Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)

25. listopadu 2013 aktualizováno: Dr. med. Tanja Hülder

ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study

Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary. Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP. PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable. We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women. This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery. The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
  • Švýcarsko
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient understands the nature and content of the trial
  • POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
  • Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
  • Written informed consent
  • Negative pregnancy test in women of childbearing potential
  • Women ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
  • Unable to read or speak German
  • Women < 18 years
  • Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
  • Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PROLIFT+M
Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vita sexualis
Časové okno: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max. score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pain during sexual intercourse
Časové okno: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of pelvic floor function
Časové okno: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of patient satisfaction
Časové okno: 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed. (Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually). In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).
12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II)
Časové okno: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)
3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
Safety
Časové okno: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)
until 12 months (+/- 1 month) postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. med. Tanja Hülder

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU 10/038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit