Valutazione dell'effetto analgesico della ropivacaina nell'uso topico presso il sito donatore di innesto cutaneo sottile (ROPI)
20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto analgesico della ropivacaina in uso topico nel sito donatore di innesto cutaneo sottile.
Per i pazienti che necessitano di un innesto cutaneo sottile < 320 cm2, la randomizzazione verrà effettuata in 2 gruppi, uno che riceverà il trattamento standard (20 mL di siero fisiologico) durante l'intervento chirurgico in uso topico per recuperare una medicazione di alginato (Algosteril) e l'altro riceverà 20 ml di Naropein durante l'intervento chirurgico sulla medicazione in alginato.
L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di ropivacaina ridurrà il dolore post-operatorio rispetto al siero fisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- UHRouen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente che necessita di un sottile innesto cutaneo < 320 cm2 e che è possibile sulla coscia
- Paziente che ha letto la lettera informativa e firmato il consenso informato
- Paziente iscritto ad un sistema di previdenza sociale
- Metodo contraccettivo efficace per più di 3 mesi per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a uno dei farmaci utilizzati (allergia, intolleranza, potenziale interazione farmacologica)
- Trattamento di classe II o III di analgesici o dose analgesica di aspirina (> 500 mg al giorno) al momento dell'inclusione o della randomizzazione
- EVA preoperatoria>0 nel sito donatore dell'innesto cutaneo sulla coscia
- Disturbi sensoriali degli arti inferiori
- Disturbi cognitivi che non consentono indagini
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone prive di discernimento
- Persone private della libertà dall'autorità giudiziaria o amministrativa
- Adulto protetto (tutela o amministrazione fiduciaria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DROGA : ROPIVACAINA
20 ml per uso topico durante la medicazione con alginato
|
20 ml per uso topico durante la medicazione con alginato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: PLACEBO: NaCl 0,9%
20 ml per uso topico durante la medicazione con alginato
|
20 ml per uso topico durante la medicazione con alginato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di analgesici di classe II tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Valutare l'effetto della ropivacaina in uso topico su una medicazione di alginato valutando l'uso di farmaci analgesici di classe II in pazienti con un sottile innesto cutaneo
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo antalgico di II classe tra i 2 bracci
Lasso di tempo: Giorno 90
|
valutare l'effetto della ropivacaina sul dolore postoperatorio nel sito donatore dell'innesto cutaneo
|
Giorno 90
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: giorno 90
|
potenziali effetti collaterali della ropivacaina sulla guarigione del sito donatore di innesto cutaneo
|
giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/119/HP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .