- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01975038
Adaptación de la Escala de Sensibilidad de la Piel al Sol
Adaptación de la Escala de Sensibilidad de la Piel al Sol para Personas con Todas las Variedades de Pigmentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
Ampliamos el estudio piloto (IRB STU27549) de nuestra medición objetiva de la pigmentación de la piel con correlación con la reacción de la piel autoinformada a la exposición solar a una muestra más grande con especial énfasis en personas con piel de color y comparamos los resultados con los obtenidos por espectrofotometría. . Descubrimos que el cuarenta y dos por ciento (114 de 270) de las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el ardor y el bronceado no se pudieron clasificar utilizando las definiciones estándar de fototipo de piel de Fitzpatrick (FST). En la actualidad, buscamos determinar la precisión de una escala de sensibilidad solar de la piel adaptada para individuos de todas las variedades de pigmentación (FST I a VI) en comparación con las mediciones espectrofotométricas que evalúan FST.
Fototipificación de la piel según Fitzpatrick La fototipificación de la piel generalmente ha sido determinada subjetivamente por investigadores o médicos capacitados que utilizan las respuestas al quemado solar y/o al bronceado. Además, el autoinforme de los sujetos sobre la facilidad para quemarse con el sol y broncearse se utiliza en encuestas para determinar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. (Tabla 1) Las respuestas a las preguntas del fototipo de piel de Fitzpatrick (SPT) pueden no ser confiables debido al sesgo de recuerdo, el sesgo subjetivo de los médicos y los sujetos, la falta de sensibilidad cultural de las preguntas y el uso de comportamientos de protección solar por parte de los sujetos desde la primera infancia, como que el sujeto puede no haber sufrido quemaduras solares.
Tabla 1. Tipo de piel; Eritema y reacciones al bronceado a la primera exposición de verano I Siempre se quema, nunca se broncea (quemadura dolorosa a las 24 horas y no se broncea a los 7 días) II Se quema con facilidad, luego se broncea levemente (quemadura dolorosa a las 24 horas y se broncea levemente a los 7 días) III Quemadura moderadamente, luego desarrolla un bronceado ligero (quemazón levemente sensible a las 24 horas, bronceado moderado a los 7 días) IV Quema mínimamente-rara vez, luego desarrolla un bronceado moderado (sin quemaduras a las 24 horas y un buen bronceado a los 7 días) V Nunca se quema, siempre desarrolla un bronceado oscuro VI Nunca se quema, no se nota cambio de apariencia
Historial de quemaduras solares poco fiable Una limitación del número romano de 6 enteros Fitzpatrick SPT era la dependencia de un historial de quemaduras solares después de la primera exposición del verano. Para aquellos que residen en regiones que tienen exposición solar todo el año (p. Arizona, Florida, California), la cuestión del bronceado después de la primera exposición del verano a menudo era irrelevante. Por último, en la década de 1990, las personas comenzaron a usar protectores solares para prevenir las quemaduras solares, por lo que es posible que las personas con piel sensible al sol nunca hayan experimentado quemaduras solares y no pudieron responder a la pregunta sobre la facilidad de las quemaduras solares.
Poblaciones multiétnicas Ha habido una tendencia a agrupar a todas las personas de un grupo étnico similar en una sola categoría de SPT, lo que introduce un posible sesgo en la evaluación subjetiva de SPT por parte de los investigadores. Por ejemplo, los blancos hispanos a menudo se consideran "morenos" y se les asigna el tipo de piel IV (Tabla 2). La heterogeneidad de las personas con antecedentes multiétnicos dificulta la evaluación de la susceptibilidad al cáncer de piel en función del color de la piel, que está determinado predominantemente por pigmentos como la hemoglobina, la melanina, la bilirrubina y el caroteno.
Fototipado de la piel por capacidad de quemado solar. Piel Fototipo Aspecto Capacidad para quemarse con el sol I Muy blanca o con pecas Siempre quema II Blanca Generalmente quema III Blanca a oliva A veces quema IV Marrón Rara vez quema V Marrón oscuro Muy raramente quema VI Negra Nunca quema
Durante las últimas 3 décadas, Fitzpatrick SPT evolucionó desde su propósito original de determinar la cantidad de luz ultravioleta (UVL) para el tratamiento de pacientes con psoriasis que viven en Nueva Inglaterra para convertirse en una herramienta de evaluación del riesgo de cáncer de piel. Como parte de esta evolución, los 4 tipos de piel originales (I-IV), que evaluaban la reactividad solar con preguntas estandarizadas sobre la facilidad de las reacciones de bronceado y quemaduras solares a la primera exposición al sol de verano, se modificaron agregando SPT V y VI para incluir los de piel morena y negra.
Nuestra investigación demostró que las modificaciones del SPT para incluir a personas con piel de color no eran culturalmente sensibles ni precisas, ya que las personas de color no podían responder a las preguntas sobre su experiencia con las quemaduras solares y el bronceado. Las personas con piel de color no informaron ponerse rojas o rosadas, sino que experimentaron "irritación" después de la exposición al sol. En nuestro trabajo recientemente informado, propusimos una modificación de las preguntas FST para permitir que las personas con piel de color puedan responder (Preguntas 1 y 2 de la encuesta). Ahora deseamos probar las respuestas de las personas a estas preguntas de autoinforme y comparar las respuestas con el índice de melanina determinado por espectrofotometría. (Encuesta pregunta 9)
Espectrofotometría El método "estándar de oro" para evaluar la pigmentación de la piel es la espectrofotometría de reflectancia (RS). Pershing et al realizaron una investigación fundamental que comparó el área bajo la curva obtenida por RS para perfilar el color de piel constitutivo con la evaluación de SPT de los médicos. Para los tipos de piel I-III, Pershing et al (2008) encontraron inconsistencias entre las evaluaciones de SPT realizadas por médicos y espectrofotométricas (RS) de reflectancia. Los médicos ajustaron el SPT de los pacientes según lo determinado por su respuesta histórica de quemaduras solares y bronceado teniendo en cuenta el color observado del cabello y los ojos. Por ejemplo, las personas pelirrojas determinadas por RS como SPT III fueron catalogadas como SPT I por los dermatólogos clínicos. La evaluación subjetiva de SPT por parte de los médicos estuvo fuertemente influenciada por el color del cabello y los ojos de los pacientes. El estudio de Pershing, que reunió a 125 sujetos, no acumuló un número suficiente de sujetos con piel de color (tipos de piel III-VI) para poder informar resultados significativos. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Cabe señalar que el área bajo la curva obtenida por RS incluye la reflectancia roja, por lo que no representa únicamente la pigmentación de la piel. La pigmentación de la piel o melanina proporciona fotoprotección y se puede calcular como índice de melanina, MI. (ver la siguiente sección sobre el índice de melanina) Incluso ya en 1961, se reconoció el potencial de confusión del MI obtenido por RS por dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. El dispositivo, Mexameter MX 18, corrige internamente la reflectancia roja al calcular el índice de melanina. El índice de melanina se deriva del modelo de piel multicapa y la ley de Lambert-Beer.
Significado:
Mientras que las personas con riesgo de desarrollar cáncer de piel tienen menos contenido de melanina (piel tipo I) que las de bajo riesgo (piel tipo VI), las personas con fototipos de piel en el rango medio (III y IV) creen que su tono natural de piel es protector contra las quemaduras solares, por lo tanto, no se debe usar protección solar. Cuando las personas con piel tipo III y IV se exponen a una luz ultravioleta más intensa en latitudes más al sur que Chicago, se sorprenden con las quemaduras solares que experimentan. En nuestra investigación de prueba de principio, las personas con piel tipo III y IV, que vieron la imagen de su piel en la pantalla de la computadora, percibieron que el "color era granulado" y llegaron a la conclusión de que los "agujeros" en el pigmento de su piel lo hacían posible que se quemen
Este estudio medirá más objetivamente el MI de las personas con piel de color. Por lo tanto, es esencial que acumulemos una muestra representativa de personas con piel de color con todos los grupos étnicos representados en la mayor variedad de tipos de piel para aquellos que se identifican a sí mismos como miembros del grupo.
- OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
Nuestro principal objetivo es correlacionar el índice de melanina en condiciones habituales por espectrofotometría con el Fitzpatrick SPT adaptado según lo determinado por las respuestas de los pacientes al cuestionario adaptado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se seleccionará una muestra de conveniencia de aproximadamente 200 estudiantes de Northwestern University, empleados (profesores y personal), pacientes que asisten a la clínica de dermatología y asistentes a eventos relacionados con la dermatología de Northwestern University para medir el índice de melanina con el Mexameter MX18.
Las características de la muestra serán monitoreadas para asegurar que cada categoría de tipo de piel (I-VI) tenga el tamaño suficiente para respaldar el análisis. Además, la muestra tendrá una representación equitativa de 4 grupos étnicos dentro de cada categoría de tipo de piel: afroamericano, asiático, hispano o blanco no hispano. Los participantes se identificarán a sí mismos como asiáticos, negros, negros hispanos, blancos hispanos o blancos no hispanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años
- son fluidos en ingles
- Son capaces de completar los procedimientos del estudio, incluida la respuesta a los cuestionarios.
- Están dispuestos a que se tomen lecturas de espectrofotometría de la parte superior interna del brazo derecho
Criterio de exclusión:
- Usaron productos autobronceadores o aceleradores del bronceado en la parte superior interna del brazo derecho en las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Una muestra de conveniencia
Las características de la muestra serán monitoreadas para asegurar que cada categoría de tipo de piel (I-VI) tenga el tamaño suficiente para respaldar el análisis.
Además, la muestra tendrá una representación equitativa de 4 grupos étnicos dentro de cada categoría de tipo de piel: afroamericano, asiático, hispano o blanco no hispano.
Los participantes se identificarán a sí mismos como asiáticos, negros, negros hispanos, blancos hispanos o blancos no hispanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de melanina por espectrofotometría
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La medida del espectrofotómetro es la longitud de onda de la luz reflejada medida en nm.
Representa el área bajo la curva para todas las longitudes de onda de la luz, por lo que la lectura se expresará como (192 ±30, media ± SD).
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del participante sobre el tipo de piel de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se les pedirá a los sujetos que respondan a las preguntas estándar de la encuesta sobre la facilidad para quemarse y broncearse.
(P1, 2)
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En la línea de base
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Evaluación de la facilidad para tener pecas en la infancia y el origen étnico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se les pedirá a los sujetos que respondan a preguntas estándar de autoinforme sobre la facilidad para tener pecas como un niño de aproximadamente 10 años y antecedentes étnicos.
(P3,4,7)
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En la línea de base
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Evaluación del tipo de piel de Fitzpatrick utilizando la medida de fototipo de piel adaptada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Personal capacitado revisará la respuesta de los sujetos de la entrevista a los puntos 1 y 2 de la encuesta y asignará un SPT determinado por sus respuestas.
(P9)
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- STU00086547
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