Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dr. med. Tanja Hülder

ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study

Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary. Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP. PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable. We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women. This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery. The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
    - Klinikum Augsburg
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66424
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09117
    - Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
Szwajcaria
- - St.Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.

Opis

Inclusion Criteria:

The patient understands the nature and content of the trial
POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
Written informed consent
Negative pregnancy test in women of childbearing potential
Women ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
Unable to read or speak German
Women < 18 years
Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PROLIFT+M Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
vita sexualis Ramy czasowe: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max. score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
pain during sexual intercourse Ramy czasowe: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of pelvic floor function Ramy czasowe: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative	Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire	7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of patient satisfaction Ramy czasowe: 12 months (+/- 1 month) Postoperative	Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed. (Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually). In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).	12 months (+/- 1 month) Postoperative
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II) Ramy czasowe: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively	Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)	3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
Safety Ramy czasowe: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively	Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)	until 12 months (+/- 1 month) postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. med. Tanja Hülder

Śledczy

Krzesło do nauki: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)