ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)
25 november 2013 bijgewerkt door: Dr. med. Tanja Hülder
ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study
Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary.
Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP.
PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable.
We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women.
This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery.
The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
-
-
-
-
St.Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patient understands the nature and content of the trial
- POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
- Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
- Written informed consent
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
- Unable to read or speak German
- Women < 18 years
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
- Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PROLIFT+M
Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vita sexualis
Tijdsspanne: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max.
score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.
|
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pain during sexual intercourse
Tijdsspanne: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.
|
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
|
Assessment of pelvic floor function
Tijdsspanne: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire
|
7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
|
Assessment of patient satisfaction
Tijdsspanne: 12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed.
(Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually).
In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).
|
12 months (+/- 1 month) Postoperative
|
|
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II)
Tijdsspanne: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)
|
3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
|
Safety
Tijdsspanne: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)
|
until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTU 10/038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .