- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01975038
Adattamento della scala di sensibilità solare della pelle
Adattamento della scala di sensibilità solare della pelle per le persone con tutte le varietà di pigmenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE:
Abbiamo esteso lo studio pilota (IRB STU27549) della nostra misurazione oggettiva della pigmentazione della pelle con correlazione alla reazione cutanea auto-riportata all'esposizione solare a un campione più ampio con particolare attenzione alle persone con la pelle di colore e abbiamo confrontato i risultati con quelli ottenuti dalla spettrofotometria . Abbiamo scoperto che il quarantadue percento (114 su 270) delle risposte dei partecipanti alle domande su bruciore e abbronzatura non poteva essere classificato utilizzando le definizioni standard del fototipo cutaneo Fitzpatrick (FST). Al momento, cerchiamo di determinare l'accuratezza di una scala di sensibilità solare della pelle adattata per individui di tutte le varietà di pigmentazione (FST da I a VI) rispetto alle misurazioni spettrofotometriche che valutano FST.
Fototipizzazione cutanea Fitzpatrick La fototipizzazione cutanea di solito è stata determinata soggettivamente da ricercatori o medici esperti utilizzando le reazioni di scottature e/o abbronzatura. Inoltre, nei sondaggi per determinare il rischio di sviluppare il cancro della pelle, viene utilizzata l'autovalutazione del soggetto sulla facilità di scottarsi e abbronzarsi. (Tabella 1) Le risposte alle domande sul fototipo cutaneo di Fitzpatrick (SPT) possono essere inaffidabili a causa di bias di richiamo, pregiudizi soggettivi da parte di medici e soggetti, mancanza di sensibilità culturale delle domande e uso da parte dei soggetti di comportamenti di protezione solare fin dalla prima infanzia come che il soggetto potrebbe non aver subito scottature.
Tabella 1. Tipo di pelle; Eritema e reazioni abbronzanti alla prima esposizione estiva I Brucia sempre, non si abbronza mai (ustione dolorosa a 24 ore e assenza di abbronzatura a 7 giorni) II Brucia facilmente, poi sviluppa un'abbronzatura leggera (ustione dolorosa a 24 ore e abbronzatura leggera a 7 giorni) III Ustione moderatamente, poi si sviluppa un'abbronzatura leggera (bruciatura leggermente delicata a 24 ore, abbronzatura moderata a 7 giorni) IV Brucia poco o raramente, poi si sviluppa un'abbronzatura moderata (nessuna scottatura a 24 ore e una buona abbronzatura a 7 giorni) V Non si scotta mai, sviluppa sempre un'abbronzatura scura VI Non brucia mai, nessun cambiamento evidente nell'aspetto
Storia di scottature solari inaffidabile Una limitazione del numero romano 6 intero Fitzpatrick SPT era la dipendenza da una storia di scottature solari dopo la prima esposizione dell'estate. Per coloro che risiedono in regioni che hanno esposizione al sole tutto l'anno (es. Arizona, Florida, California), la questione abbronzatura dopo la prima esposizione estiva era spesso irrilevante. Infine, negli anni '90 le persone hanno iniziato a utilizzare creme solari per prevenire le scottature, quindi chi ha la pelle sensibile al sole potrebbe non aver mai avuto scottature e non era in grado di rispondere alla domanda sulla facilità di scottarsi al sole.
Popolazioni multietniche C'è stata una tendenza a raggruppare tutte le persone di un gruppo etnico simile in un'unica categoria di SPT, che introduce potenziali pregiudizi nella valutazione soggettiva di SPT da parte degli investigatori. Ad esempio, i bianchi ispanici sono spesso considerati "marroni" e assegnati al tipo di pelle IV (Tabella 2). L'eterogeneità delle persone con origini multietniche rende difficile valutare la suscettibilità al cancro della pelle sulla base del colore della pelle, che è prevalentemente determinato da pigmenti come emoglobina, melanina, bilirubina e carotene.
Fototipizzazione della pelle grazie all'abilità di abbronzatura. Pelle Fototipo Aspetto Capacità di abbronzatura I Molto bianca o lentigginosa Brucia sempre II Bianco Di solito brucia III Da bianco a olivastra Qualche volta brucia IV Marrone Brucia raramente V Marrone scuro Molto raramente brucia VI Nero Non brucia mai
Negli ultimi 3 decenni, il Fitzpatrick SPT si è evoluto dal suo scopo originale di determinare la quantità di luce ultravioletta (UVL) per il trattamento dei pazienti affetti da psoriasi che vivono nel New England per diventare uno strumento di valutazione del rischio di cancro della pelle. Come parte di questa evoluzione, i 4 tipi di pelle originali (I-IV), che valutavano la reattività solare con domande standardizzate sulla facilità di scottature e reazioni di abbronzatura alla prima esposizione solare estiva, sono stati modificati aggiungendo SPT V e VI per includere quelli con la pelle marrone e nera.
La nostra ricerca ha dimostrato che le modifiche SPT per includere le persone con la pelle di colore non erano né culturalmente sensibili né accurate poiché le persone di colore non erano in grado di rispondere alle domande sulla loro esperienza con scottature e abbronzatura. Le persone con la pelle di colore non hanno riferito di diventare rosse o rosa, ma piuttosto hanno sperimentato "irritazione" dopo l'esposizione al sole. Nel nostro lavoro recentemente riportato, abbiamo proposto una modifica delle domande FST per consentire alle persone con la pelle di colore di essere in grado di rispondere (domande del sondaggio 1 e 2). Desideriamo ora testare le risposte delle persone a queste domande self-report e confrontare le risposte con l'indice di melanina determinato dalla spettrofotometria. (Sondaggio domanda 9)
Spettrofotometria Il metodo "gold standard" per valutare la pigmentazione della pelle è la spettrofotometria di riflettanza (RS). Pershing et al. hanno condotto ricerche seminali confrontando l'area sotto la curva ottenuta da RS per profilare il colore costitutivo della pelle con la valutazione di SPT da parte dei medici. Per i tipi di pelle I-III, Pershing et al (2008) hanno trovato incoerenza tra le valutazioni dei medici e la spettrofotometria di riflettanza (RS) di SPT. I medici hanno aggiustato l'SPT dei pazienti come determinato dalla loro risposta storica al sole e all'abbronzatura tenendo conto del colore osservato dei capelli e degli occhi. Ad esempio, gli individui dai capelli rossi determinati da RS come SPT III sono stati elencati come SPT I dai dermatologi clinici. La valutazione soggettiva di SPT da parte dei medici è stata fortemente influenzata dal colore dei capelli e degli occhi dei pazienti. Lo studio Pershing, che ha raccolto 125 soggetti, non ha raccolto un numero sufficiente di soggetti con pelle di colore (tipi di pelle III-VI) per poter riportare risultati significativi. (I 20; II 53, III 21, IV 10, V 16, VI 5)
Va notato che l'area sotto la curva ottenuta da RS include la riflettanza rossa, quindi non rappresenta esclusivamente la pigmentazione della pelle. La pigmentazione della pelle o melanina fornisce fotoprotezione e può essere calcolata come indice di melanina, MI. (vedere la sezione successiva sull'indice di melanina) Già nel 1961 era stato riconosciuto il potenziale di confusione dell'IM ottenuto dalla RS per dilatazione dei vasi sanguigni superficiali. Il dispositivo, Mexameter MX 18, corregge internamente la riflettanza rossa nel calcolo dell'indice di melanina. L'indice di melanina è derivato dal modello di pelle multistrato e dalla legge di Lambert-Beer.
Significato:
Mentre coloro che sono a rischio di sviluppare il cancro della pelle hanno un contenuto di melanina inferiore (tipo di pelle I) rispetto a quelli a basso rischio (tipo di pelle VI), le persone con fototipi di pelle nella fascia media (III e IV) ritengono che il loro tono naturale della pelle è protettivo contro le scottature, quindi non usano la protezione solare. Quando le persone con pelle di tipo III e IV sono esposte a una luce ultravioletta più intensa a latitudini più meridionali rispetto a Chicago, sono sorprese dalle scottature che subiscono. Nella nostra ricerca sulla prova di principio, le persone con pelle di tipo III e IV, che hanno visto l'immagine della loro pelle sullo schermo del computer, hanno percepito che il "colore era granuloso" e hanno concluso che i "buchi" nel loro pigmento cutaneo lo rendevano possibile che brucino
Questo studio misurerà ulteriormente oggettivamente l'IM delle persone con la pelle di colore. Pertanto, è essenziale raccogliere un campione rappresentativo di persone con pelle di colore con tutti i gruppi etnici rappresentati nella più ampia gamma di tipi di pelle per coloro che si autoidentificano come membri del gruppo.
- OBIETTIVI DI STUDIO:
Il nostro obiettivo principale è correlare l'indice di melanina in condizioni normali mediante spettrofotometria con il Fitzpatrick SPT adattato come determinato dalle risposte dei pazienti al questionario adattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un campione di convenienza di circa 200 studenti della Northwestern University, dipendenti (docenti e personale), pazienti che frequentano la clinica di dermatologia e partecipanti agli eventi relativi alla dermatologia della Northwestern University sarà selezionato per la misurazione dell'indice di melanina con il Mexameter MX18.
Le caratteristiche del campione saranno monitorate per garantire che ogni categoria di tipo di pelle (I-VI) sia accumulata in dimensioni sufficienti per supportare l'analisi. Inoltre, il campione avrà una rappresentanza paritaria di 4 gruppi etnici all'interno di ciascuna categoria di tipo di pelle: afroamericano, asiatico, ispanico o bianco non ispanico. I partecipanti si identificheranno come asiatici, neri, neri ispanici, bianchi ispanici o bianchi non ispanici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Parla correntemente l'inglese
- Sono in grado di completare le procedure dello studio, compresa la risposta ai questionari
- Sono disposto a ricevere letture spettrofotometriche della parte superiore destra del braccio interno
Criteri di esclusione:
- Usato prodotti autoabbronzanti o acceleratori di abbronzatura sulla parte superiore destra del braccio interno nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Un campione di convenienza
Le caratteristiche del campione saranno monitorate per garantire che ogni categoria di tipo di pelle (I-VI) sia accumulata in dimensioni sufficienti per supportare l'analisi.
Inoltre, il campione avrà una rappresentanza paritaria di 4 gruppi etnici all'interno di ciascuna categoria di tipo di pelle: afroamericano, asiatico, ispanico o bianco non ispanico.
I partecipanti si identificheranno come asiatici, neri, neri ispanici, bianchi ispanici o bianchi non ispanici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di melanina mediante spettrofotometria
Lasso di tempo: Alla base
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La misurazione spettrofotometrica è la lunghezza d'onda della luce riflessa misurata in nm.
Rappresenta l'area sotto la curva per tutte le lunghezze d'onda della luce, quindi una lettura sarà espressa come (192 ±30, media ± SD).
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione del partecipante sul tipo di pelle Fitzpatrick
Lasso di tempo: Alla base
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Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alle domande standard del sondaggio sulla facilità di abbronzatura e abbronzatura.
(Q1, 2)
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Alla base
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Valutazione della facilità di lentiggini da bambino ed etnia
Lasso di tempo: Alla base
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Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a domande standard auto-segnalando la facilità di lentiggini come bambino di circa 10 anni e origine etnica.
(Q3,4,7)
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Alla base
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Valutazione del tipo di pelle Fitzpatrick utilizzando la misura del fototipo di pelle adattato
Lasso di tempo: Alla base
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Il personale addestrato esaminerà la risposta dei soggetti all'intervista ai punti 1 e 2 del sondaggio e assegnerà un SPT determinato dalle loro risposte.
(D9)
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00086547
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