ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)
25 novembre 2013 aggiornato da: Dr. med. Tanja Hülder
ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study
Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary.
Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP.
PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable.
We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women.
This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery.
The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Germania, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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St.Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient understands the nature and content of the trial
- POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
- Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
- Written informed consent
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
- Unable to read or speak German
- Women < 18 years
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
- Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PROLIFT+M
Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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vita sexualis
Lasso di tempo: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max.
score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pain during sexual intercourse
Lasso di tempo: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of pelvic floor function
Lasso di tempo: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of patient satisfaction
Lasso di tempo: 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed.
(Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually).
In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).
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12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II)
Lasso di tempo: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)
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3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Safety
Lasso di tempo: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)
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until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU 10/038
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