Bewertung der analgetischen Wirkung von Ropivacain bei topischer Anwendung an der Spenderstelle für dünne Hauttransplantate (ROPI)
20. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirkung von Ropivacain bei topischer Anwendung an der Spenderstelle des dünnen Hauttransplantats zu bewerten.
Für Patienten, die ein dünnes Hauttransplantat < 320 cm2 benötigen, erfolgt die Randomisierung in 2 Gruppen, von denen eine die Standardbehandlung (20 ml physiologisches Serum) während des chirurgischen Eingriffs bei topischer Anwendung zur Wiederherstellung eines Alginatverbandes (Algosteril) erhält und die andere erhält 20 ml Naropein während des chirurgischen Eingriffs auf einem Alginatverband.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Verabreichung von Ropivacain die postoperativen Schmerzen verringert im Vergleich zu physiologischem Serum
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- UHRouen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Der Patient benötigt ein dünnes Hauttransplantat < 320 cm2, das am Oberschenkel möglich ist
- Patient, der das Informationsschreiben gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter für mehr als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eines der verwendeten Arzneimittel (Allergie, Unverträglichkeit, mögliche Arzneimittelwechselwirkung)
- Behandlung nach Klasse II oder III von Analgetika oder einer analgetischen Dosis von Aspirin (> 500 mg pro Tag) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Randomisierung
- Präoperativer EVA>0 an der Entnahmestelle des Hauttransplantats am Oberschenkel
- Sensibilitätsstörungen der unteren Gliedmaßen
- Kognitive Störungen erlauben keine Untersuchungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Menschen ohne Urteilsvermögen
- Personen, denen durch eine Justiz- oder Verwaltungsbehörde die Freiheit entzogen wird
- Geschützter Erwachsener (Vormundschaft oder Treuhandschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARZNEIMITTEL: ROPIVACAIN
20 ml zur topischen Anwendung während der Alginatbehandlung
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20 ml zur topischen Anwendung während der Alginatbehandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLACEBO: NaCl 0,9 %
20 ml zur topischen Anwendung während der Alginatbehandlung
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20 ml zur topischen Anwendung während der Alginatbehandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetikakonsum der Klasse II zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Bewerten Sie die Wirkung von Ropivacain bei topischer Anwendung auf einem Alginatverband, indem Sie die Verwendung von Analgetika der Klasse II bei Patienten bewerten, die ein dünnes Hauttransplantat hatten
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5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgikakonsum der Klasse II zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Tag 90
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Bewerten Sie die Wirkung von Ropivacain auf postoperative Schmerzen an der Entnahmestelle des Hauttransplantats
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Tag 90
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 90
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Mögliche Nebenwirkungen von Ropivacain auf die Heilung der Entnahmestelle des Hauttransplantats
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/119/HP
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