Ropivakaiinin analgeettisen vaikutuksen arviointi paikallisessa käytössä ohuen ihosiirteen luovuttajapaikalla (ROPI)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ropivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta paikallisessa käytössä ohuen ihosiirteen luovutuskohdassa.
Potilaalle, joka tarvitsee ohuen ihosiirteen < 320 cm2, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa normaalihoitoa (20 ml fysiologista seerumia) kirurgisen toimenpiteen aikana paikallisessa käytössä alginaattisidoksen (Algosteril) talteenottamiseksi ja toinen saa 20 ml Naropeinia kirurgisen toimenpiteen aikana alginaattisidoksella.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ropivakaiinin anto vähentää leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna fysiologiseen seerumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- UHRouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka tarvitsee ohuen ihosiirteen < 320 cm2 ja joka on mahdollista reiteen
- Potilas, joka luki tiedotteen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tehokas ehkäisymenetelmä yli 3 kuukauden ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jollekin käytetystä lääkkeestä (allergia, intoleranssi, mahdollinen lääkevuorovaikutus)
- Hoito luokan II tai III kipulääkkeillä tai aspiriinin kipua lievittävällä annoksella (> 500 mg päivässä) sisällyttämisen tai satunnaistamisen aikana
- Preoperatiivinen EVA>0 ihosiirteen luovutuskohdassa reidessä
- Alaraajojen aistihäiriöt
- Kognitiiviset häiriöt eivät salli tutkimuksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ihmiset, joilta on riistetty arvostelukyky
- Ihmiset, joilta on riistetty vapaus oikeus- tai hallintoviranomaisen toimesta
- Suojeltu aikuinen (huoltaja tai edunvalvonta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LÄÄKE: ROPIVAKAINI
20 ml paikallisesti käytettynä alginaattisidoksen aikana
|
20 ml paikallisesti käytettynä alginaattisidoksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO: NaCl 0,9 %
20 ml paikallisesti käytettynä alginaattisidoksen aikana
|
20 ml paikallisesti käytettynä alginaattisidoksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan II analgeettien kulutus kahden haarojen välillä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ropivakaiinin vaikutus paikallisessa käytössä alginaattisidoksessa arvioimalla luokan II analgeettisten lääkkeiden käyttöä potilaalla, jolle on tehty ohut ihosiirre
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan II antalginen kulutus kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
arvioida ropivakaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ihosiirteen luovutuskohdassa
|
Päivä 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivä 90
|
ropivakaiinin mahdolliset sivuvaikutukset ihosiirteen luovutuskohdan paranemiseen
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/119/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .