV. Perception of skin cancer risk by those with ethnic skin. Arch Dermatol. 2009 Feb;145(2):207-8. doi: 10.1001/archdermatol.2008.566. No abstract available.
- Lee JH, Kim TY. Relationship between constitutive skin color and ultraviolet light sensitivity in Koreans. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1999 Dec;15(6):231-5. doi: 10.1111/j.1600-0781.1999.tb00095.x.
- Matts PJ, Dykes PJ, Marks R. The distribution of melanin in skin determined in vivo. Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):620-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07706.x.
- Melski JW, Tanenbaum L, Parrish JA, Fitzpatrick TB, Bleich HL. Oral methoxsalen photochemotherapy for the treatment of psoriasis: a cooperative clinical trial. J Invest Dermatol. 1977 Jun;68(6):328-35. doi: 10.1111/1523-1747.ep12496022.
- MONASH S. Skin color. A correlation of reflectance measurement and clinical appearance. Arch Dermatol. 1961 Oct;84:654-9. doi: 10.1001/archderm.1961.01580160118023. No abstract available.
- National Institutes of Health. Strategic Research Plan to Reduce and Ultimately Eliminate Health Disparities Volume 1. Years 2002-2006 U.S. Department of Health and Human Services 2002.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. Reliability of self-assessment in determining skin phototype for Korean brown skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1998 Oct-Dec;14(5-6):160-3. doi: 10.1111/j.1600-0781.1998.tb00035.x.
- Pershing LK, Tirumala VP, Nelson JL, Corlett JL, Lin AG, Meyer LJ, Leachman SA. Reflectance spectrophotometer: the dermatologists' sphygmomanometer for skin phototyping? J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1633-40. doi: 10.1038/sj.jid.5701238. Epub 2008 Jan 17.
- Rubegni P, Cevenini G, Flori ML, Fimiani M, Stanghellini E, Molinu A, Barbini P, Andreassi L. Relationship between skin color and sun exposure history: a statistical classification approach. Photochem Photobiol. 1997 Feb;65(2):347-51. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08569.x.
- Shono S, Imura M, Ota M, Ono S, Toda K. The relationship of skin color, UVB-induced erythema, and melanogenesis. J Invest Dermatol. 1985 Apr;84(4):265-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12265342.
- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국