ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)
25. november 2013 oppdatert av: Dr. med. Tanja Hülder
ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study
Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary.
Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP.
PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable.
We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women.
This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery.
The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient understands the nature and content of the trial
- POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
- Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
- Written informed consent
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
- Unable to read or speak German
- Women < 18 years
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
- Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PROLIFT+M
Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vita sexualis
Tidsramme: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max.
score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.
|
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pain during sexual intercourse
Tidsramme: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.
|
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
|
Assessment of pelvic floor function
Tidsramme: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire
|
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
|
Assessment of patient satisfaction
Tidsramme: 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed.
(Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually).
In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).
|
12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
|
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II)
Tidsramme: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)
|
3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
|
Safety
Tidsramme: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)
|
until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU 10/038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .