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Estudio de sedación a largo plazo de AnaConDa (VALTS)

31 de mayo de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Uso de anestésicos volátiles para la sedación a largo plazo en pacientes en estado crítico

La sedación intensa o el sueño es un problema común dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que utiliza nuestros medicamentos intravenosos estándar. Esto comúnmente conduce a confusión, presión arterial baja, despertar lento y extracción del tubo de respiración artificial (extubación), lo que prolonga la estadía en la UCI. Es probable que el uso de agentes anestésicos volátiles inhalados mejore los resultados de estos pacientes. Este proyecto único es el primer estudio norteamericano que analiza el uso de volátiles para pacientes que necesitan sedación en la UCI a largo plazo. Este proyecto tiene un excelente potencial para reducir estas complicaciones y mejorar la calidad de la atención, lo que reducirá la estadía de los pacientes en la UCI y los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de la UCI que se espera que sean ventilados > 48 horas

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • antecedentes de hipertermia maligna
  • síndrome de infusión de propofol
  • evidencia de aumento de la presión intracraneal
  • Riesgo de mortalidad a los 6 meses por condición preexistente > 50%
  • falta de compromiso con el tratamiento máximo
  • embarazada
  • Flolan nebulizado
  • volumen corriente <350ml
  • pacientes con ventilación unipulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol/midazolam intravenoso
Sedación con propofol/midazolam intravenoso, la sedación se ajustará a una puntuación de sedación de agitación de Riker
Droga: Propofol/midazolam
Comparador activo: isoflurano
Sedación con isoflurano inhalado, la sedación se ajustará a una puntuación de sedación por agitación de Riker
Droga: Isoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración volátil atmosférica
Periodo de tiempo: a diario
La evaluación diaria de los niveles de volátiles atmosféricos se medirá utilizando un analizador infrarrojo fotométrico multigás
a diario
Sedación
Periodo de tiempo: a diario
adherencia a la sedación volátil, la sedación se guiará por protocolos explícitos dirigidos a un puntaje de sedación-agitación (SAS) de 3-4
a diario
Factibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la tasa de reclutamiento de pacientes y las barreras para el reclutamiento
2 años
Herramienta de educación
Periodo de tiempo: 2 años
retroalimentación multidisciplinaria con respecto al paquete de enseñanza, protocolo, calidad de la sedación
2 años
niveles de fluoruro sérico
Periodo de tiempo: cada 2 días
Las mediciones se tomarán 24 horas después de la sedación y cada 2 días hasta que esté sedado, seguidas de 2 muestras más después de suspender la sedación.
cada 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Jerath, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN 13-5845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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