ProViS (Prolift+M and Vita Sexualis) Study (ProViS)
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr. med. Tanja Hülder
ProViS (Prolift+M TM and Vita Sexualis) Study
Transvaginal meshes (TVM) are indicated for the treatment of pelvic organ prolapse (POP) where surgical intervention is necessary.
Due to a potential risk of de novo dyspareunia, TVM are mainly used in postmenopausal women and in case of recurrent POP.
PROLIFT+M (Trademark) is based on a highly flexible material which is partially absorbable.
We suggest that PROLIFT+M has less impact on the vita sexualis than conventional TVM and could also be used for the treatment of younger and/or sexually active women.
This study observes women who are routinely treated with PROLIFT+M with regard to their sexual function before and after the surgery.
The hypothesis is that there is no worsening in vita sexualis with PROLIFT+M.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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St.Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients visiting specialist in hospitals and specialized doctor's offices scheduled to undergo Prolapse surgery.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient understands the nature and content of the trial
- POP ≥ stage II (according to the POP-Q system (18))
- Sexual intercourse ≥ 2x/4 weeks
- Written informed consent
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Women ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Concomitant surgery at the inner genitalis (e.g. colporrhaphy, sacrocolpopexy, sacrospinous fixation, hysterectomy); concomitant suburethral slings and bulking agents are allowed
- Unable to read or speak German
- Women < 18 years
- Women who are pregnant or breastfeeding or planning future pregnancies
- Acute infection(s), e.g. untreated urogenital infections
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PROLIFT+M
Patients that undergo surgery due to prolapse POP ≥ stage II with PROLIFT+M device having had ≥ 2x/4 weeks sexual intercourse before surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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vita sexualis
Periodo de tiempo: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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No worsening in vita sexualis (decrease in total score Female Sexual Function Index (FSFI-d) of ≤ 3.3; max.
score = 36) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively as compared to the preoperative score.
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pain during sexual intercourse
Periodo de tiempo: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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No worsening in pain during sexual intercourse (decrease in weighted pain subscore FSFI-d of ≤ 1; max score = 6) measured at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative.
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of pelvic floor function
Periodo de tiempo: 7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of pelvic floor function using the validated German pelvic floor questionnaire at 12 months (+/- 1 month) postoperatively compared to preoperative (Deutscher Beckenboden-Fragebogen, validated German Version of the Australian Pelvic Floor Questionnaire
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7 to 1 day Preoperative vs. 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of patient satisfaction
Periodo de tiempo: 12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of patient satisfaction at 12 months (+/- 1 month) postoperatively using the visual analogue scale (VAS), question regarding reoperation and patient global (PGI) question.VAS: On top of two scales, the question "How satisfied are you with the result of your operation?" is placed.
(Facial expressions are put above the line to express satisfaction visually).
In addition, the following two questions are asked: "Would you have the operation done again?" and "In the past 12 months how would you rate your condition as opposed to before your recent pelvic floor operation: much better/a little better/about the same/a little worse/much worse" (PGI question).
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12 months (+/- 1 month) Postoperative
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Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II)
Periodo de tiempo: 3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Assessment of recurrent POP (POP-Q ≥ stage II in the operated compartment(s)), mesh erosion/exposure; each measured 3 (12 +/- 2 weeks) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively by clinical examination (Speculum, palpation, POP-Q)
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3 months (12 weeks +/- 2) and 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Safety
Periodo de tiempo: until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Safety (documentation and assessment of medical device incidents; serious incidents and near incidents will be reported to the competent authorities)
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until 12 months (+/- 1 month) postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tanja Hülder, Dr.med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU 10/038
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