- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01975038
Адаптация шкалы чувствительности кожи к солнцу
Адаптация шкалы чувствительности кожи к солнцу для людей со всеми вариантами пигментации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ:
Мы расширили пилотное исследование (IRB STU27549) нашего объективного измерения пигментации кожи с корреляцией с самооценкой реакции кожи на воздействие солнца на большую выборку с особым акцентом на людей с цветной кожей и сравнили результаты с результатами, полученными с помощью спектрофотометрии. . Мы обнаружили, что сорок два процента (114 из 270) ответов участников на вопросы об ожогах и загаре не могут быть классифицированы с использованием стандартных определений фототипа кожи Фитцпатрика (FST). В настоящее время мы стремимся определить точность адаптированной шкалы чувствительности кожи к солнцу для людей со всеми вариантами пигментации (от FST I до VI) по сравнению со спектрофотометрическими измерениями, оценивающими FST.
Фототипирование кожи по Фитцпатрику Фототипирование кожи обычно определяется субъективно обученными исследователями или клиницистами с использованием реакций на солнечные ожоги и/или солнечные загары. Кроме того, в опросах для определения риска развития рака кожи используется самоотчет испытуемых о легкости загара и загара. (Таблица 1) Ответы на вопросы о фототипе кожи Фитцпатрика (SPT) могут быть ненадежными из-за предвзятости припоминания, субъективной предвзятости врачей и испытуемых, отсутствия культурной чувствительности вопросов и использования испытуемыми привычек защиты от солнца с раннего детства, таких как что субъект, возможно, не испытал солнечного ожога.
Таблица 1. Тип кожи; Реакция эритемы и загара на первое летнее воздействие I Всегда горит, никогда не загорает (болезненное ожог через 24 часа и отсутствие загара через 7 дней) II Легко обгорает, затем появляется легкий загар (болезненное ожог через 24 часа и легкий загар через 7 дней) III Ожог умеренный, затем появляется легкий загар (слегка болезненный ожог через 24 часа, умеренный загар через 7 дней) IV Ожог минимально-редко, затем появляется умеренный загар (нет ожога через 24 часа и хороший загар через 7 дней) V Никогда не обгорает, всегда появляется темный загар VI Никогда не горит, без заметных изменений внешнего вида
Ненадежная история солнечных ожогов Ограничением 6 целых римских цифр Fitzpatrick SPT было доверие к истории солнечных ожогов после первого летнего воздействия. Для тех, кто проживает в регионах, где солнце круглый год (например, Аризона, Флорида, Калифорния), вопрос загара-загара после первого летнего загара часто был неактуален. Наконец, в 1990-х годах люди начали использовать солнцезащитные кремы для предотвращения солнечных ожогов, поэтому люди с чувствительной к солнцу кожей, возможно, никогда не сталкивались с солнечными ожогами и не могли ответить на вопрос о легкости получения солнечных ожогов.
Многоэтнические группы населения Существует тенденция группировать всех людей одной этнической группы в одну категорию КПТ, что вносит потенциальную погрешность в субъективную оценку КПВ исследователями. Например, белые латиноамериканцы часто считаются «коричневыми» и относятся к типу кожи IV (таблица 2). Неоднородность людей с многонациональным происхождением затрудняет оценку предрасположенности к раку кожи на основе цвета кожи, который определяется преимущественно такими пигментами, как гемоглобин, меланин, билирубин и каротин.
Фототипирование кожи по способности загорать. Фототип кожи Внешний вид Способность загорать I Очень белая или веснушчатая Всегда обгорает II Белая Обычно обгорает III От белого до оливкового Иногда обгорает IV Коричневая Обгорает редко V Темно-коричневая Очень редко обгорает VI Черная Никогда не обгорает
За последние 3 десятилетия SPT Фитцпатрика превратилась из своей первоначальной цели определения количества ультрафиолетового света (УФЛ) для лечения пациентов с псориазом, живущих в Новой Англии, в инструмент оценки риска рака кожи. В рамках этой эволюции исходные 4 типа кожи (I-IV), которые оценивали реакцию на солнце с помощью стандартизированных вопросов о легкости реакции на солнечные ожоги и загара при первом солнечном воздействии летом, были изменены путем добавления SPT V и VI, чтобы включить те, у кого коричневая и черная кожа.
Наше исследование показало, что модификации SPT, включающие людей с цветной кожей, не были ни культурно-чувствительными, ни точными, поскольку цветные люди не могли ответить на вопросы об их опыте загара и загара. Люди с цветной кожей не сообщали о том, что они становились красными или розовыми, а скорее испытывали «раздражение» после пребывания на солнце. В нашей недавно опубликованной работе мы предложили модификацию вопросов FST, позволяющую людям с цветом кожи иметь возможность отвечать (вопросы опроса 1 и 2). Теперь мы хотим проверить ответы людей на эти вопросы самоотчета и сравнить ответы с индексом меланина, определенным с помощью спектрофотометрии. (Опрос вопрос 9)
Спектрофотометрия «Золотым стандартом» метода оценки пигментации кожи является отражательная спектрофотометрия (РС). Pershing et al. провели основополагающее исследование, сравнивая площадь под кривой, полученной с помощью RS, для профиля конститутивного цвета кожи с оценкой клиницистов SPT. Для типов кожи I-III Pershing et al (2008) обнаружили несоответствие между клиницистами и отражательной спектрофотометрической (RS) оценкой SPT. Клиницисты скорректировали SPT пациентов в соответствии с их реакцией на солнечные ожоги и загар с учетом наблюдаемого цвета волос и глаз. Например, рыжеволосые люди, определенные RS как SPT III, были перечислены клиническими дерматологами как SPT I. Субъективная оценка КПТ клиницистами во многом зависела от цвета волос и глаз пациентов. Исследование Першинга, в котором приняли участие 125 человек, не набрало достаточного количества субъектов с цветной кожей (типы кожи III-VI), чтобы можно было сообщить о значимых результатах. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Следует отметить, что площадь под кривой, полученной с помощью RS, включает коэффициент отражения красного цвета, поэтому она не отражает исключительно пигментацию кожи. Пигментация кожи или меланин обеспечивают фотозащиту и могут быть рассчитаны как индекс меланина, МИ. (см. следующий раздел об индексе меланина) Еще в 1961 году была признана возможность искажения ИМ, полученного с помощью РС, путем расширения поверхностных кровеносных сосудов. Устройство Mexameter MX 18 обеспечивает внутреннюю поправку на коэффициент отражения красного цвета при расчете индекса меланина. Индекс меланина получен из модели многослойной кожи и закона Ламберта-Бера.
Значение:
В то время как у тех, кто подвержен риску развития рака кожи, содержание меланина меньше (тип кожи I), чем у людей с низким риском (тип кожи VI), люди со средним фототипом кожи (III и IV) считают, что их естественный тон кожи защищает от солнечных ожогов, поэтому они не используют защиту от солнца. Когда люди с типом кожи III и IV подвергаются более интенсивному ультрафиолетовому излучению в более южных широтах, чем в Чикаго, они удивляются солнечным ожогам, которые они испытывают. В нашем исследовании, подтверждающем принцип, люди с типом кожи III и IV, которые смотрели на изображение своей кожи на экране компьютера, воспринимали, что «цвет был зернистым», и делали вывод, что «дыры» в пигменте их кожи сделали его более заметным. возможно, они сгорят
Это исследование будет способствовать дальнейшему объективному измерению ИМ у людей с цветной кожей. Таким образом, важно, чтобы мы собрали репрезентативную выборку людей с цветом кожи со всеми этническими группами, представленными с наибольшим диапазоном типов кожи для тех, кто идентифицирует себя как членов группы.
- ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Наша основная цель состоит в том, чтобы сопоставить индекс меланина в обычных условиях с помощью спектрофотометрии с адаптированной КПТ по Фитцпатрику, определяемой по ответам пациентов на адаптированный опросник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для измерения индекса меланина с помощью Mexameter MX18 будет выбрана удобная выборка из примерно 200 студентов, сотрудников (преподаватели и сотрудники) Северо-Западного университета, пациентов, посещающих дерматологическую клинику, и участников мероприятий, связанных с дерматологией Северо-Западного университета.
Характеристики образца будут отслеживаться, чтобы гарантировать, что каждая категория типа кожи (I-VI) набрана в достаточном размере для проведения анализа. Кроме того, в выборке будут представлены в равной степени представители 4 этнических групп в каждой категории типа кожи: афроамериканцы, азиаты, латиноамериканцы или белые неиспаноязычные. Участники будут идентифицировать себя как азиаты, чернокожие, чернокожие латиноамериканцы, белые латиноамериканцы или белые нелатиноамериканцы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Свободно владеют английским языком
- Умеют выполнять процедуры исследования, включая ответы на вопросы анкеты
- Желают получить показания спектрофотометрии внутренней части правого плеча.
Критерий исключения:
- Использовали продукты для автозагара или ускорители загара на правой внутренней стороне плеча за 4 недели до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Удобный образец
Характеристики образца будут отслеживаться, чтобы гарантировать, что каждая категория типа кожи (I-VI) набрана в достаточном размере для проведения анализа.
Кроме того, в выборке будут представлены в равной степени представители 4 этнических групп в каждой категории типа кожи: афроамериканцы, азиаты, латиноамериканцы или белые неиспаноязычные.
Участники будут идентифицировать себя как азиаты, чернокожие, чернокожие латиноамериканцы, белые латиноамериканцы или белые нелатиноамериканцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс меланина по спектрофотометрии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Спектрофотометрическое измерение представляет собой длину волны отраженного света, измеренную в нм.
Он представляет собой площадь под кривой для всех длин волн света, поэтому показание будет выражено как (192 ± 30, среднее значение ± стандартное отклонение).
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет участника о типе кожи по Фитцпатрику
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Субъектам будет предложено ответить на стандартные вопросы анкеты о легкости загара и загара.
(Q1, 2)
|
На исходном уровне
|
|
Оценка легкости веснушек в детстве и этнической принадлежности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Субъектам будет предложено ответить на стандартные вопросы о легкости появления веснушек в возрасте около 10 лет и этническом происхождении.
(В3,4,7)
|
На исходном уровне
|
|
Оценка типа кожи по Фитцпатрику с использованием адаптированной меры фототипа кожи
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Обученный персонал рассмотрит ответы испытуемых на пункты 1 и 2 опроса и назначит SPT, определяемый их ответами.
(Q9)
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Chan JL, Ehrlich A, Lawrence RC, Moshell AN, Turner ML, Kimball AB. Assessing the role of race in quantitative measures of skin pigmentation and clinical assessments of photosensitivity. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):609-15. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.051.
- Chung JH, Koh WS, Youn JI. Relevance of skin phototyping to a Korean population. Clin Exp Dermatol. 1994 Nov;19(6):476-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01250.x.
- Dawson JB, Barker DJ, Ellis DJ, Grassam E, Cotterill JA, Fisher GW, Feather JW. A theoretical and experimental study of light absorption and scattering by in vivo skin. Phys Med Biol. 1980 Jul;25(4):695-709. doi: 10.1088/0031-9155/25/4/008.
- Diffey BL, Oliver RJ, Farr PM. A portable instrument for quantifying erythema induced by ultraviolet radiation. Br J Dermatol. 1984 Dec;111(6):663-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb14149.x.
- Feather JW, Ellis DJ, Leslie G. A portable reflectometer for the rapid quantification of cutaneous haemoglobin and melanin. Phys Med Biol. 1988 Jun;33(6):711-22. doi: 10.1088/0031-9155/33/6/005.
- Fitzpatrick TB: Soleil et peau. J Med Esthet 1975, 2:33-34
- Kim M, Boone SL, West DP, Rademaker AW, Liu D, Kundu RV. Perception of skin cancer risk by those with ethnic skin. Arch Dermatol. 2009 Feb;145(2):207-8. doi: 10.1001/archdermatol.2008.566. No abstract available.
- Lee JH, Kim TY. Relationship between constitutive skin color and ultraviolet light sensitivity in Koreans. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1999 Dec;15(6):231-5. doi: 10.1111/j.1600-0781.1999.tb00095.x.
- Matts PJ, Dykes PJ, Marks R. The distribution of melanin in skin determined in vivo. Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):620-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07706.x.
- Melski JW, Tanenbaum L, Parrish JA, Fitzpatrick TB, Bleich HL. Oral methoxsalen photochemotherapy for the treatment of psoriasis: a cooperative clinical trial. J Invest Dermatol. 1977 Jun;68(6):328-35. doi: 10.1111/1523-1747.ep12496022.
- MONASH S. Skin color. A correlation of reflectance measurement and clinical appearance. Arch Dermatol. 1961 Oct;84:654-9. doi: 10.1001/archderm.1961.01580160118023. No abstract available.
- National Institutes of Health. Strategic Research Plan to Reduce and Ultimately Eliminate Health Disparities Volume 1. Years 2002-2006 U.S. Department of Health and Human Services 2002.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. Reliability of self-assessment in determining skin phototype for Korean brown skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1998 Oct-Dec;14(5-6):160-3. doi: 10.1111/j.1600-0781.1998.tb00035.x.
- Pershing LK, Tirumala VP, Nelson JL, Corlett JL, Lin AG, Meyer LJ, Leachman SA. Reflectance spectrophotometer: the dermatologists' sphygmomanometer for skin phototyping? J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1633-40. doi: 10.1038/sj.jid.5701238. Epub 2008 Jan 17.
- Rubegni P, Cevenini G, Flori ML, Fimiani M, Stanghellini E, Molinu A, Barbini P, Andreassi L. Relationship between skin color and sun exposure history: a statistical classification approach. Photochem Photobiol. 1997 Feb;65(2):347-51. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08569.x.
- Shono S, Imura M, Ota M, Ono S, Toda K. The relationship of skin color, UVB-induced erythema, and melanogenesis. J Invest Dermatol. 1985 Apr;84(4):265-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12265342.
- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00086547
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .