Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja Skali Wrażliwości Skóry na Słońce

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: June Robinson, Northwestern University

Adaptacja skali wrażliwości skóry na słońce dla osób ze wszystkimi odmianami pigmentu

Określenie fototypów skóry Fitzpatricka (FST) pozwala lekarzom ocenić ryzyko poparzenia słonecznego u danej osoby, a tym samym potrzebę ochrony przed słońcem, aby zapobiec rozwojowi raka skóry. Spektrofotometria odbiciowa obiektywnie mierzy wskaźnik melaniny (MI) i może pomóc w określeniu dokładności zgłaszanego przez siebie FST w porównaniu z FST określonym przez dermatologa. Obecnie staramy się określić dokładność dostosowanej Skali Wrażliwości Skóry na Słońce dla osób o wszystkich odmianach pigmentacji (FST I do VI) w porównaniu z pomiarami spektrofotometrycznymi oceniającymi FST. Naszym głównym celem jest skorelowanie MI w zwykłych warunkach za pomocą spektrofotometrii z dostosowanym Fitzpatrickiem SPT, określonym na podstawie odpowiedzi pacjentów na dostosowany kwestionariusz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. TŁO I UZASADNIENIE:

    Rozszerzyliśmy badanie pilotażowe (IRB STU27549) naszego obiektywnego pomiaru pigmentacji skóry o korelację z zgłaszaną przez samych siebie reakcją skóry na ekspozycję na słońce na większą próbkę, ze szczególnym uwzględnieniem osób o innym kolorze skóry i porównaliśmy wyniki z wynikami uzyskanymi za pomocą spektrofotometrii . Odkryliśmy, że czterdzieści dwa procent (114 z 270) odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące pieczenia i opalania nie mogło zostać sklasyfikowanych przy użyciu standardowych definicji fototypu skóry Fitzpatricka (FST). Obecnie staramy się określić dokładność dostosowanej Skali Wrażliwości Skóry na Słońce dla osób o wszystkich odmianach pigmentacji (FST I do VI) w porównaniu z pomiarami spektrofotometrycznymi oceniającymi FST.

    Fototypowanie skóry według Fitzpatricka Fototypowanie skóry jest zazwyczaj określane subiektywnie przez przeszkolonych badaczy lub klinicystów na podstawie reakcji na oparzenia słoneczne i/lub opalanie. Ponadto w ankietach w celu określenia ryzyka zachorowania na raka skóry wykorzystuje się samoocenę badanych dotyczącą łatwości opalania się i opalania. (Tabela 1) Odpowiedzi na pytania dotyczące fototypu skóry Fitzpatricka (SPT) mogą być niewiarygodne ze względu na błąd w przypominaniu sobie, subiektywne uprzedzenia klinicystów i badanych, brak wrażliwości kulturowej pytań oraz stosowanie przez badanych zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną od wczesnego dzieciństwa, takich jak aby osoba nie doznała oparzeń słonecznych.

    Tabela 1. Typ skóry; Rumień i reakcje opalania na pierwszą ekspozycję w lecie I Zawsze oparzenia, nigdy się nie opala (bolesne oparzenie po 24 godzinach i brak opalenizny po 7 dniach) II Oparzenia łatwe, następnie pojawia się jasna opalenizna (bolesne oparzenie po 24 godzinach i jasna opalenizna po 7 dniach) III Oparzenia umiarkowanie, następnie pojawia się jasna opalenizna (lekko delikatne oparzenie po 24 godzinach, umiarkowana opalenizna po 7 dniach) IV Oparzenie minimalnie-rzadkie, następnie rozwija się umiarkowana opalenizna (brak oparzenia po 24 godzinach i dobra opalenizna po 7 dniach) V Nigdy nie ulega oparzeniom, zawsze rozwija się ciemna opalenizna VI Nigdy się nie pali, brak zauważalnych zmian w wyglądzie

    Niewiarygodna historia oparzeń słonecznych Ograniczeniem 6-cyfrowej liczby rzymskiej Fitzpatricka SPT było poleganie na historii oparzeń słonecznych po pierwszej ekspozycji w lecie. Dla tych, którzy mieszkają w regionach, które są nasłonecznione przez cały rok (np. Arizona, Floryda, Kalifornia), kwestia opalenizny po pierwszej ekspozycji w lecie była często nieistotna. Wreszcie, w latach 90. ludzie zaczęli stosować filtry przeciwsłoneczne, aby zapobiec oparzeniom słonecznym, dlatego osoby o skórze wrażliwej na słońce mogły nigdy nie doświadczyć oparzeń słonecznych i nie były w stanie odpowiedzieć na pytanie o łatwość oparzenia słonecznego.

    Populacje wieloetniczne Istnieje tendencja do grupowania wszystkich ludzi z podobnej grupy etnicznej w jedną kategorię SPT, co wprowadza potencjalne uprzedzenia do subiektywnej oceny SPT przez badaczy. Na przykład latynoscy biali są często uważani za „brązowych” i przypisywani do typu skóry IV (Tabela 2). Różnorodność osób o wieloetnicznym pochodzeniu utrudnia ocenę podatności na raka skóry na podstawie koloru skóry, który jest determinowany głównie przez pigmenty, takie jak hemoglobina, melanina, bilirubina i karoten.

    Fototypowanie skóry za pomocą umiejętności opalania. Fototyp skóry Wygląd Zdolność do oparzeń słonecznych I Bardzo biała lub piegowata Zawsze oparzenie II Biała Zwykle oparzenie III Biała do oliwkowej Czasami oparzenie IV Brązowa Rzadko oparzenie V Ciemnobrązowy Bardzo rzadko oparzenie VI Czarna Nigdy nie oparzenie

    W ciągu ostatnich 3 dekad Fitzpatrick SPT ewoluował od swojego pierwotnego celu określania ilości światła ultrafioletowego (UVL) w leczeniu pacjentów z łuszczycą mieszkających w Nowej Anglii, aby stać się narzędziem oceny ryzyka raka skóry. W ramach tej ewolucji pierwotne 4 typy skóry (I-IV), które oceniały reaktywność na słońce za pomocą standardowych pytań dotyczących łatwości oparzenia słonecznego i reakcji opalania na pierwszą letnią ekspozycję na słońce, zostały zmodyfikowane poprzez dodanie SPT V i VI w celu uwzględnienia te o brązowej i czarnej skórze.

    Nasze badanie wykazało, że modyfikacje SPT w celu uwzględnienia osób o innym kolorze skóry nie były ani wrażliwe kulturowo, ani dokładne, ponieważ osoby kolorowe nie były w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące ich doświadczeń z oparzeniami słonecznymi i opalaniem. Osoby z kolorową skórą nie zgłaszały, że stają się czerwone lub różowe, ale raczej doświadczały „podrażnienia” po ekspozycji na słońce. W naszej niedawno zgłoszonej pracy zaproponowaliśmy modyfikację pytań FST, aby umożliwić osobom o innym kolorze skóry udzielenie odpowiedzi (pytania ankietowe 1 i 2). Chcemy teraz przetestować odpowiedzi ludzi na te pytania samoopisowe i porównać odpowiedzi z indeksem melaniny określonym za pomocą spektrofotometrii. (Ankieta pytanie 9)

    Spektrofotometria „Złotym standardem” metody oceny pigmentacji skóry jest spektrofotometria odbiciowa (RS). Pershing i wsp. przeprowadzili przełomowe badania porównujące pole pod krzywą uzyskane za pomocą RS w celu profilowania konstytutywnego koloru skóry z oceną SPT dokonaną przez klinicystów. W przypadku typów skóry I-III Pershing i wsp. (2008) stwierdzili niespójność między oceną SPT przeprowadzoną przez klinicystów i metodą spektrofotometrii odbiciowej (RS). Klinicyści dostosowali SPT pacjentów zgodnie z ich historyczną reakcją na oparzenia słoneczne i opalanie, biorąc pod uwagę zaobserwowany kolor włosów i oczu. Na przykład osoby o rudych włosach określone przez RS jako SPT III zostały wymienione jako SPT I przez dermatologów klinicznych. Na subiektywną ocenę SPT przez klinicystów duży wpływ miał kolor włosów i oczu pacjentów. Badanie Pershinga, w którym wzięło udział 125 osób, nie zgromadziło wystarczającej liczby osób o innym kolorze skóry (typy skóry III-VI), aby móc podać miarodajne wyniki. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)

    Należy zauważyć, że pole pod krzywą otrzymane metodą RS obejmuje współczynnik odbicia czerwieni, a zatem nie reprezentuje wyłącznie pigmentacji skóry. Pigmentacja skóry lub melanina zapewnia fotoprotekcję i może być obliczona jako wskaźnik melaniny, MI. (patrz następna sekcja dotycząca wskaźnika melaniny) Już w 1961 r. rozpoznano możliwość zniekształcenia zawału serca uzyskanego metodą RS przez rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Urządzenie, Mexameter MX 18, wewnętrznie koryguje współczynnik odbicia czerwieni podczas obliczania wskaźnika melaniny. Indeks melaniny pochodzi z wielowarstwowego modelu skóry i prawa Lamberta-Beera.

    Znaczenie:

    Podczas gdy osoby z ryzykiem zachorowania na raka skóry mają mniej melaniny (typ skóry I) niż osoby z niskim ryzykiem (typ skóry VI), osoby ze średnim fototypem skóry (III i IV) uważają, że ich naturalny odcień skóry chroni przed oparzeniami słonecznymi, dlatego nie stosuje ochrony przeciwsłonecznej. Kiedy ludzie z typem skóry III i IV są narażeni na bardziej intensywne światło ultrafioletowe na południowych szerokościach geograficznych niż w Chicago, są zaskoczeni poparzeniami słonecznymi, których doświadczają. W naszych badaniach typu „dowód zasad” osoby z typem skóry III i IV, które oglądały obraz swojej skóry na ekranie komputera, zauważyły, że „kolor był ziarnisty” i doszły do ​​wniosku, że „dziury” w ich pigmentie skóry sprawiły, że możliwe, że się spalą

    To badanie będzie dalej obiektywnie mierzyć MI osób o innym kolorze skóry. Dlatego istotne jest, abyśmy zgromadzili reprezentatywną próbkę osób o innym kolorze skóry ze wszystkimi grupami etnicznymi reprezentowanymi w najszerszym zakresie typów skóry dla osób, które same identyfikują się jako członkowie grupy.

  2. CELE STUDIÓW:

Naszym głównym celem jest skorelowanie wskaźnika melaniny w zwykłych warunkach za pomocą spektrofotometrii z dostosowanym Fitzpatrickiem SPT, jak określono na podstawie odpowiedzi pacjentów na dostosowany kwestionariusz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do pomiaru indeksu melaniny za pomocą Mexameter MX18 zostanie wybrana próba około 200 studentów Northwestern University, pracowników (wykładowców i personelu), pacjentów uczęszczających do kliniki dermatologicznej oraz uczestników wydarzeń związanych z dermatologią Northwestern University.

Właściwości próbki będą monitorowane, aby upewnić się, że każda kategoria typu skóry (I-VI) jest zgromadzona w wystarczającej wielkości, aby wesprzeć analizę. Ponadto próbka będzie miała taką samą reprezentację z 4 grup etnicznych w ramach każdej kategorii typu skóry: Afroamerykanie, Azjaci, Latynosi lub rasy białej niebędące Latynosami. Uczestnicy będą identyfikować się jako Azjaci, Czarni, Latynosi, Biali Latynosi lub Biali nie-Latynosi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat
  • Posługuje się biegle językiem angielskim
  • Są w stanie ukończyć procedury badawcze, w tym odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Czy chcą mieć odczyty spektrofotometryczne prawego górnego ramienia wewnętrznego

Kryteria wyłączenia:

  • Używał produktów samoopalających lub przyspieszaczy opalania na prawym ramieniu po wewnętrznej stronie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Próbka wygody
Właściwości próbki będą monitorowane, aby upewnić się, że każda kategoria typu skóry (I-VI) jest zgromadzona w wystarczającej wielkości, aby wesprzeć analizę. Ponadto próbka będzie miała taką samą reprezentację z 4 grup etnicznych w ramach każdej kategorii typu skóry: Afroamerykanie, Azjaci, Latynosi lub rasy białej niebędące Latynosami. Uczestnicy będą identyfikować się jako Azjaci, Czarni, Latynosi, Biali Latynosi lub Biali nie-Latynosi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks melaniny za pomocą spektrofotometrii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar spektrofotometrem to długość fali odbitego światła mierzona w nm. Reprezentuje pole pod krzywą dla wszystkich długości fal światła, zatem odczyt zostanie wyrażony jako (192 ±30, średnia ± SD).
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis uczestnika dotyczący typu skóry Fitzpatricka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytania ankiety dotyczące łatwości opalania się i opalania. (Q1, 2)
Na linii bazowej
Ocena łatwości piegowatości jako dziecka i pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Osoby badane zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytania dotyczące samoopisu łatwości występowania piegów jako dziecka w wieku około 10 lat i pochodzenia etnicznego. (Q3,4,7)
Na linii bazowej
Ocena typu skóry Fitzpatricka za pomocą adaptowanej miary fototypu skóry
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Przeszkolony personel dokona przeglądu odpowiedzi badanych na pytania 1 i 2 ankiety i przydzieli SPT określony na podstawie ich odpowiedzi. (Q9)
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00086547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Subskrybuj