Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AnaConDa Long Term Sedation Study (VALTS)

31. května 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Použití těkavých anestetik pro dlouhodobou sedaci u kriticky nemocných pacientů

Silná sedace nebo spánek jsou běžným problémem na jednotce intenzivní péče (JIP) při použití našich standardních intravenózních léků. To běžně vede ke zmatenosti, nízkému krevnímu tlaku, pomalému probouzení a odstranění umělé dýchací trubice (extubace), což prodlužuje pobyt na JIP. Použití inhalačních těkavých anestetik pravděpodobně zlepší výsledky těchto pacientů. Tento unikátní projekt je první severoamerickou studií zaměřenou na použití těkavých látek u pacientů, kteří potřebují dlouhodobější sedaci na JIP. Tento projekt má vynikající potenciál pro snížení těchto komplikací a zlepšení kvality péče, což sníží pobyt pacienta na JIP a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u dospělých pacientů na JIP se očekává ventilace > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • anamnéza maligní hypertermie
  • syndrom infuze propofolu
  • důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Riziko 6měsíční úmrtnosti z již existujícího stavu > 50 %
  • nedostatek odhodlání k maximální léčbě
  • těhotná
  • Nebulizovaný Flolan
  • dechový objem <350ml
  • pacientů na jedné plicní ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravenózní propofol/midazolam
Sedace pomocí intravenózního propofolu/midazolamu, sedace bude titrována na Rikerovo skóre sedace agitace
Lék: Propofol/midazolam
Aktivní komparátor: isofluran
Sedace pomocí inhalačního isofluranu, sedace bude titrována na skóre Riker Agitation Sedation Score
Lék: Isofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace těkavých látek v atmosféře
Časové okno: denně
Denní hodnocení hladin těkavých látek v atmosféře bude měřeno pomocí fotometrického víceplynového infračerveného analyzátoru
denně
Sedace
Časové okno: denně
dodržování těkavé sedace, sedace se bude řídit explicitními protokoly zaměřenými na skóre sedace-agitace (SAS) 3-4
denně
Proveditelnost
Časové okno: 2 roky
posoudit míru náboru pacientů a překážky náboru
2 roky
Vzdělávací nástroj
Časové okno: 2 roky
multidisciplinární zpětná vazba týkající se balíčku výuky, protokolu, kvality sedace
2 roky
hladiny fluoridů v séru
Časové okno: každé 2 dny
Měření se provedou 24 hodin po sedaci a každé 2 dny až do doby sedace, po které následují 2 další vzorky po přerušení sedace.
každé 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Jerath, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN 13-5845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit