Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)

25 ноября 2013 г. обновлено: Dr. med. Tanja Hülder

ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study

Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary. Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP. PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable. We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women. This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery. The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пролапс тазовых органов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Германия, 86156
    - Klinikum Augsburg
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66424
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Германия, 09117
    - Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
Швейцария
- - St.Gallen, Швейцария, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.

Описание

Inclusion Criteria:

The patient understands the nature and content of the trial
POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
Written informed consent
Negative pregnancy test in women of childbearing potential
Women ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
Unable to read or speak German
Women < 18 years
Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
PROLIFT+M Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
vita sexualis Временное ограничение: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max. score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
pain during sexual intercourse Временное ограничение: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of pelvic floor function Временное ограничение: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of patient satisfaction Временное ограничение: 12 months (+/- 1 month) Postoperative	Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed. (Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually). In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).	12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II) Временное ограничение: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively	Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)	3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
Safety Временное ограничение: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively	Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)	until 12 months (+/- 1 month) postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. med. Tanja Hülder

Следователи

Учебный стул: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)