ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)
2013년 11월 25일 업데이트: Dr. med. Tanja Hülder
ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study
Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary.
Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP.
PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable.
We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women.
This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery.
The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.
설명
Inclusion Criteria:
- The patient understands the nature and content of the trial
- POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
- Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
- Written informed consent
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
- Unable to read or speak German
- Women < 18 years
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
- Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PROLIFT+M
Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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vita sexualis
기간: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max.
score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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pain during sexual intercourse
기간: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of pelvic floor function
기간: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of patient satisfaction
기간: 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed.
(Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually).
In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).
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12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II)
기간: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)
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3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Safety
기간: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)
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until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTU 10/038
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