薄層皮膚移植片のドナー部位での局所使用におけるロピバカインの鎮痛効果の評価 (ROPI)
2017年6月13日 更新者：University Hospital, Rouen
研究の目的は、薄い皮膚移植片のドナー部位での局所使用におけるロピバカインの鎮痛効果を評価することです。
320 cm2 未満の薄い皮膚移植を必要とする患者の場合、無作為化が 2 つのグループに分けられ、1 つは外科的介入中にアルギン酸塩包帯 (アルゴステリル) を回収する局所使用での標準治療 (20 mL の生理的血清) を受け、もう 1 つは受けます。アルギン酸塩包帯の外科的介入中に 20 mL のナロペイン。
この研究の仮説は、ロピバカインの投与は生理的血清と比較して術後の痛みを軽減するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorothée COQUEREL, MD
- 電話番号：+33232888760
- メール：dorothee.coquerel-beghin@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- UHRouen
-
コンタクト：
- dorothée COQUEREL-BEGHIN, Md
- 電話番号：+33232888760
- メール：dorothee.coquerel-beghin@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 320 cm2 未満で大腿部に可能な薄い皮膚移植を必要とする患者
- 情報レターを読んでインフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 出産適齢期の女性に対する3か月以上の効果的な避妊方法
除外基準:
- 使用される薬剤のいずれかに対する禁忌（アレルギー、不耐症、薬物相互作用の可能性）
- 組み入れ時またはランダム化時のクラスIIまたはIIIの鎮痛薬または鎮痛用量のアスピリン（1日あたり500mg以上）による治療
- 大腿部の植皮部位における術前EVA>0
- 下肢の感覚障害
- 認知障害のため捜査が不可能
- 妊娠中または授乳中の女性
- 識別力を奪われた人々
- 司法または行政権限によって自由を剥奪された人々
- 保護された成人（後見または信託）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬剤 : ロピバカイン
アルギン酸ドレッシング中に局所的に使用される 20 mL
|
アルギン酸ドレッシング中に局所的に使用される 20 mL
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラシーボ: NaCl 0.9 %
アルギン酸ドレッシング中に局所的に使用される 20 mL
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アルギン酸ドレッシング中に局所的に使用される 20 mL
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのアーム間のクラス II 鎮痛剤の消費量
時間枠：術後5日目
|
薄い皮膚移植を受けた患者におけるクラス II 鎮痛薬の使用を評価することにより、アルギン酸塩包帯に対する局所使用におけるロピバカインの効果を評価する
|
術後5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの腕の間のクラスII鎮痛剤の消費量
時間枠：90日目
|
皮膚移植片のドナー部位における術後疼痛に対するロピバカインの効果を評価する
|
90日目
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：90日目
|
皮膚移植片のドナー部位の治癒に対するロピバカインの潜在的な副作用
|
90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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