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Studio AnaConDa sulla sedazione a lungo termine (VALTS)

31 maggio 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uso di anestetici volatili per la sedazione a lungo termine nei pazienti critici

La sedazione pesante o il sonno è un problema comune all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU) che utilizza i nostri farmaci standard per via endovenosa. Ciò porta comunemente a confusione, bassa pressione sanguigna, risveglio lento e rimozione del tubo di respirazione artificiale (estubazione), che prolunga la degenza in terapia intensiva. È probabile che l'uso di agenti anestetici volatili inalati migliori questi risultati per i pazienti. Questo progetto unico è il primo studio nordamericano che esamina l'utilizzo di sostanze volatili per i pazienti che necessitano di sedazione in terapia intensiva a lungo termine. Questo progetto ha un eccellente potenziale per ridurre queste complicanze e migliorare la qualità delle cure, il che ridurrà la degenza dei pazienti in terapia intensiva e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti in terapia intensiva che dovrebbero essere ventilati > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • storia di ipertermia maligna
  • sindrome da infusione di propofol
  • evidenza di aumento della pressione intracranica
  • Rischio di mortalità a 6 mesi per condizione preesistente > 50%
  • mancanza di impegno per il massimo trattamento
  • incinta
  • Flolan nebulizzato
  • volume corrente <350 ml
  • pazienti su una ventilazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol/midazolam per via endovenosa
Sedazione con propofol/midazolam per via endovenosa, la sedazione sarà titolata in base a un punteggio di sedazione dell'agitazione di Riker
Droga: Propofol/midazolam
Comparatore attivo: isoflurano
Sedazione con isoflurano inalato, la sedazione sarà titolata a un punteggio di sedazione dell'agitazione di Riker
Droga: Isoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di volatili atmosferici
Lasso di tempo: quotidiano
La valutazione giornaliera dei livelli di volatili atmosferici sarà misurata utilizzando un analizzatore infrarosso fotometrico multigas
quotidiano
Sedazione
Lasso di tempo: quotidiano
aderenza alla sedazione volatile, la sedazione sarà guidata da protocolli espliciti mirati a un punteggio di sedazione-agitazione (SAS) di 3-4
quotidiano
Fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
valutare il tasso di reclutamento dei pazienti e gli ostacoli al reclutamento
2 anni
Strumento educativo
Lasso di tempo: 2 anni
feedback multidisciplinare su pacchetto didattico, protocollo, qualità della sedazione
2 anni
livelli di fluoruro sierico
Lasso di tempo: ogni 2 giorni
Le misurazioni verranno effettuate 24 ore dopo la sedazione e ogni 2 giorni fino alla sedazione, seguite da 2 ulteriori campioni dopo l'interruzione della sedazione.
ogni 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Jerath, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN 13-5845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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