Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den smertestillende effekt af ropivacain ved topisk brug på tyndhudstransplantatdonorstedet (ROPI)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske effekt af ropivacain ved topisk anvendelse på donorstedet for tynd hudtransplantation.

For patienter, der har behov for et tyndt hudtransplantat < 320 cm2, vil randomisering blive udført i 2 grupper, hvor den ene modtager standardbehandlingen (20 ml fysiologisk serum) under den kirurgiske indgreb i topisk brug for at genvinde en alginatforbinding (Algosteril), og den anden modtager 20 mL Naropein under det kirurgiske indgreb på alginatbandage.

Hypotesen for undersøgelsen er, at administration af ropivacain vil mindske den postoperative smerte sammenlignet med fysiologisk serum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UHRouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Patient med behov for en tynd hudtransplantation < 320 cm2, og som er mulig på låret
  • Patient, der læste informationsbrevet og underskrev det informerede samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Effektiv præventionsmetode i mere end 3 måneder for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til en af ​​de anvendte lægemidler (allergi, intolerance, potentiel lægemiddelinteraktion)
  • Behandling med klasse II eller III af analgetika eller analgetisk dosis af aspirin (>500 mg pr. dag) ved inklusion eller randomiseringstidspunktet
  • Præoperativ EVA>0 ved hudtransplantatdonorstedet på låret
  • Føleforstyrrelser i underekstremiteterne
  • Kognitive forstyrrelser, der ikke tillader undersøgelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker frataget dømmekraft
  • Mennesker, der er berøvet deres frihed af retslig eller administrativ myndighed
  • Beskyttet voksen (værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LÆGEMIDDEL: ROPIVACAINE
20 ml topisk brugt under alginatdressing
Medicin: 20 mL topisk brugt under alginatdressing NAROPEINE
20 ml topisk brugt under alginatdressing
Andre navne:
  • Mærkenavn for stofbrug NAROPEINE
Placebo komparator: PLACEBO: NaCl 0,9 %
20 ml topisk brugt under alginatdressing
Medicin: 20 ml topisk anvendt under alginatdressing af NaCl
20 ml topisk brugt under alginatdressing
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasse II smertestillende forbrug mellem de 2 arme
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Evaluer virkningen af ​​ropivacain ved topisk brug på en alginatbandage ved at evaluere brugen af ​​klasse II smertestillende medicin hos patienter, der har fået en tynd hudtransplantation
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasse II antalgisk forbrug mellem de 2 arme
Tidsramme: Dag 90
evaluere effekten af ​​ropivacain på postoperativ smerte ved hudtransplantatdonorstedet
Dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: dag 90
potentielle bivirkninger af ropivacain på helingen af ​​hudtransplantatdonorstedet
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/119/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner