- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975038
Adaptacja Skali Wrażliwości Skóry na Słońce
Adaptacja skali wrażliwości skóry na słońce dla osób ze wszystkimi odmianami pigmentu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE:
Rozszerzyliśmy badanie pilotażowe (IRB STU27549) naszego obiektywnego pomiaru pigmentacji skóry o korelację z zgłaszaną przez samych siebie reakcją skóry na ekspozycję na słońce na większą próbkę, ze szczególnym uwzględnieniem osób o innym kolorze skóry i porównaliśmy wyniki z wynikami uzyskanymi za pomocą spektrofotometrii . Odkryliśmy, że czterdzieści dwa procent (114 z 270) odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące pieczenia i opalania nie mogło zostać sklasyfikowanych przy użyciu standardowych definicji fototypu skóry Fitzpatricka (FST). Obecnie staramy się określić dokładność dostosowanej Skali Wrażliwości Skóry na Słońce dla osób o wszystkich odmianach pigmentacji (FST I do VI) w porównaniu z pomiarami spektrofotometrycznymi oceniającymi FST.
Fototypowanie skóry według Fitzpatricka Fototypowanie skóry jest zazwyczaj określane subiektywnie przez przeszkolonych badaczy lub klinicystów na podstawie reakcji na oparzenia słoneczne i/lub opalanie. Ponadto w ankietach w celu określenia ryzyka zachorowania na raka skóry wykorzystuje się samoocenę badanych dotyczącą łatwości opalania się i opalania. (Tabela 1) Odpowiedzi na pytania dotyczące fototypu skóry Fitzpatricka (SPT) mogą być niewiarygodne ze względu na błąd w przypominaniu sobie, subiektywne uprzedzenia klinicystów i badanych, brak wrażliwości kulturowej pytań oraz stosowanie przez badanych zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną od wczesnego dzieciństwa, takich jak aby osoba nie doznała oparzeń słonecznych.
Tabela 1. Typ skóry; Rumień i reakcje opalania na pierwszą ekspozycję w lecie I Zawsze oparzenia, nigdy się nie opala (bolesne oparzenie po 24 godzinach i brak opalenizny po 7 dniach) II Oparzenia łatwe, następnie pojawia się jasna opalenizna (bolesne oparzenie po 24 godzinach i jasna opalenizna po 7 dniach) III Oparzenia umiarkowanie, następnie pojawia się jasna opalenizna (lekko delikatne oparzenie po 24 godzinach, umiarkowana opalenizna po 7 dniach) IV Oparzenie minimalnie-rzadkie, następnie rozwija się umiarkowana opalenizna (brak oparzenia po 24 godzinach i dobra opalenizna po 7 dniach) V Nigdy nie ulega oparzeniom, zawsze rozwija się ciemna opalenizna VI Nigdy się nie pali, brak zauważalnych zmian w wyglądzie
Niewiarygodna historia oparzeń słonecznych Ograniczeniem 6-cyfrowej liczby rzymskiej Fitzpatricka SPT było poleganie na historii oparzeń słonecznych po pierwszej ekspozycji w lecie. Dla tych, którzy mieszkają w regionach, które są nasłonecznione przez cały rok (np. Arizona, Floryda, Kalifornia), kwestia opalenizny po pierwszej ekspozycji w lecie była często nieistotna. Wreszcie, w latach 90. ludzie zaczęli stosować filtry przeciwsłoneczne, aby zapobiec oparzeniom słonecznym, dlatego osoby o skórze wrażliwej na słońce mogły nigdy nie doświadczyć oparzeń słonecznych i nie były w stanie odpowiedzieć na pytanie o łatwość oparzenia słonecznego.
Populacje wieloetniczne Istnieje tendencja do grupowania wszystkich ludzi z podobnej grupy etnicznej w jedną kategorię SPT, co wprowadza potencjalne uprzedzenia do subiektywnej oceny SPT przez badaczy. Na przykład latynoscy biali są często uważani za „brązowych” i przypisywani do typu skóry IV (Tabela 2). Różnorodność osób o wieloetnicznym pochodzeniu utrudnia ocenę podatności na raka skóry na podstawie koloru skóry, który jest determinowany głównie przez pigmenty, takie jak hemoglobina, melanina, bilirubina i karoten.
Fototypowanie skóry za pomocą umiejętności opalania. Fototyp skóry Wygląd Zdolność do oparzeń słonecznych I Bardzo biała lub piegowata Zawsze oparzenie II Biała Zwykle oparzenie III Biała do oliwkowej Czasami oparzenie IV Brązowa Rzadko oparzenie V Ciemnobrązowy Bardzo rzadko oparzenie VI Czarna Nigdy nie oparzenie
W ciągu ostatnich 3 dekad Fitzpatrick SPT ewoluował od swojego pierwotnego celu określania ilości światła ultrafioletowego (UVL) w leczeniu pacjentów z łuszczycą mieszkających w Nowej Anglii, aby stać się narzędziem oceny ryzyka raka skóry. W ramach tej ewolucji pierwotne 4 typy skóry (I-IV), które oceniały reaktywność na słońce za pomocą standardowych pytań dotyczących łatwości oparzenia słonecznego i reakcji opalania na pierwszą letnią ekspozycję na słońce, zostały zmodyfikowane poprzez dodanie SPT V i VI w celu uwzględnienia te o brązowej i czarnej skórze.
Nasze badanie wykazało, że modyfikacje SPT w celu uwzględnienia osób o innym kolorze skóry nie były ani wrażliwe kulturowo, ani dokładne, ponieważ osoby kolorowe nie były w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące ich doświadczeń z oparzeniami słonecznymi i opalaniem. Osoby z kolorową skórą nie zgłaszały, że stają się czerwone lub różowe, ale raczej doświadczały „podrażnienia” po ekspozycji na słońce. W naszej niedawno zgłoszonej pracy zaproponowaliśmy modyfikację pytań FST, aby umożliwić osobom o innym kolorze skóry udzielenie odpowiedzi (pytania ankietowe 1 i 2). Chcemy teraz przetestować odpowiedzi ludzi na te pytania samoopisowe i porównać odpowiedzi z indeksem melaniny określonym za pomocą spektrofotometrii. (Ankieta pytanie 9)
Spektrofotometria „Złotym standardem” metody oceny pigmentacji skóry jest spektrofotometria odbiciowa (RS). Pershing i wsp. przeprowadzili przełomowe badania porównujące pole pod krzywą uzyskane za pomocą RS w celu profilowania konstytutywnego koloru skóry z oceną SPT dokonaną przez klinicystów. W przypadku typów skóry I-III Pershing i wsp. (2008) stwierdzili niespójność między oceną SPT przeprowadzoną przez klinicystów i metodą spektrofotometrii odbiciowej (RS). Klinicyści dostosowali SPT pacjentów zgodnie z ich historyczną reakcją na oparzenia słoneczne i opalanie, biorąc pod uwagę zaobserwowany kolor włosów i oczu. Na przykład osoby o rudych włosach określone przez RS jako SPT III zostały wymienione jako SPT I przez dermatologów klinicznych. Na subiektywną ocenę SPT przez klinicystów duży wpływ miał kolor włosów i oczu pacjentów. Badanie Pershinga, w którym wzięło udział 125 osób, nie zgromadziło wystarczającej liczby osób o innym kolorze skóry (typy skóry III-VI), aby móc podać miarodajne wyniki. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Należy zauważyć, że pole pod krzywą otrzymane metodą RS obejmuje współczynnik odbicia czerwieni, a zatem nie reprezentuje wyłącznie pigmentacji skóry. Pigmentacja skóry lub melanina zapewnia fotoprotekcję i może być obliczona jako wskaźnik melaniny, MI. (patrz następna sekcja dotycząca wskaźnika melaniny) Już w 1961 r. rozpoznano możliwość zniekształcenia zawału serca uzyskanego metodą RS przez rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Urządzenie, Mexameter MX 18, wewnętrznie koryguje współczynnik odbicia czerwieni podczas obliczania wskaźnika melaniny. Indeks melaniny pochodzi z wielowarstwowego modelu skóry i prawa Lamberta-Beera.
Znaczenie:
Podczas gdy osoby z ryzykiem zachorowania na raka skóry mają mniej melaniny (typ skóry I) niż osoby z niskim ryzykiem (typ skóry VI), osoby ze średnim fototypem skóry (III i IV) uważają, że ich naturalny odcień skóry chroni przed oparzeniami słonecznymi, dlatego nie stosuje ochrony przeciwsłonecznej. Kiedy ludzie z typem skóry III i IV są narażeni na bardziej intensywne światło ultrafioletowe na południowych szerokościach geograficznych niż w Chicago, są zaskoczeni poparzeniami słonecznymi, których doświadczają. W naszych badaniach typu „dowód zasad” osoby z typem skóry III i IV, które oglądały obraz swojej skóry na ekranie komputera, zauważyły, że „kolor był ziarnisty” i doszły do wniosku, że „dziury” w ich pigmentie skóry sprawiły, że możliwe, że się spalą
To badanie będzie dalej obiektywnie mierzyć MI osób o innym kolorze skóry. Dlatego istotne jest, abyśmy zgromadzili reprezentatywną próbkę osób o innym kolorze skóry ze wszystkimi grupami etnicznymi reprezentowanymi w najszerszym zakresie typów skóry dla osób, które same identyfikują się jako członkowie grupy.
- CELE STUDIÓW:
Naszym głównym celem jest skorelowanie wskaźnika melaniny w zwykłych warunkach za pomocą spektrofotometrii z dostosowanym Fitzpatrickiem SPT, jak określono na podstawie odpowiedzi pacjentów na dostosowany kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do pomiaru indeksu melaniny za pomocą Mexameter MX18 zostanie wybrana próba około 200 studentów Northwestern University, pracowników (wykładowców i personelu), pacjentów uczęszczających do kliniki dermatologicznej oraz uczestników wydarzeń związanych z dermatologią Northwestern University.
Właściwości próbki będą monitorowane, aby upewnić się, że każda kategoria typu skóry (I-VI) jest zgromadzona w wystarczającej wielkości, aby wesprzeć analizę. Ponadto próbka będzie miała taką samą reprezentację z 4 grup etnicznych w ramach każdej kategorii typu skóry: Afroamerykanie, Azjaci, Latynosi lub rasy białej niebędące Latynosami. Uczestnicy będą identyfikować się jako Azjaci, Czarni, Latynosi, Biali Latynosi lub Biali nie-Latynosi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat
- Posługuje się biegle językiem angielskim
- Są w stanie ukończyć procedury badawcze, w tym odpowiedzieć na kwestionariusze
- Czy chcą mieć odczyty spektrofotometryczne prawego górnego ramienia wewnętrznego
Kryteria wyłączenia:
- Używał produktów samoopalających lub przyspieszaczy opalania na prawym ramieniu po wewnętrznej stronie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Próbka wygody
Właściwości próbki będą monitorowane, aby upewnić się, że każda kategoria typu skóry (I-VI) jest zgromadzona w wystarczającej wielkości, aby wesprzeć analizę.
Ponadto próbka będzie miała taką samą reprezentację z 4 grup etnicznych w ramach każdej kategorii typu skóry: Afroamerykanie, Azjaci, Latynosi lub rasy białej niebędące Latynosami.
Uczestnicy będą identyfikować się jako Azjaci, Czarni, Latynosi, Biali Latynosi lub Biali nie-Latynosi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks melaniny za pomocą spektrofotometrii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar spektrofotometrem to długość fali odbitego światła mierzona w nm.
Reprezentuje pole pod krzywą dla wszystkich długości fal światła, zatem odczyt zostanie wyrażony jako (192 ±30, średnia ± SD).
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis uczestnika dotyczący typu skóry Fitzpatricka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytania ankiety dotyczące łatwości opalania się i opalania.
(Q1, 2)
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena łatwości piegowatości jako dziecka i pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Osoby badane zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytania dotyczące samoopisu łatwości występowania piegów jako dziecka w wieku około 10 lat i pochodzenia etnicznego.
(Q3,4,7)
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena typu skóry Fitzpatricka za pomocą adaptowanej miary fototypu skóry
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Przeszkolony personel dokona przeglądu odpowiedzi badanych na pytania 1 i 2 ankiety i przydzieli SPT określony na podstawie ich odpowiedzi.
(Q9)
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
- Robinson JK, Joshi KM, Ortiz S, Kundu RV. Melanoma knowledge, perception, and awareness in ethnic minorities in Chicago: recommendations regarding education. Psychooncology. 2011 Mar;20(3):313-20. doi: 10.1002/pon.1736.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Chan JL, Ehrlich A, Lawrence RC, Moshell AN, Turner ML, Kimball AB. Assessing the role of race in quantitative measures of skin pigmentation and clinical assessments of photosensitivity. J Am Acad Dermatol. 2005 Apr;52(4):609-15. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.051.
- Chung JH, Koh WS, Youn JI. Relevance of skin phototyping to a Korean population. Clin Exp Dermatol. 1994 Nov;19(6):476-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01250.x.
- Dawson JB, Barker DJ, Ellis DJ, Grassam E, Cotterill JA, Fisher GW, Feather JW. A theoretical and experimental study of light absorption and scattering by in vivo skin. Phys Med Biol. 1980 Jul;25(4):695-709. doi: 10.1088/0031-9155/25/4/008.
- Diffey BL, Oliver RJ, Farr PM. A portable instrument for quantifying erythema induced by ultraviolet radiation. Br J Dermatol. 1984 Dec;111(6):663-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.1984.tb14149.x.
- Feather JW, Ellis DJ, Leslie G. A portable reflectometer for the rapid quantification of cutaneous haemoglobin and melanin. Phys Med Biol. 1988 Jun;33(6):711-22. doi: 10.1088/0031-9155/33/6/005.
- Fitzpatrick TB: Soleil et peau. J Med Esthet 1975, 2:33-34
- Kim M, Boone SL, West DP, Rademaker AW, Liu D, Kundu RV. Perception of skin cancer risk by those with ethnic skin. Arch Dermatol. 2009 Feb;145(2):207-8. doi: 10.1001/archdermatol.2008.566. No abstract available.
- Lee JH, Kim TY. Relationship between constitutive skin color and ultraviolet light sensitivity in Koreans. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1999 Dec;15(6):231-5. doi: 10.1111/j.1600-0781.1999.tb00095.x.
- Matts PJ, Dykes PJ, Marks R. The distribution of melanin in skin determined in vivo. Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):620-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07706.x.
- Melski JW, Tanenbaum L, Parrish JA, Fitzpatrick TB, Bleich HL. Oral methoxsalen photochemotherapy for the treatment of psoriasis: a cooperative clinical trial. J Invest Dermatol. 1977 Jun;68(6):328-35. doi: 10.1111/1523-1747.ep12496022.
- MONASH S. Skin color. A correlation of reflectance measurement and clinical appearance. Arch Dermatol. 1961 Oct;84:654-9. doi: 10.1001/archderm.1961.01580160118023. No abstract available.
- National Institutes of Health. Strategic Research Plan to Reduce and Ultimately Eliminate Health Disparities Volume 1. Years 2002-2006 U.S. Department of Health and Human Services 2002.
- Park SB, Suh DH, Youn JI. Reliability of self-assessment in determining skin phototype for Korean brown skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1998 Oct-Dec;14(5-6):160-3. doi: 10.1111/j.1600-0781.1998.tb00035.x.
- Pershing LK, Tirumala VP, Nelson JL, Corlett JL, Lin AG, Meyer LJ, Leachman SA. Reflectance spectrophotometer: the dermatologists' sphygmomanometer for skin phototyping? J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1633-40. doi: 10.1038/sj.jid.5701238. Epub 2008 Jan 17.
- Rubegni P, Cevenini G, Flori ML, Fimiani M, Stanghellini E, Molinu A, Barbini P, Andreassi L. Relationship between skin color and sun exposure history: a statistical classification approach. Photochem Photobiol. 1997 Feb;65(2):347-51. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08569.x.
- Shono S, Imura M, Ota M, Ono S, Toda K. The relationship of skin color, UVB-induced erythema, and melanogenesis. J Invest Dermatol. 1985 Apr;84(4):265-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12265342.
- Stanford DG, Georgouras KE, Sullivan EA, Greenoak GE. Skin phototyping in Asian Australians. Australas J Dermatol. 1996 May;37 Suppl 1:S36-8. doi: 10.1111/j.1440-0960.1996.tb01078.x.
- Stern RS, Momtaz K. Skin typing for assessment of skin cancer risk and acute response to UV-B and oral methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1984 Jul;120(7):869-73.
- Takiwaki H, Shirai S, Kanno Y, Watanabe Y, Arase S. Quantification of erythema and pigmentation using a videomicroscope and a computer. Br J Dermatol. 1994 Jul;131(1):85-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08462.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00086547
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone