Avaliação do Efeito Analgésico da Ropivacaína em Uso Tópico no Sítio Doador de Enxerto de Pele Fina (ROPI)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo do estudo é avaliar o efeito analgésico da ropivacaína de uso tópico na área doadora de enxerto de pele fina.
Para Paciente que necessite de enxerto de pele fina < 320 cm2, a randomização será feita em 2 grupos, um recebendo o tratamento padrão (20 mL de soro fisiológico) durante a intervenção cirúrgica em uso tópico para recuperação de curativo de alginato (Algosteril) e o outro recebendo 20 mL de Naropein durante a intervenção cirúrgica em curativo de alginato.
A hipótese do estudo é que a administração de ropivacaína diminuirá a dor pós-operatória em comparação ao soro fisiológico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- UHRouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com necessidade de enxerto de pele fina < 320 cm2 e possível na coxa
- Paciente que leu a carta de informação e assinou o consentimento informado
- Paciente filiado a um sistema de previdência social
- Método contraceptivo eficaz por mais de 3 meses para mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
- Contra-indicação a um dos medicamentos utilizados (alergia, intolerância, potencial interação medicamentosa)
- Tratamento por classe II ou III de analgésicos ou dose analgésica de aspirina (>500mg por dia) no momento da inclusão ou randomização
- EVA pré-operatório>0 na área doadora de enxerto de pele na coxa
- Distúrbios sensoriais dos membros inferiores
- Distúrbios cognitivos que não permitem investigações
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas privadas de discernimento
- Pessoas privadas de liberdade por autoridade judicial ou administrativa
- Adulto protegido (tutela ou curatela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDICAMENTO: ROPIVACAÍNA
20 mL usados topicamente durante o curativo de alginato
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20 mL usados topicamente durante o curativo de alginato
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO: NaCl 0,9%
20 mL usados topicamente durante o curativo de alginato
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20 mL usados topicamente durante o curativo de alginato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésico classe II entre os 2 braços
Prazo: 5 dias pós operatório
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Avaliar o efeito da ropivacaína de uso tópico em curativo de alginato avaliando o uso de medicamentos analgésicos classe II em paciente submetido a enxerto de pele fina
|
5 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo antálgico classe II entre os 2 braços
Prazo: Dia 90
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avaliar o efeito da ropivacaína na dor pós-operatória na área doadora de enxerto de pele
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Dia 90
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: dia 90
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potenciais efeitos colaterais da ropivacaína na cicatrização da área doadora de enxerto de pele
|
dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/119/HP
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