- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975038
Anpassung der Skin Sun Sensitivity Scale
Anpassung der Sonnenempfindlichkeitsskala der Haut für Menschen mit allen Pigmentarten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG:
Wir erweiterten die Pilotstudie (IRB STU27549) unserer objektiven Messung der Hautpigmentierung mit Korrelation zur selbstberichteten Hautreaktion auf Sonneneinstrahlung auf eine größere Stichprobe mit besonderem Schwerpunkt auf Menschen mit farbiger Haut und verglichen die Ergebnisse mit denen, die durch Spektrophotometrie erhalten wurden . Wir fanden heraus, dass zweiundvierzig Prozent (114 von 270) der Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zu Sonnenbrand und Bräunung nicht mit den Standarddefinitionen des Fitzpatrick-Hauttyps (FST) klassifiziert werden konnten. Derzeit versuchen wir, die Genauigkeit einer angepassten Sonnenempfindlichkeitsskala der Haut für Personen aller Pigmentierungsvarianten (FST I bis VI) im Vergleich zu spektrophotometrischen Messungen zur Bewertung von FST zu bestimmen.
Fitzpatrick-Haut-Phototypisierung Die Haut-Phototypisierung wurde normalerweise subjektiv von geschulten Forschern oder Klinikern unter Verwendung von Sonnenbrand- und/oder Bräunungsreaktionen bestimmt. Darüber hinaus wird der Selbstbericht der Probanden über die Leichtigkeit des Sonnenbrands und der Bräunung in Umfragen verwendet, um das Risiko der Entwicklung von Hautkrebs zu bestimmen. (Tabelle 1) Die Antworten auf die Fitzpatrick Skin Phototype (SPT)-Fragen können aufgrund von Rückrufverzerrungen, subjektiver Voreingenommenheit durch Kliniker und Probanden, mangelnder kultureller Sensibilität der Fragen und der Verwendung von Sonnenschutzverhalten durch die Probanden von früher Kindheit an unzuverlässig sein dass das Subjekt möglicherweise keinen Sonnenbrand erlitten hat.
Tabelle 1. Hauttyp; Erythem und Bräunungsreaktionen auf die erste Sommerexposition I Immer Sonnenbrand, niemals Bräunung (schmerzhafte Verbrennung nach 24 Stunden und keine Bräune nach 7 Tagen) II Leichte Sonnenbrand, dann Entwicklung einer leichten Bräune (schmerzhafte Verbrennung nach 24 Stunden und eine leichte Bräune nach 7 Tagen) III Verbrennung mäßig, dann leichte Bräune entwickeln (leicht zarte Bräune nach 24 Stunden, mäßige Bräune nach 7 Tagen) IV minimal-selten, dann mäßige Bräune entwickeln (keine Bräune nach 24 Stunden und eine gute Bräune nach 7 Tagen) V brennt nie, entwickelt immer dunkle Bräune VI Brennt nie, keine merkliche Veränderung des Aussehens
Unzuverlässige Sonnenbrandgeschichte Eine Einschränkung der 6-ganzzahligen römischen Zahl Fitzpatrick SPT war das Vertrauen auf eine Sonnenbrandgeschichte nach der ersten Exposition im Sommer. Für diejenigen, die in Regionen leben, die das ganze Jahr über der Sonne ausgesetzt sind (z. Arizona, Florida, Kalifornien) war die Sonnenbrand-Bräunungs-Frage nach der ersten Sommerbelichtung oft irrelevant. Schließlich begannen die Menschen in den 1990er Jahren, Sonnenschutzmittel zu verwenden, um Sonnenbrände zu verhindern, daher hatten Personen mit sonnenempfindlicher Haut möglicherweise noch nie einen Sonnenbrand und konnten die Frage nach der Leichtigkeit des Sonnenbrandes nicht beantworten.
Multiethnische Populationen Es besteht die Tendenz, alle Menschen einer ähnlichen ethnischen Gruppe in eine einzige SPT-Kategorie zu gruppieren, was zu potenziellen Verzerrungen in der subjektiven Beurteilung von SPT durch die Ermittler führt. Beispielsweise werden hispanische Weiße oft als „braun“ betrachtet und dem Hauttyp IV zugeordnet (Tabelle 2). Die Heterogenität der Menschen mit multiethnischem Hintergrund erschwert die Beurteilung der Hautkrebsanfälligkeit anhand der Hautfarbe, die überwiegend durch Pigmente wie Hämoglobin, Melanin, Bilirubin und Carotin bestimmt wird.
Hautfototypisierung durch Sonnenbrand-Fähigkeit. Hautfototyp Aussehen Fähigkeit zum Sonnenbrand I sehr weiß oder sommersprossig brennt immer II weiß brennt normalerweise III weiß bis oliv brennt manchmal IV braun brennt selten V dunkelbraun brennt sehr selten VI schwarz brennt nie
In den letzten 3 Jahrzehnten hat sich der Fitzpatrick SPT von seinem ursprünglichen Zweck der Bestimmung der Menge an ultraviolettem Licht (UVL) zur Behandlung von Psoriasis-Patienten, die in Neuengland leben, zu einem Bewertungsinstrument für das Hautkrebsrisiko entwickelt. Als Teil dieser Entwicklung wurden die ursprünglichen 4 Hauttypen (I-IV), die die Sonnenreaktivität mit standardisierten Fragen zur Leichtigkeit von Sonnenbrand und Bräunungsreaktionen auf die erste Sonnenexposition im Sommer bewerteten, durch Hinzufügen von SPT V und VI modifiziert, um sie einzubeziehen diejenigen mit brauner und schwarzer Haut.
Unsere Forschung hat gezeigt, dass die SPT-Modifikationen zur Einbeziehung von Menschen mit farbiger Haut weder kulturell sensibel noch genau waren, da Farbige nicht in der Lage waren, auf die Fragen zu ihren Erfahrungen mit Sonnenbrand und Bräunung zu antworten. Menschen mit farbiger Haut berichteten nicht, dass sie rot oder rosa wurden, sondern erlebten eher eine „Reizung“ nach Sonneneinstrahlung. In unserer kürzlich veröffentlichten Arbeit haben wir eine Modifikation der FST-Fragen vorgeschlagen, damit Menschen mit farbiger Haut antworten können (Umfragefragen 1 und 2). Wir möchten nun die Antworten von Menschen auf diese Selbstberichtsfragen testen und die Antworten mit dem Melaninindex vergleichen, der durch Spektrophotometrie bestimmt wurde (Umfrage Frage 9)
Spektrophotometrie Die "Goldstandard"-Methode zur Beurteilung der Hautpigmentierung ist die Reflexions-Spektrophotometrie (RS). Pershing et al führten wegweisende Untersuchungen durch, in denen die Fläche unter der Kurve, die durch RS erhalten wurde, verglichen wurde, um ein Profil der konstitutiven Hautfarbe mit der Beurteilung von SPT durch Kliniker zu erstellen. Für die Hauttypen I–III stellten Pershing et al. (2008) eine Inkonsistenz zwischen der SPT-Beurteilung durch den Arzt und der reflexionsspektrophotometrischen (RS) fest. Die Kliniker passten die SPT der Patienten an, wie sie durch ihre frühere Sonnenbrand- und Bräunungsreaktion bestimmt wurden, indem sie die beobachtete Haar- und Augenfarbe berücksichtigten. Zum Beispiel wurden rothaarige Personen, die von RS als SPT III bestimmt wurden, von klinischen Dermatologen als SPT I aufgeführt. Die subjektive Beurteilung der SPT durch Kliniker wurde stark von der Haar- und Augenfarbe der Patienten beeinflusst. Die Pershing-Studie, an der 125 Probanden teilnahmen, ergab keine ausreichende Anzahl von Probanden mit farbiger Haut (Hauttypen III-VI), um aussagekräftige Ergebnisse berichten zu können. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Es sollte angemerkt werden, dass die Fläche unter der Kurve, die durch RS erhalten wird, die Rotreflexion enthält und somit nicht nur die Hautpigmentierung darstellt. Hautpigmentierung oder Melanin bietet Lichtschutz und kann als Melaninindex MI berechnet werden. (siehe folgenden Abschnitt über den Melanin-Index) Bereits 1961 wurde das Potenzial zur Verwechslung des durch RS erhaltenen MI durch Dilatation oberflächlicher Blutgefäße erkannt. Das Gerät, Mexameter MX 18, korrigiert intern die Rotreflexion bei der Berechnung des Melaninindex. Der Melaninindex wird aus dem mehrschichtigen Hautmodell und dem Gesetz von Lambert-Beer abgeleitet.
Bedeutung:
Während Menschen mit Hautkrebsrisiko einen geringeren Melaningehalt haben (Hauttyp I) als Menschen mit geringem Risiko (Hauttyp VI), glauben Menschen mit Hautfototypen im mittleren Bereich (III und IV), dass ihr natürlicher Hautton stimmt schützt vor Sonnenbrand, daher verzichten sie auf Sonnenschutz. Wenn Menschen mit Hauttyp III und IV in südlicheren Breiten als Chicago intensiverem UV-Licht ausgesetzt sind, werden sie von Sonnenbrand überrascht. In unserer Proof-of-Principle-Untersuchung nahmen Menschen mit Hauttyp III und IV, die das Bild ihrer Haut auf dem Computerbildschirm betrachteten, wahr, dass die „Farbe körnig“ war, und kamen zu dem Schluss, dass die „Löcher“ in ihrem Hautpigment dafür verantwortlich waren möglich, dass sie brennen
Diese Studie wird den MI von Menschen mit farbiger Haut weiter objektiv messen. Daher ist es wichtig, dass wir eine repräsentative Stichprobe von Menschen mit farbiger Haut zusammenstellen, wobei alle ethnischen Gruppen über die größte Bandbreite an Hauttypen für diejenigen vertreten sind, die sich selbst als Mitglieder der Gruppe identifizieren.
- LERNZIELE:
Unser Hauptziel ist es, den Melaninindex unter üblichen Bedingungen durch Spektrophotometrie mit dem angepassten Fitzpatrick-SPT zu korrelieren, der durch die Antworten der Patienten auf den angepassten Fragebogen bestimmt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zur Messung des Melaninindex mit dem Mexameter MX18 wird eine Stichprobe von etwa 200 Studenten, Mitarbeitern (Lehrkräften und Lehrkräften) der Northwestern University, Patienten der Dermatologieklinik und Teilnehmern von dermatologischen Veranstaltungen der Northwestern University ausgewählt.
Die Eigenschaften der Probe werden überwacht, um sicherzustellen, dass jede Hauttypkategorie (I-VI) in ausreichender Größe zur Unterstützung der Analyse angesammelt wird. Darüber hinaus wird die Stichprobe aus 4 ethnischen Gruppen innerhalb jeder Hauttypkategorie gleich stark vertreten sein: Afroamerikaner, Asiate, Hispanoamerikaner oder nicht-hispanischer Weißer. Die Teilnehmer identifizieren sich selbst als Asiaten, Schwarze, hispanische Schwarze, hispanische Weiße oder nicht-hispanische Weiße.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Sprechen fließend Englisch
- Sind in der Lage, die Studienverfahren einschließlich der Beantwortung von Fragebögen abzuschließen
- Sind bereit, spektrophotometrische Messungen des rechten Oberarms durchführen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Selbstbräunungsprodukten oder Bräunungsbeschleunigern am rechten Oberarm in den 4 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ein Convenience-Muster
Die Eigenschaften der Probe werden überwacht, um sicherzustellen, dass jede Hauttypkategorie (I-VI) in ausreichender Größe zur Unterstützung der Analyse angesammelt wird.
Darüber hinaus wird die Stichprobe aus 4 ethnischen Gruppen innerhalb jeder Hauttypkategorie gleich stark vertreten sein: Afroamerikaner, Asiate, Hispanoamerikaner oder nicht-hispanischer Weißer.
Die Teilnehmer identifizieren sich selbst als Asiaten, Schwarze, hispanische Schwarze, hispanische Weiße oder nicht-hispanische Weiße.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melanin-Index durch Spektrophotometrie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Spektrofotometermessung ist die Wellenlänge des reflektierten Lichts, gemessen in nm.
Er stellt die Fläche unter der Kurve für alle Lichtwellenlängen dar, daher wird ein Messwert als (192 ± 30, Mittelwert ± Standardabweichung) ausgedrückt.
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstauskunft des Teilnehmers zum Fitzpatrick-Hauttyp
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Probanden werden gebeten, die Standardfragen der Umfrage zur Leichtigkeit von Sonnenbrand und Bräunung zu beantworten.
(Q1, 2)
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An der Grundlinie
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Bewertung der Leichtigkeit von Sommersprossen als Kind und Ethnizität
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Probanden werden gebeten, auf Standardfragen zu antworten, in denen sie angeben, wie leicht Sommersprossen als Kind im Alter von etwa 10 Jahren und mit ethnischem Hintergrund auftreten.
(Q3,4,7)
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An der Grundlinie
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Bewertung des Fitzpatrick-Hauttyps mit dem Adapted Skin Phototype Measure
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Geschultes Personal überprüft die Antworten der Probanden auf die Umfragepunkte 1 und 2 und weist ihnen einen SPT zu, der sich nach ihren Antworten richtet.
(Q9)
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
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- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU00086547
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