Hodnocení analgetického účinku ropivakainu při topickém použití na místě dárce tenkého kožního štěpu (ROPI)
20. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je zhodnotit analgetický účinek ropivakainu při topickém použití v místě dárce tenkého kožního štěpu.
U pacienta, který potřebuje tenký kožní štěp < 320 cm2, bude provedena randomizace do 2 skupin, z nichž jedna dostane standardní léčbu (20 ml fyziologického séra) během chirurgického zákroku při místním použití k obnovení alginátového obvazu (Algosteril) a druhá dostane 20 ml naropeinu během chirurgického zákroku na alginátovém obvazu.
Hypotézou studie je, že podávání ropivakainu sníží pooperační bolest ve srovnání s fyziologickým sérem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- UHRouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient potřebuje tenký kožní štěp < 320 cm2 a který je možný na stehně
- Pacient, který si přečetl informační dopis a podepsal informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Účinná metoda antikoncepce po dobu delší než 3 měsíce pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace některého z užívaných léků (alergie, intolerance, možná léková interakce)
- Léčba analgetiky třídy II nebo III nebo analgetickou dávkou aspirinu (>500 mg denně) v době zařazení nebo randomizace
- Předoperační EVA>0 v místě dárce kožního štěpu na stehně
- Senzorické poruchy dolních končetin
- Kognitivní poruchy neumožňující vyšetřování
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lidé zbavení rozlišovací schopnosti
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním orgánem
- Chráněný dospělý (poručnictví nebo poručenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DROGA : ROPIVACAIN
20 ml lokálně použito během alginátového obvazu
|
20 ml lokálně použito během alginátového obvazu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO : NaCl 0,9 %
20 ml lokálně použito během alginátového obvazu
|
20 ml lokálně použito během alginátového obvazu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik třídy II mezi 2 rameny
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Vyhodnoťte účinek ropivakainu při topickém použití na alginátový obvaz hodnocením použití analgetik třídy II u pacienta s tenkým kožním štěpem
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antalgická spotřeba třídy II mezi 2 rameny
Časové okno: Den 90
|
hodnotit účinek ropivakainu na pooperační bolest v místě dárce kožního štěpu
|
Den 90
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: den 90
|
potenciální vedlejší účinky ropivakainu na hojení místa dárce kožního štěpu
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/119/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .