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ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)

25. November 2013 aktualisiert von: Dr. med. Tanja Hülder

ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study

Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary. Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP. PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable. We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women. This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery. The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Beckenorganprolaps

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
    - Klinikum Augsburg
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66424
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09117
    - Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
Schweiz
- - St.Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The patient understands the nature and content of the trial
POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
Written informed consent
Negative pregnancy test in women of childbearing potential
Women ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
Unable to read or speak German
Women < 18 years
Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PROLIFT+M Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
vita sexualis Zeitfenster: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max. score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
pain during sexual intercourse Zeitfenster: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of pelvic floor function Zeitfenster: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of patient satisfaction Zeitfenster: 12 months (+/- 1 month) Postoperative	Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed. (Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually). In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).	12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II) Zeitfenster: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively	Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)	3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
Safety Zeitfenster: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively	Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)	until 12 months (+/- 1 month) postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. med. Tanja Hülder

Ermittler

Studienstuhl: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)