- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975038
Aanpassing van de Skin Sun Sensitivity Scale
Aanpassing van de Skin Sun Sensitivity Scale voor mensen met alle pigmentvariëteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE:
We hebben de pilootstudie (IRB STU27549) van onze objectieve meting van huidpigmentatie met correlatie met de zelfgerapporteerde huidreactie op blootstelling aan de zon uitgebreid naar een grotere steekproef met speciale nadruk op mensen met een huidskleur en de resultaten vergeleken met die verkregen door spectrofotometrie . We ontdekten dat tweeënveertig procent (114 van de 270) van de antwoorden van de deelnemers op de brandende en bruinende vragen niet konden worden geclassificeerd met behulp van standaard Fitzpatrick skin phototype (FST) definities. Momenteel proberen we de nauwkeurigheid te bepalen van een aangepaste Skin Sun Sensitivity Scale voor individuen van alle pigmentatievariëteiten (FST I tot VI) in vergelijking met spectrofotometrische metingen die FST beoordelen.
Fitzpatrick huidfototypering Huidfototypering wordt meestal subjectief bepaald door getrainde onderzoekers of clinici met behulp van zonnebrand- en/of zonnebruiningsreacties. Bovendien wordt de zelfrapportage van het onderwerp over het gemak van zonnebrand en bruinen gebruikt in enquêtes om het risico op het ontwikkelen van huidkanker te bepalen. (Tabel 1) Antwoorden op de Fitzpatrick Skin Phototype (SPT)-vragen kunnen onbetrouwbaar zijn vanwege vooringenomenheid, subjectieve vooringenomenheid door clinici en proefpersonen, gebrek aan culturele gevoeligheid van de vragen en het gebruik van zonbeschermingsgedrag door de proefpersonen vanaf de vroege kinderjaren, zoals dat het onderwerp mogelijk geen zonnebrand heeft ervaren.
Tafel 1. Huid type; Erytheem en bruiningsreacties op de eerste zomerblootstelling I Altijd verbrand, nooit bruin (pijnlijke verbranding na 24 uur en geen bruine kleur na 7 dagen) II Gemakkelijk verbranden, daarna lichtbruin worden (pijnlijke verbranding na 24 uur en een lichte kleur na 7 dagen) III Brandwond matig, dan lichte bruining ontwikkelen (lichte tedere verbranding na 24 uur, matige bruine kleur na 7 dagen) IV Minimaal-zelden verbranden, daarna matige bruining ontwikkelen (geen verbranding na 24 uur en goed bruin na 7 dagen) V Verbrandt nooit, ontwikkelt altijd een donkere kleur VI Verbrandt nooit, geen merkbare verandering in uiterlijk
Onbetrouwbare geschiedenis van zonnebrand Een beperking van het 6 gehele Romeinse getal Fitzpatrick SPT was het vertrouwen op een geschiedenis van zonnebrand na de eerste blootstelling van de zomer. Voor degenen die in regio's wonen die het hele jaar door aan de zon worden blootgesteld (bijv. Arizona, Florida, Californië), was de kwestie van verbranden door de zon na de eerste blootstelling van de zomer vaak niet relevant. Ten slotte begonnen mensen in de jaren negentig zonnebrandmiddelen te gebruiken om zonnebrand te voorkomen, dus mensen met een zongevoelige huid hebben misschien nog nooit zonnebrand ervaren en konden de vraag over het gemak van zonnebrand niet beantwoorden.
Multi-etnische populaties Er is een tendens geweest om alle mensen van een gelijkaardige etnische groep in een enkele categorie van SPT te groeperen, wat potentiële vertekening introduceert in de subjectieve beoordeling van SPT door onderzoekers. Spaanse blanken worden bijvoorbeeld vaak als "bruin" beschouwd en toegewezen aan huidtype IV (tabel 2). De heterogeniteit van mensen met een multi-etnische achtergrond maakt het moeilijk om de gevoeligheid voor huidkanker te beoordelen op basis van huidskleur, die voornamelijk wordt bepaald door pigmenten zoals hemoglobine, melanine, bilirubine en caroteen.
Huidfototypering door vermogen tot zonnebrand. Huid Fototype Uiterlijk Vermogen om door de zon te verbranden I Zeer wit of met sproeten Altijd branden II Wit Meestal verbranden III Wit tot Olijfgroen Soms verbranden IV Bruin Zelden verbranden V Donkerbruin Zeer zelden verbranden VI Zwart Nooit verbranden
In de afgelopen 3 decennia is de Fitzpatrick SPT geëvolueerd van het oorspronkelijke doel van het bepalen van de hoeveelheid ultraviolet licht (UVL) voor de behandeling van psoriasispatiënten die in New England wonen, tot een beoordelingsinstrument voor het risico op huidkanker. Als onderdeel van deze evolutie werden de oorspronkelijke 4 huidtypes (I-IV), die de reactiviteit van de zon beoordeelden met gestandaardiseerde vragen over het gemak van zonnebrand en bruiningsreacties op de eerste blootstelling aan de zomerzon, aangepast door SPT V en VI toe te voegen. die met een bruine en zwarte huid.
Ons onderzoek toonde aan dat de SPT-aanpassingen om mensen met een huidskleur op te nemen noch cultureel gevoelig noch accuraat waren, aangezien mensen met een kleur niet in staat waren om te reageren op de vragen over hun ervaring met zonnebrand en zonnebrand. Mensen met een gekleurde huid meldden niet dat ze rood of roze werden, maar ervoeren eerder "irritatie" na blootstelling aan de zon. In ons recent gerapporteerde werk hebben we een aanpassing van de FST-vragen voorgesteld om mensen met een huidskleur in staat te stellen te antwoorden (enquêtevragen 1 en 2). We willen nu de reacties van mensen op deze zelfrapportagevragen testen en de antwoorden vergelijken met de melanine-index zoals bepaald door spectrofotometrie. (Enquête vraag 9)
Spectrofotometrie De "gouden standaard"-methode voor het beoordelen van huidpigmentatie is reflectiespectrofotometrie (RS). Pershing et al. voerden baanbrekend onderzoek uit waarbij het gebied onder de kromme verkregen door RS om de constitutieve huidskleur te profileren, werd vergeleken met de beoordeling door clinici van SPT. Voor huidtype I-III vonden Pershing et al (2008) inconsistenties tussen clinici en reflectiespectrofotometrische (RS) beoordelingen van SPT. De clinici pasten de SPT van de patiënt aan op basis van hun historische reactie op verbranding door de zon en bruining door rekening te houden met de waargenomen haar- en oogkleur. Roodharige personen die door RS werden bepaald als SPT III, werden bijvoorbeeld door klinische dermatologen vermeld als SPT I. De subjectieve beoordeling van SPT door clinici werd sterk beïnvloed door de haar- en oogkleur van de patiënt. Het Pershing-onderzoek, waaraan 125 proefpersonen deelnamen, leverde niet voldoende proefpersonen op met een huidskleur (huidtypes III-VI) om zinvolle resultaten te kunnen rapporteren. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Opgemerkt moet worden dat het gebied onder de kromme verkregen door RS de rode reflectie omvat, dus het vertegenwoordigt niet alleen huidpigmentatie. Huidpigmentatie of melanine biedt bescherming tegen licht en kan worden berekend als melanine-index, MI. (zie het volgende gedeelte over de melanine-index) Zelfs al in 1961 werd het potentieel voor verstoring van het MI verkregen door RS door dilatatie van oppervlakkige bloedvaten onderkend. Het apparaat, Mexameter MX 18, corrigeert intern voor de rode reflectie bij het berekenen van de melanine-index. De melanine-index is afgeleid van het meerlagige huidmodel en de wet van Lambert-Beer.
Betekenis:
Terwijl degenen die risico lopen om huidkanker te ontwikkelen minder melanine hebben (huidtype I) dan degenen met een laag risico (huidtype VI), geloven mensen met huidfototypes in het middenbereik (III en IV) dat hun natuurlijke huidskleur beschermt tegen zonnebrand, dus gebruiken ze geen zonbescherming. Wanneer mensen met huidtype III en IV worden blootgesteld aan intenser ultraviolet licht op meer zuidelijke breedtegraden dan Chicago, zijn ze verrast door de zonnebrand die ze ervaren. In ons proof-of-principle-onderzoek namen mensen met huidtype III en IV, die het beeld van hun huid op het computerscherm bekeken, waar dat de "kleur korrelig" was en kwamen tot de conclusie dat de "gaten" in hun huidpigment het mogelijk dat ze verbranden
Deze studie zal verder objectief de MI meten van mensen met een huidskleur. Het is dus essentieel dat we een representatieve steekproef samenstellen van mensen met een huidskleur waarbij alle etnische groepen vertegenwoordigd zijn over het grootste aantal huidtypes voor degenen die zichzelf identificeren als leden van de groep.
- STUDIE DOELSTELLINGEN:
Ons hoofddoel is om de melanine-index onder gebruikelijke omstandigheden door middel van spectrofotometrie te correleren met de aangepaste Fitzpatrick SPT zoals bepaald door de antwoorden van de patiënten op de aangepaste vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een gemakssteekproef van ongeveer 200 studenten van de Northwestern University, werknemers (faculteit en staf), patiënten die de dermatologiekliniek bezoeken en deelnemers aan dermatologiegerelateerde evenementen van de Northwestern University zullen worden geselecteerd voor meting van de melanine-index met de Mexameter MX18.
De kenmerken van het monster worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat elke huidtypecategorie (I-VI) voldoende groot is om de analyse te ondersteunen. Bovendien zal de steekproef een gelijke vertegenwoordiging hebben van 4 etnische groepen binnen elke huidtypecategorie: Afro-Amerikaans, Aziatisch, Latijns-Amerikaans of niet-Spaans blank. Deelnemers zullen zichzelf identificeren als Aziatisch, zwart, Latijns-Amerikaans zwart, Spaans-wit of niet-Spaans-wit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- Spreekt vloeiend Engels
- In staat zijn om de studieprocedures te voltooien, inclusief het beantwoorden van vragenlijsten
- Bereid zijn om spectrofotometrische metingen te laten doen van de rechter bovenarm
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikte zelfbruiningsproducten of bruiningsversnellers op de rechter bovenarm in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Een gemaksmonster
De kenmerken van het monster worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat elke huidtypecategorie (I-VI) voldoende groot is om de analyse te ondersteunen.
Bovendien zal de steekproef een gelijke vertegenwoordiging hebben van 4 etnische groepen binnen elke huidtypecategorie: Afro-Amerikaans, Aziatisch, Latijns-Amerikaans of niet-Spaans blank.
Deelnemers zullen zichzelf identificeren als Aziatisch, zwart, Latijns-Amerikaans zwart, Spaans-wit of niet-Spaans-wit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melanine-index door spectrofotometrie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Spectrofotometermeting is de golflengte van het gereflecteerde licht gemeten in nm.
Het vertegenwoordigt het gebied onder de curve voor alle golflengten van licht, dus een aflezing wordt uitgedrukt als (192 ± 30, gemiddelde ± SD).
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage door deelnemer van Fitzpatrick-huidtype
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om te reageren op de standaard enquêtevragen over het gemak van zonnebrand en bruinen.
(Q1, 2)
|
Bij basislijn
|
|
Beoordeling van het gemak van sproeten als kind en etniciteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Onderwerpen zullen worden gevraagd om te reageren op standaardvragen over zelfrapportage van het gemak van sproeten als kind van ongeveer 10 jaar oud en etnische achtergrond.
(Q3,4,7)
|
Bij basislijn
|
|
Beoordeling van Fitzpatrick-huidtype met behulp van de Adapted Skin Phototype Measure
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Getraind personeel zal de reactie van de proefpersonen op enquête-items 1 en 2 beoordelen en een SPT toewijzen die wordt bepaald door hun antwoorden.
(Q9)
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Chan JL, Ehrlich A, Lawrence RC, Moshell AN, Turner ML, Kimball AB. Assessing the role of race in quantitative measures of skin pigmentation and clinical assessments of photosensitivity. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):609-15. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.051.
- Chung JH, Koh WS, Youn JI. Relevance of skin phototyping to a Korean population. Clin Exp Dermatol. 1994 Nov;19(6):476-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01250.x.
- Dawson JB, Barker DJ, Ellis DJ, Grassam E, Cotterill JA, Fisher GW, Feather JW. A theoretical and experimental study of light absorption and scattering by in vivo skin. Phys Med Biol. 1980 Jul;25(4):695-709. doi: 10.1088/0031-9155/25/4/008.
- Diffey BL, Oliver RJ, Farr PM. A portable instrument for quantifying erythema induced by ultraviolet radiation. Br J Dermatol. 1984 Dec;111(6):663-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb14149.x.
- Feather JW, Ellis DJ, Leslie G. A portable reflectometer for the rapid quantification of cutaneous haemoglobin and melanin. Phys Med Biol. 1988 Jun;33(6):711-22. doi: 10.1088/0031-9155/33/6/005.
- Fitzpatrick TB: Soleil et peau. J Med Esthet 1975, 2:33-34
- Kim M, Boone SL, West DP, Rademaker AW, Liu D, Kundu RV. Perception of skin cancer risk by those with ethnic skin. Arch Dermatol. 2009 Feb;145(2):207-8. doi: 10.1001/archdermatol.2008.566. No abstract available.
- Lee JH, Kim TY. Relationship between constitutive skin color and ultraviolet light sensitivity in Koreans. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1999 Dec;15(6):231-5. doi: 10.1111/j.1600-0781.1999.tb00095.x.
- Matts PJ, Dykes PJ, Marks R. The distribution of melanin in skin determined in vivo. Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):620-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07706.x.
- Melski JW, Tanenbaum L, Parrish JA, Fitzpatrick TB, Bleich HL. Oral methoxsalen photochemotherapy for the treatment of psoriasis: a cooperative clinical trial. J Invest Dermatol. 1977 Jun;68(6):328-35. doi: 10.1111/1523-1747.ep12496022.
- MONASH S. Skin color. A correlation of reflectance measurement and clinical appearance. Arch Dermatol. 1961 Oct;84:654-9. doi: 10.1001/archderm.1961.01580160118023. No abstract available.
- National Institutes of Health. Strategic Research Plan to Reduce and Ultimately Eliminate Health Disparities Volume 1. Years 2002-2006 U.S. Department of Health and Human Services 2002.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. Reliability of self-assessment in determining skin phototype for Korean brown skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1998 Oct-Dec;14(5-6):160-3. doi: 10.1111/j.1600-0781.1998.tb00035.x.
- Pershing LK, Tirumala VP, Nelson JL, Corlett JL, Lin AG, Meyer LJ, Leachman SA. Reflectance spectrophotometer: the dermatologists' sphygmomanometer for skin phototyping? J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1633-40. doi: 10.1038/sj.jid.5701238. Epub 2008 Jan 17.
- Rubegni P, Cevenini G, Flori ML, Fimiani M, Stanghellini E, Molinu A, Barbini P, Andreassi L. Relationship between skin color and sun exposure history: a statistical classification approach. Photochem Photobiol. 1997 Feb;65(2):347-51. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08569.x.
- Shono S, Imura M, Ota M, Ono S, Toda K. The relationship of skin color, UVB-induced erythema, and melanogenesis. J Invest Dermatol. 1985 Apr;84(4):265-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12265342.
- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00086547
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .