Evaluación del efecto analgésico de la ropivacaína en uso tópico en el sitio donante de injerto de piel delgada (ROPI)
20 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar el efecto analgésico de la ropivacaína en uso tópico en el sitio donante de injerto de piel delgada.
Para Pacientes que necesiten un injerto de piel delgada < 320 cm2, la aleatorización se hará en 2 grupos, uno recibiendo el tratamiento estándar (20 mL de suero fisiológico) durante la intervención quirúrgica en uso tópico para recuperar un apósito de alginato (Algosteril) y el otro recibiendo 20 mL de Naropeína durante la intervención quirúrgica sobre apósito de alginato.
La hipótesis del estudio es que la administración de ropivacaína disminuirá el dolor postoperatorio en comparación con el suero fisiológico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- UHRouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que necesita un injerto de piel fino < 320 cm2 y que es posible en el muslo
- Paciente que leyó la carta informativa y firmó el consentimiento informado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Método anticonceptivo eficaz durante más de 3 meses para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a uno de los medicamentos utilizados (alergia, intolerancia, posible interacción medicamentosa)
- Tratamiento por clase II o III de analgésicos o dosis analgésica de aspirina (> 500 mg por día) en el momento de la inclusión o aleatorización
- EVA preoperatoria>0 en el sitio donante del injerto de piel en el muslo
- Alteraciones sensoriales de los miembros inferiores.
- Alteraciones cognitivas que no permiten investigaciones
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas privadas de discernimiento
- Personas privadas de libertad por autoridad judicial o administrativa
- Adulto protegido (tutela o tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FÁRMACO: ROPIVACAÍNA
20 ml de uso tópico durante el apósito de alginato
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20 ml de uso tópico durante el apósito de alginato
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO : NaCl 0,9 %
20 ml de uso tópico durante el apósito de alginato
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20 ml de uso tópico durante el apósito de alginato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos clase II entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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Evaluar el efecto de la ropivacaína en uso tópico sobre un apósito de alginato mediante la evaluación del uso de analgésicos de clase II en pacientes que tenían un injerto de piel delgado
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5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo antálgico clase II entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: Día 90
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evaluar el efecto de la ropivacaína sobre el dolor posoperatorio en el sitio donante del injerto de piel
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Día 90
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: día 90
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efectos secundarios potenciales de la ropivacaína en la cicatrización del sitio donante del injerto de piel
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/119/HP
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